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PRODUTOS

Bula do Accolate 20 Mg Caixa com 28 comprimidos


Dica de compra
Composição
cada comprimido contém: zafirlucast 20 mg.Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: celulose monocristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose, metilhidroxipropilcelulose, polividona.

- Posologia e Administração
Accolate é usado para prevenir as crises de asma e, conseqüentemente, deve ser tomado continuamente. Adultos e crianças com 12 anos ou mais: o tratamento deve ser iniciado com a dose de 20 mg duas vezes ao dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg duas vezes ao dia. O aumento da dose para um máximo de 40 mg duas vezes ao dia, pode produzir benefícios adicionais. A dose máxima recomendada não deve ser excedida. Como os alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de zafirlucast, Accolate não deve ser ingerido às refeições. Pacientes idosos: a depuração de zafirlucast é reduzida em pacientes idosos (mais de 65 anos de idade), de modo que os valores da Cmax e da ASC são aproximadamente o dobro dos encontrados em adultos mais jovens. Entretanto, não se observa acúmulo de zafirlucast em pacientes idosos. Nos estudos clínicos, os pacientes idosos tratados com uma dose de 20 mg, duas vezes ao dia, não apresentaram um aumento na incidência global de reações adversas nem foram retirados do estudo devido a eventos adversos. O tratamento pode ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia, ajustada de acordo com a resposta clínica. Crianças: a segurança e a eficácia de Accolate em crianças com menos de 12 anos ainda não foram estabelecidas. Insuficiência hepática: a depuração de zafirlucast é reduzida em pacientes com cirrose alcoólica estável, de modo que os valores da Cmzx e da ASC são aproximadamente o dobro dos de adultos normais. O tratamento pode ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia, e pode ser ajustado de acordo com a resposta clínica.

- Precauções
Accolate deve ser tomado regularmente, para se obter um efeito benéfico, mesmo durante os períodos sem sintomas. O tratamento com Accolate deve ser mantido normalmente durante as exacerbações agudas da asma. Como ocorre com os esteróides e cromonas (cromoglicato de sódio, nedocromil de sódio) administrados por inalação, Accolate não está indicado para o uso na reversão do broncoespasmo nas crises agudas de asma. Accolate não deve ser substituído abruptamente por corticosteróides administrados por via oral ou inalatória. É necessário cautela no tratamento de pacientes com asma severa quando a redução de esteróides for considerada. Podem ocorrer elevações nas transaminases séricas durante o tratamento com Accolate. Essas elevações são normalmente assintomáticas e transitórias, mas podem representar uma evidência precoce de hepatotoxicidade. Se ocorrerem sintomas ou sinais clínicos sugestivos de disfunção hepática (por exemplo náusea, vômito, fadiga, dor no quadrante superior direito, letargia, sintomas de gripe, aumento do fígado, prurido e icterícia), as transaminases séricas, em particular a ALT sérica, devem ser dosadas e o paciente deve ser tratado apropriadamente. A decisão de descontinuar o tratamento com Accolate deve ser individualizada às condições do paciente levando-se em conta da disfunção hepática contra o benefício clínico de Accolate para o paciente. Accolate não é recomendado para pacientes com dano hepático, incluindo cirrose hepática. A segurança de Accolate na gestação humana não foi estabelecida. Os riscos potenciais devem ser avaliados em relação aos benefícios da manutenção do tratamento durante a gestação e Accolate deve ser usado durante a gestação apenas se for indubitavelmente necessário. Zafirlucast é excretado no leite materno humano. Accolate não deve ser administrado a lactantes. - Interações medicamentosas: Accolate pode ser administrado com outros tratamentos usados rotineiramente contra asma e alergia. Accolate pode ser administrado com contraceptivos orais sem interações adversas.

- Reações adversas
Accolate é bem tolerado. A administração de Accolate pode estar associada a cefaléias e distúrbios gastrintestinais. Esses sintomas geralmente são leves. Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioderma, foram relatadas. Erupções cutâneas, incluindo formação de bolhas, também foram relatadas.

- Contra-Indicações
não deve ser administrado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um de seus ingredientes.

- Indicações
profilaxia e tratamento de manutenção da asma. Nos pacientes asmáticos que não estão controlados adequadamente com um beta-agonista (administrado, quando necessário), Accolate está indicado como tratamento de manutenção de primeira linha. Nos pacientes sintomáticos, Accolate melhora os sintomas, a função pulmonar e reduz a necessidade de beta-agonistas concomitantes.