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PRODUTOS

Bula do Adtil Gotas Frasco com 10 Ml


Dica de compra
AD-TIL �
ACETATO DE RETINOL - COLECALCIFEROL

Solu��o Oral

Apresenta��es
Frascos gotejador contendo 10 ml

USO ADULTO E PEDI�TRICO

Composi��o
Cada ml (40 gotas) da Solu��o cont�m:
Acetato de Retinol (Vitamina A) ................................................................ 50.000 U.I.
Colecalciferol (Vitamina D) ................................................................ 10.000 U.I.
Ve�culo n�o alco�lico q.s.p. ................................................................ 1 ml
Ve�culo: metilparabeno, propilparabeno, butilidroxianisol, �leo de milho.

Informa��o ao Paciente

A��o esperada do medicamento
Preven��o e tratamento dos estados carenciais de vitaminas A e D principalmente nas fases de crescimento, em casos de raquitismo, espasmofilia, osteomal�cia; aumento da resist�ncia �s infec��es.

Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e � temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz.

Prazo de validade
O prazo de validade est� impresso na embalagem do produto. N�o use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, al�m de n�o obter o efeito desejado, voc� estar� prejudicando a sua sa�de.

Gravidez e lacta��o
Informe ao seu m�dico a ocorr�ncia de gravidez na vig�ncia do tratamento ou ap�s o seu t�rmino.
Informe ao seu m�dico se est� amamentando.

Cuidados de administra��o
Siga a orienta��o do seu m�dico, respeitando sempre os hor�rios, as doses e a dura��o do tratamento.

N�o administre medicamentos diretamente na boca das crian�as, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Interrup��o do tratamento
N�o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m�dico.

Rea��es Adversas
Informe ao seu m�dico o aparecimento de qualquer rea��o desagrad�vel.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN�AS.

Ingest�o concomitante com outras subst�ncias
Este medicamento n�o deve ser utilizado com anti�cidos que contenham magn�sio ou hidr�xido de alum�nio, com etidronato, isotretino�na, an�logos da vitamina D, calcifediol, prepara��es que contenham c�lcio ou f�sforo em altas doses, diur�ticos tiaz�dicos, fosfenito�na, fenobarbital, fenito�na, colestiramina, colestipol, bexaroteno, minociclina, vacina com v�rus vivo (sarampo) e anticoagulantes orais. N�o h� restri��es espec�ficas quanto � ingest�o concomitante de alimentos e bebidas.

Contra-indica��es e precau��es
O medicamento n�o deve ser usado por pacientes com hipercalcemia, hipervitaminoses A e D, com hipersensibilidade conhecida aos componentes da f�rmula ou por portadores de osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida � vitamina A, ao colecalciferol, ergocalciferol ou metab�litos da vitamina D (por exemplo: calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calciprotriol).

Pacientes com aterosclerose, disfun��o card�aca, hiperfosfatemia ou insufici�ncia renal que est�o usando o produto e pacientes que fazem uso prolongado de vitaminas A e D, devem ser avaliados periodicamente pelo m�dico.

As prepara��es orais de vitaminas A e D n�o est�o indicadas para tratar a defici�ncia destas vitaminas em pessoas cuja s�ndrome de m� absor��o � a etiologia da doen�a.

Informe ao seu m�dico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do in�cio, ou durante o tratamento.

Riscos da automedica��o: N�O TOME REM�DIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU M�DICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SA�DE.

Informa��o T�cnica

Caracter�sticas
AD-TIL � uma solu��o lipossol�vel de Vitaminas A e D.

AD-TIL cont�m a Vitamina A, indispens�vel ao perfeito desenvolvimento dos processos metab�licos; atua no organismo, aumentando a resist�ncia �s infec��es e concorrendo para a integridade dos epit�lios. � fator importante no crescimento e desenvolvimento de crian�as e lactentes.

Espec�fico na preven��o de xeroftalmia e ceratomal�cia, o que leva � cegueira. Entra na composi��o da rodopsina, indispens�vel � adapta��o da vis�o na obscuridade.

A Vitamina D, outro componente de AD-TIL � por excel�ncia anti-raqu�tica e fixadora do c�lcio e f�sforo. � portanto, uma vitamina indispens�vel em qualquer �poca da vida humana. Influi no crescimento, desenvolvimento e na denti��o.

Indica��es
Hipovitaminoses A e D.

No crescimento das crian�as, em casos de raquitismo e seus sintomas (espasmofilia); osteomal�cia e para o aumento da resist�ncia �s infec��es.

Contra-indica��es
� Hipersensibilidade aos componentes da f�rmula;
� Hipersensibilidade conhecida ao colecalciferol, ergocalciferol ou metab�litos da vitamina D (por exemplo: calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calciprotriol);
� Hipersensibilidade conhecida � vitamina A;
� Hipercalcemia;
� Hipervitaminose A ou D;
� Portadores de osteodistrofia renal com hiperfosfatemia;
� As prepara��es orais de vitamina A e D n�o est�o indicadas para tratar a defici�ncia destas vitaminas em pessoas cuja s�ndrome de m� absor��o � a etiologia da defici�ncia.

Precau��es e advert�ncias
Pacientes fazendo uso cr�nico de altas doses de vitaminas A e D devem ser avaliados periodicamente pelo m�dico a fim de se excluir a possibilidade do desenvolvimento de hipervitaminoses A e D.

Ingest�o de doses excessivas de vitamina D (20.000 U.I./dia em diversos meses para adulto e 2.000 U.I./dia por diversos meses para crian�as) pode resultar em toxicidade grave.

A administra��o de AD-TIL� deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes:
� com condi��es card�acas preexistentes, arterioesclerose e insufici�ncia renal, em raz�o de uma potencial exacerba��o relacionada aos efeitos da hipercalcemia persistente durante o uso terap�utico;
� com doen�a hep�tica com preju�zo da capacidade de absor��o;
� com hiperfosfatemia em raz�o do risco de calcifica��o metast�tica e normaliza��o dos n�veis de fosfato antes da terapia;
� em beb�s e crian�as pelo risco de hipersensibilidade a pequenas doses de vitamina D;
� na sarcoidose ou outra doen�a granulomatosa por poss�vel aumento da hiperlipidemia, pois h� um potencial para eleva��o dos n�veis de LDL;
� com osteodistrofia renal ou outras condi��es que requerem altas doses de vitamina D pura;
� ou quando h� uso concomitante de prepara��es contendo c�lcio ou outras prepara��es vitam�nicas contendo vitamina D ou an�logos.

As doses de vitamina A acima de 5.000 U.I. s�o contra-indicadas para gr�vidas.

Intera��es medicamentosas
Anti�cidos que contenham magn�sio quando utilizados concomitantemente com vitamina D, podem resultar em hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insufici�ncia renal cr�nica. N�o se recomenda o uso concomitante com anti�cidos (hidr�xido de alum�nio) pois pode ocasionar toxicidade por alum�nio (altera��es de personalidade, convuls�es, coma).

O uso simult�neo de vitamina D e seus an�logos, especialmente o calcifediol, n�o � recomend�vel, pelo efeito aditivo e potencial t�xico.

O uso concomitante de vitamina D com prepara��es que contenham c�lcio em doses elevadas ou diur�ticos tiaz�dicos aumenta o risco potencial de hipercalcemia. Assim como o uso concomitante com prepara��es que contenham f�sforo em doses elevadas aumenta o risco potencial de hiperfosfatemia.

Os quadros de hipervitaminose D s�o particularmente graves em pacientes que fazem uso concomitante de glicos�deos card�acos (digit�licos), pois os efeitos t�xicos dos glic�sidos card�acos s�o potencializados pela hipercalcemia.

O uso concomitante � fosfenito�na, fenobarbital ou fenito�na pode ocasionar redu��o da atividade da vitamina D.

As subst�ncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absor��o de vitaminas lipossol�veis.

O uso concomitante de vitamina A e etidronato deve ser evitado, pelo risco potencial do surgimento de hipervitaminose A.

O uso simult�neo de vitamina A e isotretino�na, bexaroteno ou minociclina pode resultar em efeitos t�xicos aditivos.

O uso concomitante de vitamina A e vacina com v�rus vivo (sarampo) pode reduzir as taxas de soro-convers�o em crian�as pequenas.

A ingest�o de vitamina A juntamente com anticoagulantes orais pode aumentar o risco de sangramentos.

Rea��es adversas e altera��es de exames laboratoriais
Ainda n�o s�o conhecidas a intensidade e freq��ncia das rea��es adversas com o uso do medicamento AD-TIL� nas doses preconizadas.

No caso do desenvolvimento de rea��o de hipersensibilidade, as manifesta��es cl�nicas s�o semelhantes �s descritas para os quadros de hipervitaminoses A e D.

A administra��o concomitante de imuniza��o e vitamina A nas doses adequadas para a idade, pode raramente ocasionar eventos adversos leves e transit�rios, tais como, fezes amolecidas, cefal�ia, irritabilidade, febre, n�useas e v�mitos. Dependendo da idade e da dose administrada, a ocorr�ncia destes sintomas de intoler�ncia encontra-se na faixa de 1,5% a 7%. Tais sintomas desaparecem em praticamente todas as crian�as em 24 a 48 horas.

As rea��es adversas descritas em decorr�ncia do uso da vitamina A s�o:
� Efeitos sobre o Sistema Hematopo�tico:
- a hipervitaminose A levou � hipoprotrombinemia com defeito da coagula��o.

� Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central:
- a exposi��o a longo prazo � vitamina A pode ocasionar cefal�ia, ins�nia e sonol�ncia.

� Efeitos psiqui�tricos:
- a exposi��o prolongada a altas doses de vitamina A pode causar depress�o grave e psicose.

� Efeitos gastrintestinais:
- hepatotoxicidade com o uso cr�nico de doses menores que 100.000 U.I. ao dia de vitamina A � incomum, entretanto, este risco pode aumentar na vig�ncia de doen�a renal ou hep�tica, desnutri��o prot�ica, hiperlipoproteinemia, consumo de �lcool ou defici�ncia de vitamina C.

� Efeito sobre a vis�o:
- a diplopia pode ser um sinal precoce de hipervitaminose A.

� Efeitos sobre a musculatura e ossos:
- a osteoporose e o risco aumentado de fratura de quadril assim como a osteoclerose foram associadas ao uso excessivo de vitamina A.

As rea��es adversas descritas em decorr�ncia do uso da vitamina D s�o:

� Altera��es end�crinas e metab�licas:
- a toxicidade pela vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insufici�ncia renal, hipertens�o e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crian�as pequenas hipersens�veis. A hipervitaminose D � revers�vel com a descontinua��o do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.

� Anormalidades das gorduras do sangue:
- efeitos dislipid�micos do colecalciferol, caracterizados pela redu��o do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas s�o administradas isoladas em mulheres p�s menopausa.

Posologia
Cada duas gotas da solu��o cont�m 2.500 U.I. de vitamina A e 500 U.I. de vitamina D.

Para a preven��o das defici�ncias de vitaminas A e D:

Rec�m-nascidos, lactentes e crian�as at� os 12 anos de idade: 2 gotas ao dia.
Adolescentes e adultos: 2 gotas ao dia.

Para o tratamento das defici�ncias de vitaminas A e D:

- Tratamento do raquitismo / osteomal�cia secund�ria � defici�ncia diet�tica (carencial):

Crian�as: 2 gotas ao dia.
Adultos: 2 a 4 gotas ao dia, at� a cura cl�nica. Ap�s, 2 gotas ao dia como manuten��o.

- Tratamento do raquitismo / osteomal�cia secund�ria ao uso de anticonvulsivante:

Crian�as: 2 gotas ao dia.
Adultos: 2 a 4 gotas ao dia.

N�o administre medicamentos diretamente na boca das crian�as, utilize uma colher para pingar as gotinhas.




Gestantes e lactantes com ingest�o inadequada de alimentos ricos em vitaminas A e D:

2 a 4 gotas di�rias a fim de se manter o aporte di�rio recomendado de vitaminas.
O uso de AD-TIL� n�o deve exceder 4 gotas ao dia (5.000 U.I. de vitamina A) durante a gesta��o.

Dose (U.I.) % IDR*
Vit A Vit D Vit A Vit D
Rec�m-nascidos e Lactentes 2.500 500 187 � - 200% � 250%
Crian�as at� 12 anos � 2.500 500 150% 250%
Adolescentes e Adultos 5.000 1.000 250% 500%
Lactantes 5.000 1.000 176% 500%
Gestantes 5.000 1.000 188% 500%

* IDR: Ingest�o Di�ria Recomendada.
C�lculos com base na dose di�ria m�xima recomendada em bula.
� Relativo � IDR para crian�as de 7 a 11 meses.
� Relativo � IDR para crian�as de 0 a 6 meses.
� Relativo � IDR para crian�as com idade superior a 7 anos.

Aten��o: Agora, o frasco de AD-TIL vem acompanhado de um novo tipo de gotejador, mais moderno e de f�cil manuseio.


Romper o lacre da tampa. Virar o frasco e mant�-lo na posi��o vertical.
Para come�ar o gotejamento, bater levemente
com o dedo no fundo do frasco.


Superdose
O uso de doses acima das preconizadas pode determinar quadro de hipervitaminoses A e D, cujo tratamento consiste basicamente na suspens�o imediata da medica��o e outras medidas de suporte cab�veis.

A toxicidade aguda em adultos usando vitamina A � rara, mas pode ocorrer se quantidades superiores a 4 milh�es de U.I. forem ingeridas. Crian�as t�m desenvolvido toxicidade aguda seguidas � ingest�o de 300.000 U.I., resultando em aumento da press�o intracraniana, cefal�ia, v�mito, borramento da vis�o, irritabilidade e outros efeitos relacionados com o aumento da press�o intracraniana. Esfolia��o da pele tamb�m foi relatada. Os sinais de toxicidade aguda ocorrem dentro de 4 a 8 horas ap�s a ingest�o. A toxicidade cr�nica da vitamina A pode ocorrer ap�s o uso cr�nico excessivo (semanas a anos) de 30.000 a 50.000 U.I., embora possa acontecer com doses menores. Crian�as podem desenvolver hipervitaminose A com uso cr�nico de doses somente 10 vezes a RDA para vitamina A. Os sinais e sintomas da toxicidade cr�nica incluem v�mitos, anorexia, fadiga, irritabilidade, diplopia, cefal�ia, dor �ssea, alop�cia, les�es da pele, queilose e sinais de aumento da press�o intracraniana. Os achados laboratoriais incluem eleva��o das enzimas hep�ticas, hipercalcemia, INR aumentado (international normalized ratio - avalia��o de tempo de protrombina), aumento da taxa de sedimenta��o de eritr�citos e calcifica��es periostais nas radiografias.

O tratamento consiste na administra��o de carv�o ativado, suspens�o do uso da vitamina, podendo ser mais raramente necess�ria terapia mais agressiva com a administra��o de manitol e dexametasona; monitoriza��o dos sinais vitais e reposi��o hidroeletrol�tica podem ser necess�rias nos casos de aumento da press�o intracraniana. Os sintomas s�o resolvidos dentro de alguns dias ou semanas ap�s a descontinua��o do uso da vitamina A. Os sintomas podem persistir por um per�odo prolongado seguindo ao uso cr�nico da vitamina A, em raz�o de sua natureza altamente lipossol�vel. O progn�stico � em geral excelente, com, se houver, poucas seq�elas.

Os efeitos t�xicos da vitamina D, em geral, s�o resultado de uma suplementa��o excessiva e n�o da ingest�o aguda, o que raramente resulta em toxicidade. A ingest�o de doses excessivas pode causar anorexia, n�useas, v�mitos e perda de peso. Muitos dos efeitos da ingest�o cr�nica excessiva s�o decorrentes da hipercalcemia induzida. A descontamina��o g�strica raramente � necess�ria ao menos que quantidades extremamente elevadas (acima de 100 vezes a RDA) sejam ingeridas. A RDA � de 400 U.I. por dia para adultos e crian�as. A ingest�o cr�nica de vitamina D al�m de 1.600 U.I. por dia pode causar toxicidade.

Pacientes idosos
N�o existem restri��es ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que n�o t�m sido relatados problemas com a ingest�o das quantidades normais das vitaminas A e D recomendadas para os idosos. Entretanto, devido ao retardo do clearance do �ster retinil, o uso prolongado de vitamina A por idosos pode aumentar o risco de sobrecarga da vitamina A. Estudos t�m revelado que idosos podem ter n�veis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposi��o solar.

VENDA SOB PRESCRI��O M�DICA.

MS - Registro 1.0639.0243
Farmac�utico Respons�vel: Wagner Moi - CRF-SP n.� 14.828
N.� do lote, data da fabrica��o e data da validade: vide cartucho.