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PRODUTOS

Bula do Alfasin 1 Mg Caixa com 30 comprimidos


Dica de compra
Alfasin®

Finasterida

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

ALFASIN® é apresentado em caixas contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

- COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
Finasterida ........................................................................................................................ 1,0 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
dióxido de silício coloidal, talco, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, óleo de rícino,
óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho,
q.s.p ........................................................................................................1 comprimido revestido

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: ALFASIN® age sobre o folículo piloso prevenindo a
queda de cabelo e promovendo o crescimento capilar no couro cabeludo.
Cuidados de armazenamento: ALFASIN® deve ser mantido dentro de sua embalagem
original, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.
Prazo de validade: ALFASIN® possui prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação impressa no cartucho, desde que obedecidos os cuidados de armazenamento recomendados.
Nunca tome medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: ALFASIN® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido ao risco de anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino. Pelo mesmo motivo, comprimidos quebrados ou esfarelados não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que possam engravidar, pois há a possibilidade de absorção da finasterida pelo contato.
ALFASIN® é contra-indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno.
Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: ALFASIN® é geralmente bem tolerado, e as reações provenientes de sua administração são leves e desaparecem com a interrupção do tratamento.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".

Contra-indicações: ALFASIN® é contra-indicado para mulheres grávidas ou não, nutrizes e crianças e nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

"NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

A finasterida é um inibidor específico e competitivo da 5-alfa-redutase do tipo II, uma enzima intracelular, presente nos folículos capilares, que metaboliza a testosterona em
diidrotestosterona (DHT), resultando em níveis plasmáticos e teciduais diminuídos de DHT.
A finasterida não tem afinidade pelo receptor androgênico e não possui efeitos androgênicos, anti-androgênicos, estrogênicos, anti-estrogênicos ou progestacionais.

A finasterida produz rápida redução dos níveis de DHT no soro , alcançando supressão significativa após 24 horas de administração.

Em homens com alopécia androgênica, a área calva possui folículos capilares menores e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida nesses casos diminui a concentração de DHT sérica e no couro cabeludo. Homens com deficiência genética de 5-alfaredutase do tipo II não apresentam alopécia androgênica. Esses dados somados aos resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela redução do tamanho dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de calvície.

A eficácia da droga foi demonstrada em estudos duplo-cegos, com 12 meses de duração, em homens de 18 a 41 anos de idade com queda de cabelo leve e moderada, mas não completa.
Em 2 desses estudos, em homens com calvície no alto da cabeça, a mudança na quantidade de cabelo foi medida numa área representativa (5,1 cm²) de queda ativa de cabelo, com média no período basal de 876 fios. Aos 6 e 12 meses, foi demonstrado aumento de cabelo significativo em homens tratados com finasterida, enquanto perda significativa de cabelo foi observada naqueles que receberam placebo. Depois de 12 meses, havia diferença de 107 fios de cabelo
entre os dois grupos (p<0,001). O efeito preventivo da finasterida foi demonstrado pelo fato de que somente 14% dos homens tratados com finasterida tiveram queda de cabelo (baseada em qualquer diminuição do número de fios a partir do período basal), comparado aos 58% dos homens do grupo placebo, em 12 meses. A importância clínica do efeito na quantidade de cabelo foi demonstrada pela auto-avaliação do paciente, avaliação do investigador e por um painel de dermatologistas.

A auto-avaliação do paciente, usando um questionário validado, demonstrou aumento
significativo do crescimento, diminuição da queda e melhora na aparência do cabelo de homens tratados com finasterida. Os investigadores consideraram que 65% dos homens tratados com finasterida obtiveram aumento de crescimento de cabelo comparados a 37% do grupo placebo, ao final de 12 meses.

Feitas com base na avaliação de fotografias padronizadas da cabeça, pelo painel de
dermatologistas, o aumento do crescimento de cabelo foi demonstrado em 48% dos homens tratados com finasterida, em comparação com 7% dos homens que receberam placebo, ao final de 12 meses.

Um terceiro estudo, com 12 meses de duração, envolvendo homens com calvície na área frontal/mediana da cabeça, também demonstrou aumento significativo na quantidade de cabelo e melhora significativa na auto-avaliação dos pacientes, na avaliação dos investigadores e na avaliação de fotografias da cabeça pelo painel de dermatologistas.

Em cada um desses estudos, a melhora clínica foi observada em 3 meses e a eficácia
continuou a aumentar depois desse período. A manutenção da eficácia clínica foi demonstrada em estudos de extensão abertos de até 3 anos. Em resumo, os 3 estudos demonstraram que o tratamento com finasterida aumenta o crescimento de cabelo e previne queda adicional em homens com alopécia androgênica.

Absorção
Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é prejudicada pelos alimentos. As concentrações plasmáticas máximas de finasterida são alcançadas aproximadamente 2 horas após a ingestão e a absorção é completa após 6 a 8 horas.

Distribuição
A ligação às proteínas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da finasterida é de aproximadamente 76 litros.
Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1 mg/dia, a concentração plasmática máxima da finasterida atingiu em média 9,2 ng/mL e foi alcançada 1 a 2 horas após a dose; a AUC(0-24h) foi de 53 ng.h/mL.
A finasterida foi recuperada do líquor (líquido céfalo-raquidiano), mas a droga parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal de indivíduos sob uso de finasterida.

Metabolismo
A finasterida é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de finasterida marcada com 14C em homens, foram identificados dois metabólitos da finasterida que possuem apenas uma pequena fração da atividade inibitória da 5-alfa-redutase da finasterida.

Eliminação
Após uma dose oral de finasterida marcada com 14C em homens, 39% da dose foram
excretados na urina na forma de metabólitos (para todos os efeitos, nenhuma droga inalterada foi excretada na urina) e 57% da dose total foram excretados nas fezes.
A depuração plasmática é de aproximadamente 165 mL/min.
A taxa de eliminação da finasterida diminui um pouco com a idade. A meia-vida terminal média é de aproximadamente 5 a 6 horas em homens de 18-60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados não possuem importância clínica e, portanto, não servem como base para a redução da dose em pacientes idosos.

- INDICAÇÕES

ALFASIN® é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino
(alopécia androgênica), para aumentar o crescimento capilar no couro cabeludo e prevenir a queda adicional de cabelo.

- CONTRA-INDICAÇÕES

ALFASIN® é contra-indicado para:
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação;
Mulheres grávidas ou que possam engravidar (veja Precauções e Advertências);
Mulheres e crianças.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Geral: em estudos clínicos com finasterida em homens de 18 a 41 anos de idade, a
concentração sérica de antígeno prostático específico (PSA) diminui de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12º mês. Quando ALFASIN® for administrado em homens mais velhos que também sejam portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), deve-se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%.
Gravidez: ALFASIN® é contra-indicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.
Devido à capacidade dos inibidores da 5-alfa-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona, essas drogas podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino, quando administradas a uma mulher grávida.
Comprimidos esfarelados ou quebrados de ALFASIN® não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido a possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subseqüente para o feto do sexo masculino. Os comprimidos são revestidos para prevenir o contato com a finasterida durante o manuseio.
Nutrizes: ALFASIN® é contra-indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é
excretada no leite materno.
Pediatria: ALFASIN® não é indicado para crianças.
Idosos: não foram realizados estudos em idosos com calvície de padrão masculino.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático meta- bolizador de drogas ligadas ao citocromo P450.
Os compostos que foram testados no homem incluíram propranolol, digoxina, gliburida,
warfarina, teofilina e antipirina.
Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, alfa-bloqueadores, benzodiazepínicos, beta-bloqueadores, bloqueadores
dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da prostaglandina sintetase (NSAIDS) e quinolonas, sem evidência de interações clinicamente significativas.

- REAÇÕES ADVERSAS

ALFASIN® é geralmente bem tolerado e as reações provenientes de sua administração são leves e desaparecem com a interrupção do tratamento.
A finasterida para alopécia androgênica foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos envolvendo mais de 3200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global da finasterida e do placebo foram similares. A descontinuação da terapia
em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens tratados com
finasterida e 2,1% dos 934 homens que receberam placebo.
Nesses estudos, os seguintes efeitos relacionados à droga foram relatados em mais que 1% dos homens tratados com finasterida: diminuição da libido e disfunção erétil. Além disso, foi relatada diminuição do volume do ejaculado em 0,8% dos homens. Esses efeitos desapareceram nos homens que descontinuaram a terapia e em muitos que mantiveram a terapia. Em outro estudo, o efeito da finasterida no volume ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo.
A finasterida é utilizada também no tratamento de homens mais idosos com hiperplasia prostática benigna em doses 5 vezes superiores à recomendada para alopécia androgênica.
Outros efeitos colaterais relatados após a comercialização da concentração de 5 mg em homens com HPB são aumento do volume e da sensibilidade da mama e reações de hipersensibilidade, incluindo edema labial e erupções cutâneas. Em estudos clínicos com finasterida, a incidência desses eventos não foi diferente da observada no grupo placebo.

- POSOLOGIA

A posologia recomendada é de um comprimido (1 mg) diariamente, sendo que ALFASIN® pode ser ingerido antes ou após alimentação.
Geralmente o tratamento diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento no crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício.

- SUPERDOSAGEM

Em estudos clínicos, doses únicas de finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses não causaram efeitos adversos.
Não há recomendação de nenhuma terapia específica para a superdosagem com ALFASIN®.

- PACIENTES IDOSOS

Não foram realizados estudos em idosos com calvície de padrão masculino.

Reg. MS - 1.0082.0142
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho e/ou rótulo.