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PRODUTOS

Bula do Antak 150 Mg efervecente caixa com 10 comprimidos


Dica de compra
Antak
comprimidos, solução injetável e xarope


Cloridrato de ranitidina
Uso adulto e pediátrico

- Formas farmacêuticas e apresentações

ANTAK 150 mg: comprimidos circulares revestidos, de cor branca, contendo 150 mg de ranitidina (como cloridrato) e apresentado em caixas com 10 e 20 comprimidos. ANTAK 300 mg: Comprimidos de forma capsular, revestidos, de cor branca, contendo 300 mg da ranitidina (como cloridrato) e apresentado em caixas com 8, 16 e 32 comprimidos. ANTAK comprimidos efervescentes: Comprimidos contendo 150 mg e 300 mg de ranitidina (cloridrato) e apresentado em caixas contendo 10 comprimidos. ANTAK xarope 150mg/10 ml: Frasco de vidro da cor âmbar contendo 120 ml. ANTAK injetável: Caixa com 5 ampolas de 2 ml.

- Composição

ANTAK comprimidos revestidos: Cloridrato da ranitidina 168 mg e 336 mg (correspondentes a respectivamente 150 mg e 300 mg de ranitidina); excipiente q.s.p. 1 comprimido. ANTAK comprimidos efervescentes: Cloridrato de ranitidina 168 mg e 336 mg correspondentes a respectivamente 150 mg 300 mg de ranitidina; excipiente q.s.p. 1 comprimido efervescente. ANTAK xarope: Cada 10 ml contém: Cloridrato de ranitidina 168 mg (correspondente a 150 mg de ranitidina); Veículo q.s.p. 10 ml. ANTAK injetável: Cada ampola contém 50 mg de ranitidina.

- Informações técnicas

- Modo de ação

O principio ativo de ANTAK, a ranitidina, é um antagonista H 2 da histamina, dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Seu efeito inibitório, sobre a secreção basal ou estimulada de ácido gástrico, se faz tanto através da redução do volume da secreção como de seu conteúdo em ácido e pepsina.

- Indicações

ANTAK comprimidos e xarope está indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas com agentes antiinflamatórios não-esteróides. Prevenção de úlceras duodenais associadas com agentes antiinflamatórios não-esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison, na dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) a qual é relacionada às refeições ou durante o sono, mas não associada com as condições anteriores. E nas seguintes condições onde é desejável a redução gástrica e a produção de ácido: profilaxia da hemorragia gastrintestinal conseqüente à úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlceras pépticas e na prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson). ANTAK injetável está indicado no tratamento de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo e estados hipersecretores patológicos, sempre que for recomendável a administração parenteral, bem como nas seguintes condições nas quais é necessário reduzir a secreção gástrica e produção de ácido: prevenção de hemorragia gastrintestinal por úlcera de estresse em pacientes graves, profilaxia de sangramento recorrente em portadores de úlceras pépticas hemorrágicas e na pré-medicação anestésica em pacientes propensos à aspiração ácida (síndrome de Mendelson).

- Contra-Indicações

O uso de ANTAK está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina.

- Precauções

O tratamento com antagonista H 2 da histamina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e por essa razão, retardar o diagnóstico da doença. conseqüentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de ser instituída a terapia com ANTAK. A ranitidina é excretada por via renal, assim sendo, os níveis plasmáticos da droga são aumentados nos pacientes com insuficiência renal severa. Neste caso, a dose deve ser ajustada conforme descrito em Posologia e administração em pacientes com insuficiência renal. A ranitidina atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e aleitamento no caso de ser essencialmente necessário. É recomendada a regular supervisão de pacientes com úlcera péptica e utilizando drogas antiinflamatórias não-esteroidais, especialmente se idosos. Deve-se ter precaução no uso de ANTAK efervescente em pacientes que tenham restrições de sódio, tendo em vista que estas apresentações contêm sódio em sua formulação.

Uso em pacientes idosos Em ensaios clínicos, as taxas de cicatrizações de úlcera em pacientes com 65 anos ou mais não se mostraram diferentes das observadas em pacientes mais jovens. Além disso, não houve diferença na incidência de efeitos adversos.

Uso em transplantes renais - ANTAK tem sido usado em pacientes submetidos a transplantes renais.

- Posologia e administração

ANTAK comprimido e solução oral: O comprimido de ANTAK efervescente deve ser colocado em meio copo de água (mínimo de 75 ml) e dissolvido completamente antes de ser bebido. As formulações efervescentes contêm aspartama. Adultos: A dose usual padrão para úlcera gástrica, úlcera duodenal ou esofagite de refluxo é de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite. Em muitos casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e úlcera pós-operatória a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrização não ocorre nas quatro primeiras semanas, a úlcera cicatrizará geralmente após mais quatro semanas seguidas de terapia. Em úlceras presentes acompanhando a terapia com antiinflamatórios não-esteroidais ou associados com o uso continuado destas drogas, podem ser necessárias 8 a 12 semanas de tratamento. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas com drogas antiinflamatórias não esteroidais, 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia podem ser administradas concomitantemente com a terapia de drogas antiinflamatórias não-esteroidais. Na úlcera duodenal, 300 mg duas vezes ao dia durante quatro semanas, resulta em taxas de cicatrização maiores do que aquelas com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia ou, 300 mg à noite, durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado com aumento na incidência de efeitos colaterais. Tratamento de manutenção: 150 mg ao deitar. Úlcera pós-operatória: 150 mg duas vezes ao dia. No controle da esofagite de refluxo severa a dose recomendada é de 150 mg quatro vezes ao dia durante 8 semanas. Síndrome de Zollinger-Ellison: 150 mg três vezes ao dia, inicialmente, podendo aumentar se necessário. Doses até 6 g por dia têm sido bem toleradas. Para pacientes com dispepsia episódica crônica a dose recomendada é de 150 mg. duas vezes ao dia, durante 6 semanas. Qualquer paciente, que não responda ou que tenha recidiva logo após o tratamento, deve ser investigado . Na profilaxia da hemorragia decorrente da úlcera de stress em pacientes gravemente enfermos, ou na profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com sangramento decorrente de ulceração péptica, 150 mg duas vezes ao dia pode substituir a forma injetável logo que o paciente possa alimentar-se por via oral. Profilaxia da Síndrome de Mendelson: 150 mg duas horas antes da anestesia e preferivelmente 150 mg na noite anterior. Alternativamente existe disponível ANTAK injetável. Em pacientes em trabalho de parto, 150 mg a cada 6 horas, porém, se for necessário anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado com antiácido (ex.: citrato de sódio). Crianças: A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 mg/Kg a 4 mg/KG, duas vezes ao dia, até no máximo 300 mg de ranitidina por dia. Insuficiência renal: A acumulação de ranitidina como resultado de elevadas concentrações plasmáticas poderá ocorrer em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de ranitidina abaixo de 50 ml/minuto). Recomenda-se que a dose diária de ranitidina nestes pacientes seja de 150 mg à noite, durante quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica um ambulatorial ou hemodiálise crônica, 150 mg de ranitidina deve ser tomada imediatamente após a diálise. ANTAK injetável: Adultos: ANTAK injetável pode ser administrado através de injeção intravenosa lenta (durante 2 minutos) de 50 mg (1 ampola) diluídos para um volume de 20 ml, cada 6-8 horas; por infusão intravenosa intermitente na velocidade de 25 mg/h, durante 2 horas; repetida a intervalos de 6-8 horas; por injeção intramuscular de 50 mg (uma ampola), cada 6-8 horas. Na profilaxia da hemorragia por úlcera de stress em pacientes gravemente doentes ou na profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com episódio de sangramento por ulceração péptica, ANTAK injetável pode ser continuado até que seja reinstituída a alimentação oral. Os pacientes considerados ainda sob risco podem então ser tratados com ANTAK comprimidos 150 mg duas vezes ao dia. Para profilaxia da síndrome de Mendelson, administrar 50 mg, por injeção IM ou IV lenta 45 a 60 minutos antes de indução da anestesia geral. Crianças: O uso em crianças não foi avaliado. Uso no paciente com insuficiência renal: Ocorrerá acúmulo de ranitidina no organismo com concentrações plasmáticas elevadas, como conseqüência, em pacientes com grave insuficiência a renal (depuração de ranitidina menor que 50 ml/min). Recomenda-se em tais pacientes que ANTAK seja administrado em doses de 25 mg.

- Superdosagem

ANTAK tem ação muito específica e por essa razão não se espera que ocorram problemas particulares após superdosagem com o produto. Deve ser administrada adequada terapia sintomática e de suporte. Se necessário for, a droga deve ser removida do plasma por hemodiálise..

Venda Sob Prescrição Médica.