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PRODUTOS

Bula do Biconcor 2,5 Mg caixa com 30 comprimidos


Dica de compra
BICONCOR

Bisoprolol - 2,5 mg / 5 mg
Hidroclorotiazida - 6,25 mg
BICONCOR 2,5 mg/6,25 mg - comprimido
BICONCOR 5 mg /6,25 mg - comprimido

- Forma farmacêutica e apresentação

Comprimido
Embalagens contendo 30 comprimidos.
Uso oral - adulto

- Composição

Biconcor 2,5 mg/6,25 mg
Cada comprimido contém: Bisoprolol (fumarato) ........ 2,5 mg
Hidroclorotiazida .............................................................6,25 mg
Excipientes (amido de milho, amido pregelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico anidro, opadry amarelo).

Biconcor 5,0 mg/6,25 mg
Cada comprimido contém:
Bisoprolol (fumarato) .......................................................5,0 mg
Hidroclorotiazida .............................................................6,25 mg
Excipientes (amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico anidro e opadry rosa).

- Indicações

Hipertensão arterial.

- Contra-indicações

Choque cardiogênico, insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio AV de II e III graus, bradicardia sinusal acentuada, anúria e hipersensibilidade aos componentes do produto ou a outras drogas derivadas da sulfonamida.

- Precauções

Quando for necessário empregar o produto em pacientes com insuficiência cardíaca compensada, deve-se fazê-lo com cautela.
O uso continuado de beta-bloqueadores pode, em alguns pacientes, desencadear insuficiência cardíaca. Aos primeiros sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca, os pacientes devem ser tratados apropriadamente e suas respostas cuidadosamente observadas, ou deve-se interromper o uso do produto.
A interrupção brusca da terapia com beta-bloqueadores pode, em alguns pacientes com insuficiência coronariana, ocasionar exacerbações da angina pectoris, arritmia ventricular ou infarto do miocárdio. Por isso os pacientes devem ser instruídos a não interromper o tratamento sem ordem médica.
Se ocorrerem sintomas quando da retirada de beta-bloqueadores, deve-se reinstituir o uso desses agentes, pelo menos temporariamente.
Por ser o bisoprolol um agente bloqueador beta-1 altamente seletivo, o produto pode ser usado, com cautela, em pacientes com doença pulmonar broncoespástica que necessitem de um beta-bloqueador. Deve-se empregar a menor dose possível, estando o paciente cuidadosamente monitorizado e com broncodilatador à disposição.
Se os pacientes usando o produto forem submetidos a cirurgias, deve-se ter especial cuidado com anestésicos capazes de deprimir a função miocárdica, tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno.
Os beta-bloqueadores podem mascarar algumas manifestações da hipoglicemia, particularmente a taquicardia. Os beta-bloqueadores não-seletivos podem potencializar a hipoglicemia induzida pela insulina e retardar a recuperação dos níveis séricos de glicose. Devido à sua seletividade beta-1, isso é menos possível de ocorrer com o bisoprolol. No entanto, pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea, pacientes diabéticos tratados com insulina ou antidiabéticos orais, devem ser alertados quanto a essas possibilidades.
Por causa da terapia com tiazídicos podem ser necessários ajustes na dose de insulina de pacientes diabéticos, assim como tornarem-se manifestos casos de diabetes latente. Isso é menos provável com o produto uma vez que a dose de hidroclorotiazida empregada é pequena.
O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar sinais clínicos de hipertiroidismo, tal como taquicardia. A interrupção brusca do bloqueio pode ser seguida por exacerbação dos sintomas de hipertiroidismo ou precipitar tempestade tiroidiana.
O produto deve ser usado com cautela em pacientes nefropatas. Nesses pacientes os tiazídicos podem precipitar azotemia. Em pacientes com clearance de creatinina < 50 ml/min, 4 a 6 horas após dose única de hidroclorotiazida, as concentrações plasmáticas estão substancialmente aumentadas (de 5 a 100 vezes) em comparação com pacientes com função renal normal.
Em pacientes com clearance de creatinina inferior a 40 ml/min, a meia-vida plasmática do bisoprolol é aumentada em até três vezes.
O produto deve ser descontinuado se a disfunção renal progressiva tornar-se aparente.
Em pacientes com hepatopatias deve-se levar em conta que os tiazídicos alteram o equilíbrio hidroeletrolítico, o que pode precipitar coma hepático.
Ademais a eliminação do bisoprolol é significativamente mais lenta em pacientes com cirrose hepática.
Não são, usualmente, necessários ajustes da posologia em função da idade, a menos que haja concomitância de alterações renais ou hepáticas significativas.
Embora seja reduzida, por causa da baixa dose de hidroclorotiazida empregada, a possibilidade de ocorrer hipocalemia ou hipomagnesiemia com o uso do produto, devem ser feitas determinações periódicas dos eletrólitos séricos e urinários.
Antes de realizar exames para avaliação funcional da paratiróide, deve-se interromper o uso do produto, pois os tiazídicos reduzem a excreção de cálcio. Em alguns pacientes observa-se após tratamento prolongado com tiazídicos, alterações nas paratiróides com hipercalcemia e hipofosfatemia.
O bisoprolol, sozinho ou combinado com a hidroclorotiazida, tem sido associado a aumentos no ácido úrico.
Hiperuricemia e gota podem ser precipitados em pacientes em uso de diuréticos tiazídicos. Por ser pequena a quantidade de hidroclorotiazida presente no produto, é pouco provável a ocorrência destes fenômenos.
Não existem estudos sobre o uso do produto em gestantes, por isso, o produto só deve ser usado durante a gestação quando absolutamente necessário e se os benefícios potenciais justificarem eventuais riscos para o feto.
Uma vez que os beta-bloqueadores podem causar bradicardia, hipotensão, hipoglicemia e depressão respiratória no neonato (asfixia neonatal), o uso do produto deve ser suspenso de 48 a 72 horas antes do parto. Se isto não for possível, o recém-nascido deverá ser submetido a rigorosa vigilância durante as primeiras 48 a 72 horas após o parto.
Não existem estudos sobre o uso do produto durante a lactação. Uma vez que os beta-bloqueadores e os diuréticos tiazídicos são eliminados no leite humano, não se recomenda o uso do produto durante a amamentação.
Não existe experiência pediátrica com o produto, por isso não se recomenda seu uso por crianças.
O bisoprolol deve ser administrado com cautela em:
jejum prolongado; pacientes com história de reação alérgica a outros medicamentos (especialmente reação anafilática);

Observação: reações de hipersensibilidade podem ser potencializadas pelo uso de bisoprolol, uma vez que o medicamento reduz a contra-regulação adrenérgica.
pacientes submetidos a terapia de dessensibilização;
pacientes com psoríase ou história familiar desta doença.

Em caso de feocromocitoma, só administrar bisoprolol após tratamento com bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos.
Devido ao efeito anti-hipertensivo do bisoprolol, a capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas pode ficar prejudicada de maneira variável, de indivíduo para indivíduo. Isto é mais observado no início do tratamento, quando há interação com álcool ou troca de medicação. Estudos específicos mostraram, entretanto, que não é de se temer comprometimento direto da capacidade de reação pelo bisoprolol.
Os tiazídicos podem reduzir os níveis séricos de iodo protéico, sem sinais de distúrbios tiroidiano. Por essa razão deve-se interromper o uso do produto antes de fazer exames da função tiroidiana.

- Interações medicamentosas

São possíveis as seguintes interações medicamentosas:
Com anestésicos gerais e antiarrítmicos - potencialização de efeitos cardiodepressores.

Com antagonistas dos canais de cálcio
tipo nifedipina - potencialização do efeito hipotensor.
tipo verapamil e diltiazem - potencialização do efeito hipotensor; bradicardia, arritmias.

Com insulina e hipoglicemiantes orais - intensificação do efeito hipoglicemiante, mascaramento dos sintomas da hipoglicemia (medir regularmente a glicemia dos pacientes que usam bisoprolol e estes medicamentos).

Com agentes hipotensores (assim como vasodilatadores e psicofármacos) - potencialização dos efeitos hipotensores. Com os anti-hipertensivos de ação central (p. ex. reserpina, metildopa, clonidina, guanfacina), pode haver potencialização dos efeitos cronotrópicos negativos. Em caso de interrupção de tratamento concomitante bisoprolol + clonidina, a clonidina só deve ser retirada alguns dias após a descontinuação do uso do bisoprolol.

Com digitálicos - potencialização dos efeitos cronotrópicos e dromotrópicos negativos.

Os tiazídicos podem diminuir a responsividade arterial à norepinefrina e aumentar a à tubocurarina.
Os diuréticos reduzem o clearance renal do lítio, aumentando o risco de toxicidade.

- Reações adversas

A combinação bisoprolol/hidroclorotiazida foi bem tolerada por pacientes adequadamente selecionados. Os efeitos colaterais foram, na maioria dos casos, leves e transitórios, não obrigando a interromper o tratamento.
Nos Estados Unidos 221 pacientes receberam a combinação de bisoprolol (2,5: 5 ou 10 mg)/hidroclorotiazida (6,25 mg) e 144 receberam placebo, em dois estudos controlados com períodos de tratamento de 4 a 12 semanas. As reações adversas consideradas como, no mínimo, provavelmente relacionadas à combinação e registradas em, pelo menos, 1% dos pacientes tratados com a combinação bisoprolol/hidroclorotiazida, foram fadiga (3,6 %), tonteira (3,2%), cefaléia (2,3%) e tosse (1,4%). Além dessas, foram observadas, em menos de 1% dos pacientes, as seguintes reações adversas: dor torácica, diarréia, impotência, poliúria, sudorese aumentada, dermatite, marcha vacilante, vertigem, sonolência, dispepsia, náusea, bradicardia, rinite e edema periférico.
A administração da associação bisoprolol/hidroclorotiazida só raramente foi associada a alterações clinicamente importantes de parâmetros laboratoriais. Essas alterações usualmente não estavam relacionadas a manifestações clínicas.
As alterações mais comuns foram aumentos nos níveis séricos de ácido úrico e triglicerídios e diminuição no do potássio. No entanto a redução de potassemia e a elevação de uricemia foram significativamente inferiores às observadas com o uso de 25 mg de hidroclorotiazida.

- Posologia e modo de usar

A posologia deve ser individualizada para cada paciente. A dose inicial é de um comprimido de bisoprolol 2,5 mg/hidroclorotiazida 6,25 mg, uma vez ao dia. Se o efeito anti-hipertensivo for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido de bisoprolol 5 mg/hidroclorotiazida 6,25 mg, em tomada única.
Pacientes idosos
Não é necessária posologia especial para pacientes com mais de 65 anos de idade, a menos que haja concomitância de alterações renais ou hepáticas significativas.

Conduta na superdosagem e nas reações adversas
Os sinais mais freqüentemente observados com a superdosagem de beta-bloqueadores são bradicardia e hipotensão. É também comum ocorrer letargia e, nos casos graves, podem surgir delírio, coma, convulsões e parada respiratória. Outras arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, broncoespasmo e hipoglicemia podemocorrer, particularmente em pacientes com condições subjacentes.
É rara a ocorrência de intoxicação aguda com diuréticos tiazídicos. O aspecto predominante da superdosagem é a perda aguda de fluidos e eletrólitos. Os sinais e sintomas incluem alterações cardiovasculares (taquicardia, hipotensão, choque), neuromusculares (fraqueza, confusão, tonteira, cãibras das pantorrilhas, parestesias, fadiga, perturbações da consciência), gastrintestinais (náusea, vômito, sede), renais (poliúria, oligúria ou anúria) e laboratoriais (hipocalemia, hipocloremia, alcalose, aumento da uréia sangüínea).
Não existem relatos de superdosagem com o produto. Em caso de suspeita, deve-se interromper o tratamento e manter o paciente sob observação. O tratamento é sintomático e de apoio. Não há antídoto específico. Não existem indicações de que o bisoprolol e a hidroclorotiazida sejam dializáveis.
As medidas gerais recomendadas incluem provocação do vômito e/ou lavagem gástrica, administração de carvão ativado, suporte respiratório, correção de desequilíbrios hidreletrolíticos e tratamento de eventuais convulsões.
Tomando por base as experiências existentes sobre outros beta-bloqueadores e a hidroclorotiazida, quando necessárias, devem ser consideradas as seguintes medidas:
em caso de bradicardia: administrar atropina endovenosa. Se a resposta for inadequada, aplicar, com cautela, isoproterenol ou outro agente com propriedades cronotrópicas positivas.
O uso de glucagon endovenoso tem sido descrito como útil em alguns pacientes com superdosagem de beta-bloqueadores. Em determinadas circunstâncias pode ser necessária a inserção de marca-passo transvenoso.
em caso de hipotensão e choque: elevar as pernas dos pacientes e fazer reposição hidreletrolítica. Pode ser útil a administração endovenosa de glucagon.
Deve-se considerar o uso de vasopressores. Pode ser necessário o uso de balão intra-aórtico no choque cardiogênico intratável.
em caso de bloqueio AV (segundo ou terceiro grau): monitorar os pacientes cuidadosamente e empregar infusão de isoproterenol ou inserção transvenosa de marca-passo, quando necessário.
em caso de insuficiência cardíaca congestiva: iniciar terapia convencional, isto é, digitálicos, diuréticos, vasodilatadores, agentes inotrópicos.
em caso de broncospasmo: administrar agentes broncodilatadores como isoproterenol e/ou aminofilina.
em caso de hipoglicemia: administrar glicose endovenosa.
Até completo retorno à normalidade devem ser monitorizadas a função renal e o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente o potássio sérico).

ATENÇÃO

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda sob prescrição médica.