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PRODUTOS

Bula do Bonefos 400 Mg Caixa com 30 capsulas


Dica de compra
BONEFOS
A+ A- Alterar tamanho da letra Clodronato dissódico

Uso adulto

- Composição e apresentação

Cada cápsula contém clodronato dissódico tetraidratado correspondente a 400 mg de clodronato dissódico anidro. Cada ml de solução injetável contém clodronato dissódico tetraidratado correspondente a 60 mg de clodronato dissódico anidro. Cada ampola de 5 ml contém 300 mg de clodronato dissódico anidro. Cápsulas a 400 mg de clodronato dissódico tetraidratado; Excipientes q.s.p. Solução injetável 60 mg/ml de clodronato dissódico anidro; Excipientes q.s.p. Frasco com 20 cápsulas a 400 mg de clodronato dissódico tetraidratado. Caixa com 5 ampolas de 5 ml a 60 mg/ml de clodronato dissódico anidro.

- Propriedades

O clodronato pertence quimicamente aos bifosfonatos, que atuam primariamente no tecido ósseo. A sua ação farmacológica principal é a inibição da reabsorção óssea através da proteção contra a dissolução dos cristais de hidroxiapatita e da redução direta da atividade dos ostaoclastos. Existe alguma evidência de que o clodronato também tem efeitos indiretos na atividade dos osteoclastos através da inibição de vários mediadores. A seletividade dos efeitos diretos parece estar relacionada com a grande afinidade do clodronato com o cálcio, sendo portanto distribuído predominantemente pelo esqueleto. Em concentrações que induzem a inibição da reabsorção óssea, o clodronato não tem efeitos sobre o processo de mineralização normal do tecido ósseo. O efeito terapêutico do clodronato é obtido através da inibição da destruição óssea anormal em doenças com aumento da osteólise. Nos estados hipercalcêmicos, o clodronato reduz os níveis elevados de cálcio e, em doentes normocalcêmicos, o efeito inibitório da reabsorção óssea manifesta-se por uma redução da excreção de cálcio e hidroxiprolina na urina. Em doentes com metástases ósseas ou lesões ósseas de mieloma , o clodronato iniba a progressão das lesões esqueléticas existentes, assim como a formação da novas lesões. O clodronato também alivia a dor provocada pela destruição óssea induzida por tumores e reduz a incidência de fraturas nesses pacientes.

- Indicação

BONEFÓS Oral e Injetável está indicado no tratamento do aumento da reabsorção óssea devido a doenças malignas com ou sem hipercalcemia.

- Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa, insuficiência renal, inflamações agudas do trato gastrintestinal, gravidez e lactação.

- Precauções

Gerais: BONEFÓS não deve ser administrado a crianças, a menos que apresentem hipercalcemia com risco de vida. A infusão intravenosa de clodronato em doses muito mais elevadas que as recomendadas, especialmente se administrada rapidamente, pode causar danos renais graves. Gravidez e lactação: Por ser um produto novo, não se conhecem os efeitos possíveis sobre o feto, portanto não deve ser usado durante a gestação e amamentação. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal significativa, BONEFÓS injetável deve ser administrado com precauções adicionais, podendo ser necessária uma redução na dose, uma vez que o clodronato é eliminado principalmente por via renal.

- Efeitos colaterais

Podem ocorrer distúrbio gastrintestinais durante o tratamento oral, entretanto são de natureza leve e ocorre em 10% dos pacientes. Proteinúria transitória tem sido observada em alguns pacientes imediatamente após a infusão intravenosa. Elevações reversíveis têm sido observada em alguns pacientes imediatamente após a infusão intravenosa. Elevações reversíveis têm sido observadas nos seguintes parâmetros laboratoriais séricos: hormônio paratireóideo, creatinina, desidrogenase lática e fotofatase alcalina.

- Posologia

Adultos: Oral: Quando o aumento da reabsorção óssea está associado a lesões ósseas na ausência de hipercalcemia, deve ser prescrita uma dose padrão de 1.600 mg, duas cápsulas duas vezes ao dia. As cápsulas devem ser tomadas entre as refeições (ver Interações medicamentosas). O período de tratamento é habitualmente de alguns meses, e alguns pacientes receberam BONEFÓS durante mais de 2 anos. Quando se utiliza a terapêutica oral para tratar a hipercalcemia, deve ser administrada uma dose inicial mais elevada, de 2.400 mg ou 3.200 mg por dia em doses divididas e, conforme a resposta, as doses devem ser gradualmente reduzidas até 1.600 mg por dia, com o objetivo de manter o cálcio sérico em níveis normais durante o maior período de tempo possível. Infusão intravenosa: Utilizada no tratamento da hipercalcemia. Recomenda-se uma dose diária de 300 mg (1 ampola de 5 ml). Deve ser diluída em 500 ml de solução salina a 0,9% ou solução de glicose 5% e administrada em infusão durante pelo menos 2 horas. Deve-se manter uma hidratação adequada do paciente antes e durante o período de tratamento. O tratamento deve ser mantido até obter-se uma calcemia normal, o que demora habitualmente de 2 a 5 dias. O tratamento da hipercalcemia não tem sido prolongado por mais de 7 dias. Em casos de insuficiência renal, ver Precauções. Crianças: BONEFÓS não deve ser administrado a crianças, a não ser em caso de hipercalcemia com risco de vida.

- Superdosagem

Os sintomas mais freqüentes da superdosagem são náuseas e vômito, devendo-se, nestes casos, instituir terapêutica de suporte apropriada. Uma vez que o clodronato forma complexos com íons de cálcio, existe a possibilidade teórica de hipocalcemia caso se administre quantidade suficiente de clodronato. A terapêutica de suporte deve, portanto, incluir a administração de alimentos com elevado teor de cálcio ou, em casos severos, a correção parenteral (IV) do estado de hipocalcemia.

- Interações medicamentosas

BONEFÓS forma complexos com íons metálicos biovalentes e, desta maneira, a administração concomitante com alimentos, antiácidos e drogas contendo ferro pode levar à redução de sua biodisponibilidade.


- Laboratório

Rhodia Farma Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo/SP - CEP: 04795-916
Tel: 55 (011) 546-6800
Fax: 55 (011) 548-7907
Site: http://www.rp-rorer.com/