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PRODUTOS

Bula do Cardizem Sr 90 Mg Caixa com 20 comprimidos


Dica de compra
Cardizem® sr

Cloridrato de diltiazem

Uso adulto


- Formas farmacêuticas e apresentações

Cápsulas de liberação prolongada. CARDIZEM
SR 90 mg: Embalagem com 20 cápsulas. CARDIZEM SR 120 mg: Embalagem com 20
cápsulas.

- Composição

CARDIZEM SR 90 mg: Cada cápsula contém: Cloridrato de diltiazem 90 mg; Excipientes: Nonpareil-103, talco, polivinilpirrolidona, etilcelulose, estearato de magnésio, açúcar refinado, álcool etílico anidro, água purificada. CARDIZEM SR 120 mg: Cada cápsula contém: Cloridrato de diltiazem 120 mg; Excipientes: Nonpareil-103, talco, polivinilpirrolidona, etilcelulose, estearato de magnésio, açúcar refinado, álcool etílico anidro, água purificada.

- Informações técnicas

Ação do medicamento: Diltiazem é um bloqueador dos canais de cálcio, que age inibindo a entrada do íon cálcio nas células ou a sua mobilização dos estoques intracelulares. Estudos clínicos mostraram sua eficácia em reduzir a freqüência das crises de angina, tanto em repouso quanto durante o exercício. Também mostrou-se eficaz em reduzir a pressão arterial em pacientes com hipertensão leve ou moderada. No tecido vascular, o diltiazem relaxa a musculatura lisa arterial, uma vez que a contração desta musculatura é dependente da concentração citoplasmática de cálcio. Entretanto diltiazem não tem efeito no leito venoso. No coração, o bloqueio dos canais de cálcio pode resultar num efeito inotrópico negativo, uma vez que dentro do miócito o íon cálcio é necessário para liberar o aparelho contrátil, permitindo que a interação actina-miosina cause a contração. O diltiazem também possui efeito cronotrópico negativo, na medida em que diminui a condução atrioventricular e a freqüência do marcapasso sinusal. Diltiazem diminui a resistência vascular coronariana e aumenta o fluxo sangüíneo coronariano. Causa diminuição da resistência vascular periférica e da pressão arterial sistólica e diastólica. Em pacientes com doença isquêmica coronariana, diltiazem reduz o produto freqüência cardíaca x pressão arterial durante o exercício, aumentando a tolerância ao exercício, sem deprimir a performance miocárdica. O mecanismo antianginoso não pode ser descrito com precisão, mas parece ser devido ao aumento do suprimento e à diminuição da demanda miocárdica de oxigênio por dilatação das artérias coronarianas e por alterações hemodinâmicas diretas e indiretas. Diltiazem é eficaz em prevenir o espasmo arterial coronariano espontâneo ou induzido. Estudos clínicos com diltiazem contra placebo, em pacientes com doença coronariana, mostraram que a droga é eficaz em prolongar a duração do exercício antes do inicio do ataque anginoso e em retardar o aparecimento da depressão isquêmica do segmento ST. A diminuição da PA sistólica e diastólica ocorre tanto em repouso quanto durante o exercício (teste ergométrico). Após dose oral única de 120 mg da formulação SR, são obtidos níveis plasmáticos detectáveis entre duas e três horas, e níveis plasmáticos de pico, entre seis e onze horas. Quando se compara a mesma dose diária total, os níveis plasmáticos médios de equilíbrio (steady-state) obtidos após duas doses diárias das cápsulas SR são equivalentes aos obtidos com quatro doses diárias dos comprimidos simples.

- Indicações

Hipertensão arterial leve e moderada; angina pectoris vasoespástica (de repouso, com elevação do segmento ST, angina de Prinzmetal); angina pectoris crônica, estável e de esforço; coronariopatias isquêmicas com hipertensão arterial e (ou) taquicardia; estados anginosos pós-infarto do miocárdio.

- Contra-indicações

Diltiazem é contra-indicado em bloqueio sinoatrial, síndrome do nódulo sinusal, exceto em pacientes em uso de marcapasso; bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º graus, insuficiência cardíaca descompensada, PA sistólica menor que 90 mmHg, bradicardia intensa (pulso inferior a 55 bpm). Hipersensibilidade à substância ativa. Contra-indicado a crianças, gestantes e lactantes (diltiazem se difunde para o leite materno). Infarto agudo do miocárdio com congestão pulmonar.

- Precauções

Diltiazem deve ser administrado com precaução a pacientes com bloqueio atrioventricular de 1º grau, sendo necessário um acompanhamento clínico constante. O mesmo ocorre naqueles pacientes com insuficiência cardíaca. Atenção com pacientes em uso de betabloqueadores ou digitálicos. Recomendam-se cuidados especiais em casos de insuficiência hepática ou renal. Usar com cautela em indivíduos idosos, pois a meia-vida dos bloqueadores dos canais de cálcio pode estar aumentada.

- Interações medicamentosas

Em alguns ensaios clínicos, a administração concomitante de diltiazem e digoxina resultou num aumento da concentração plasmática da última, em torno de 20% a 50% principalmente, por diminuição do clearance renal de digoxina. Em outros ensaios, esta elevação não foi evidenciada. sendo a associação bem-tolerada. É importante estar atento ao aparecimento de sinais de toxicidade digitálica, para então se reduzir a dose de digoxina. A associação a antiinflamatórios não-hormonais, especialmente a indometacina, pode antagonizar o efeito do diltiazem. Na associação a outros anti-hipertensivos pode ocorrer potencialização dos seus efeitos. A administração concomitante de betabloqueadores pode resultar numa soma de efeitos sobre a condução cardíaca, levando a bloqueio atrioventricular significativo e assistolia. Também podem ocorrer hipotensão severa e insuficiência cardíaca, principalmente nos pacientes com baixa performance miocárdica. A monitorização da freqüência cardíaca, pressão arterial e atenção aos sinais clínicos de insuficiência cardíaca são fundamentais nesses pacientes. Há relatos de interferência do diltiazem no metabolismo hepático da ciclosporina e da carbamazepina, precipitando o aparecimento de nefrotoxicidade e neurotoxicidade, respectivamente. No uso concomitante de cimetidina pode ocorrer elevação dos níveis plasmáticos de pico do diltiazem. Associados ao uso de anestésicos, os antagonistas dos canais de cálcio podem potencializar a depressão da contratilidade cardíaca, condutividade a automaticidade, assim como a vasodilatação. Desta maneira, quando do uso concomitante, anestésicos e antagonistas do cálcio devem ser cuidadosamente dosados.

- Reações adversas

Diltiazem é geralmente bem-tolerado, havendo poucas referências à ocorrência de reações adversas. As meis freqüentes são: edema, cefaléia, náuseas, tontura, astenia, rash, distúrbio gastrintestinal, bloqueio atrioventricular. Outros efeitos também referidos, mas com menor freqüência, são: flush facial, hipotensão significativa, arritmia, insuficiência cardíaca, elevação das enzimas hepáticas (TGO, TGP. LDH), insuficiência renal aguda (elevação da uréia e creatinina), assistolia, parestesia, sonolência, tremor, poliúria, nictúria, anorexia, vômitos, aumento de peso, petéquias, prurido, fotossensibilidade, urticária.

- Posologia

A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente, podendo variar de 90 mg a 360 mg ao dia. A posologia média usual é de 1 cápsula, duas vezes ao dia (180 mg a 240 mg/ dia).

- Superdosagem

Doses únicas de até 300 mg de diltiazem foram bem-toleradas em voluntários sadios. Em um relato de intoxicação com a ingestão de 1.800 mg de diltiazem, os problemas de condução só apareceram quando a taxa plasmática alcançou níveis 5 vezes maiores do que o nível máximo aconselhado. Nos casos de superdosagem ou resposta exagerada, além da lavagem gástrica, devem ser empregadas medidas de suporte apropriadas. As seguintes medidas podem ser consideradas: Em caso de bradicardia: Administrar atropina (0,60 a 1 mg). Se não houver resposta ao bloqueio vagal, administrar isoproterenol cautelosamente. Em caso de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º graus: Tratar como no caso de bradicardia. Se o bloqueio AV de 2º ou 3º graus não ceder, tratar com marcapasso cardíaco. Em caso de insuficiência cardíaca: Administrar agentes inotrópicos (isoproterenol, dopamina ou dobutamina) e diuréticos. Em caso de hipotensão: Administrar vasopressores (p.ex.: dopamina ou noradrenalina). O tratamento instituído e a dose empregada dependem da gravidade da situação clínica, do julgamento e da experiência do médico.

Para a sua segurança, mantenha a embalagem até o uso total do medicamento.
Venda Sob Prescrição Médica.