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PRODUTOS

Bula do Cefaclor 500Mg Caixa com 10 capsulas


Dica de compra
CEFACLOR
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Cápsulas
Forma Farmacêutica e Apresentação
Cápsulas. Embalagem com 10 cápsulas de 500 mg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

-COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de 500 mg contém:
Cefaclor monoidratado (equivalente a 500 mg de Cefaclor ) .................. 524,7 mg
Excipientes q.s.p. …………….......................................…………………….. 1 cápsula
Excipientes: estearato de magnésio, dimeticona e croscarmelose sódica.

-INFORMAÇÕES AOS PACIENTES:
Ação esperada do medicamento: Cefaclor é um antibiótico. Por apresentar ação bactericida, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início de ação ocorre 30 minutos após a administração oral.
Cuidados de armazenamento: Cefaclor deve ser conservado em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e em temperatura inferior a 25ºC.
Prazo de validade : Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, este produto apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. O número de lote, a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, salvo sob rigoroso controle médico.
Cuidados de administração: O Cefaclor deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos, especialmente a antibióticos. Só deve ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico após os primeiros dias de tratamento, mesmo que esteja se sentindo melhor. Qualquer modificação da dose somente deverá ser feita sob orientação médica.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer reações alérgicas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 1n
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contra-indicações e Precauções: O Cefaclor está contra-indicado a pacientes alérgicos às penicilinas, cefalosporinas, bem como a outros antibióticos betalactâmicos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operara máquinas: O uso de Cefaclor provavelmente não causará diminuição da habilidade dos pacientes de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Entretanto, pessoas particularmente sensíveis, em que os medicamentos possam induzir reações infrequentes, devem estar atentas para as reações que manifestarem com o uso deste medicamento, antes de conduzir veículos, de oprar máquinas ou de desenvolver qualquer outra atividade que requeira concentração.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O Cefaclor é um antibiótico cefalosporínico semi-sintético para administração oral. É quimicamente designado como ácido 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4 carboxílico. Sua fórmula molecular é C 15 H 14 CIN 3 O 4 H 2 O e o peso molecular é de 385,82.
Farmacodinâmica
O Cefaclor é um antibiótico cefalosporínico de segunda geração. Da mesma forma que a ampicilina e cefalosporinas contém um anel ß-lactâmico que é necessário à sua atividade antimicrobiana. Sua ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana.
Microbiologia
Embora os estudos in vitro tenham demonstrado sensibilidade ao Cefaclor na maioria das seguintes cepas, a eficácia clínica para outras infecções além das descritas no item Indicações é desconhecida.
Aeróbios Gram-positivos: Staphylococci (incluindo cepas coagulase-positivas e negativas e as produtoras de penicilinase que apresentam resistência cruzada com a meticilina); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (beta hemolítico do grupo A).
Aeróbios Gram-negativos: Citrobacter diversus; Escherichia coli; Haemophilus influenzae, incluindo cepas produtoras de betalactamase resistentes à ampicilina; Klebsiella spp.; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis.
Anaeróbios: Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides fragilis); Peptococcus niger; Peptostreptococcus spp.; Propionibacterium acnes.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis [anteriormente Streptococcus faecalis] e Enterococcus faecium [anteriormente Streptococcus faecium]) são resistentes ao Cefaclor e a 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 2n
outras cefalosporinas. O Cefaclor não é ativo contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Não é ativo contra Pseudomonas spp. ou Acinetobacter spp. 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 3n

O Cefaclor é ácido estável e bem absorvido pelo trato gastrintestinal, com uma biodisponibilidade de aproximadamente 90%. Após administração oral a pacientes em jejum com função renal normal a concentração sérica máxima foi obtida após 30 a 60 minutos. A absorção total é a mesma se a droga for administrada com ou sem alimento; contudo, quando é ingerido com alimentos, a concentração sérica máxima alcançada é de 50 a 75% da observada quando a droga é administrada a pacientes em jejum e, geralmente, é mensurável após 45 a 60 minutos.
Distribuição
A ligação do Cefaclor às proteínas do plasma é de 20% a 30% e apresenta volume de distribuição de 0,30 0,39 L/kg. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, a média dos níveis sangüíneos máximos, obtidos dentro de 30 minutos a 1 hora, foram de aproximadamente 7, 13 e 23 mcg/mL, respectivamente. As cefalosporinas 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 5n
distribuem-se amplamente nos tecidos, ossos e articulações e nas cavidades pericárdica e pleural.
A meia vida sérica em individuos normais é de aproximadamente 1 hora (variando de 0,6 a 0,9). Em indivíduos com função renal reduzida , a meia-vida sérica do Cefaclor é ligeiramente prolongada. Nos pacientes com ausência completa da função renal, a meia-vida biológica da molécula intacta é de 2,3 a 2,8 horas. A hemodiálise reduz a meia-vida de 25% a 30%.
Biotransformação
Os estudos demonstraram que aproximadamente 60% a 80% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 8 horas após a ingestão. As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 600 mcg, 900 mcg e 1.900 mcg/mL, após doses de 250 mg, 500 mg e 1g, respectivamente.
Eliminação
O Cefaclor inalterado e seus metabólitos são eliminados principalmente via excreção renal.
Dados de segurança pré clínicos
Estudos demonstraram que o Cefaclor não possui potencial teratogênico em ratos, camundongos ou coelhos. Também foram feitos estudos de fertilidade e estudos peri-natal e pós-natal, os quais indicaram que o Cefaclor não exerce efeito adverso na função reprodutiva, ou seja, não apresenta efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. O Cefaclor não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, quando comparados a ratos adultos; entretanto, devido ao fato dos estudos em humanos não poderem excluir a possibilidade de dano, o Cefaclor somente poderá ser usado durante a gravidez se extremamente necessário.
Indicações
O Cefaclor é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microrganismos sensíveis a este antibiótico:
Otite Média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococci, S.pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.catarrhalis.
Infecções do Trato Respiratório Inferior, incluindo pneumonia , causadas por S.pneumoniae, H.influenzae, S.pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.catarrhalis.
Infecções do Trato Respiratório Superior, incluindo faringite e amigdalite, causadas por S.pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
Nota: A penicilina é a droga de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática . A amoxicilina foi recomendada pela American Heart Association como a droga padrão na profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes submetidos a cirurgias dental, oral e do trato respiratório superior nas quais foi usada penicilina V como uma alternativa racional e aceitável nessas circunstâncias para a profilaxia contra a bacteremia causada por estreptococos alfa-hemolíticos. O Cefaclor é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 6n
do Cefaclor na prevenção subsequente tanto da febre reumática quanto da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento.
Infecções do Trato Urinário, incluindo pielonefrite e cistite , causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp e Staphylococcus coagulase-negativo.
Nota: O Cefaclor é eficaz em infecções agudas e crônicas do trato urinário.
Sinusites
Infecções da Pele e Anexos
Causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta hemolíticos do grupo A).
Uretrites gonocócicas
Para determinar a sensibilidade do patógeno ao Cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.
Contra-Indicações
O Cefaclor é contra-indicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos e às cefalosporinas.
Advertências
Antes de iniciar a terapia com Cefaclor, deve ser feita uma verificação cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade as cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia entre os antibióticos betalactâmicos, que tem sido claramente documentada.
Se ocorrer uma reação alérgica ao Cefaclor, a droga deve ser interrompida e se necessário o paciente deve ser tratado com drogas especiais, por ex.: aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides.
Antibióticos, incluindo o Cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia particularmente a drogas.
Foi relatada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibiótico de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Em casos moderados a graves devem ser tomadas medidas apropriadas.

-PRECAUÇÕES:
Gerais - o uso prolongado de Cefaclor pode resultar na proliferação de microrganismos resistentes. É essencial cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, deve-se tomar medidas apropriadas. O Cefaclor deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência renal grave, uma vez que a meia-vida do Cefaclor em pacientes anúricos é de 2,3 a 2,8 horas, não havendo necessidade de se fazer ajustes de doses em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave. A experiência clínica 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 7n
com Cefaclor sob tais condições é limitada; portanto, deve ser feita cuidadosa observação clínica e laboratorial.
Antibióticos, incluindo as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colites.
Carcinogênese - não foram efetuados estudos para determinar o potencial para carcinogenicidade.
Gravidez e Lactação
Mutagênese e danos à fertilidade - não foram efetuados estudos para determinar o potencial para mutagenicidade. Os estudos de reprodução não revelaram evidências de prejuízo à fertilidade.
Uso na gravidez - estudos de reprodução efetuados em camundongos e ratos, em doses de até 12 vezes a dose humana, e em furões, administrando três vezes a dose máxima humana, não revelaram evidências de danos à fertilidade ou ao feto devido ao Cefaclor. Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Devido aos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga deverá ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária.
Trabalho de parto e parto - o efeito do Cefaclor no trabalho de parto e no parto é desconhecido.
Uso durante a amamentação - foram detectadas pequenas quantidades de Cefaclor no leite materno, após administração de doses únicas de 500 mg. Os níveis médios foram 0,18; 0,20; 0,21 e 0,16 mg/ml após 2, 3, 4 e 5 horas, respectivamente. foram detectados traços da droga após uma hora. O efeito em lactentes não é conhecido; portanto, o Cefaclor deve ser administrado com cuidado a mulheres amamentando.
Uso Pediátrico
Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia do Cefaclor em crianças com menos de um mês de idade.
Uso Geriátrico
Pacientes idosos podem exibir altas concentrações plásmáticas de Cefaclor devido ao baixo clearance do plasma , que está relacionado a função renal.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operara máquinas: O uso de Cefaclor provavelmente não causará diminuição da habilidade dos pacientes de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Entretanto, pessoas particularmente sensíveis, em que os medicamentos possam induzir reações infrequentes, devem estar atentas para as reações que manifestarem com o uso deste medicamento, antes de conduzir veículos, de oprar máquinas ou de desenvolver qualquer outra atividade que requeira concentração.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Probenecida - Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do Cefaclor é inibida pela probenecida. A probenecida diminui a secreção 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 8n
tubular do Cefaclor, aumentando a meia-vida plasmática do Cefaclor e aumentando o risco de toxicidade.
Anticoagulantes orais - Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o Cefaclor e anticoagulantes orais foram administrados concomitantemente (ver reações adversas).
Piretanida - A combinação de cefalosprinas e diuréticos de alça tem causado nefrotoxicidade. Embora não relatado especificamente para Cefaclor e piretanida, existe o risco do potencial nefrotóxico.

-REAÇÕES ADVERSAS:
Os efeitos adversos considerados relacionados com o tratamento com Cefaclor são os seguintes:
Reações de hipersensibilidade
Têm sido relatadas e incluem erupções morbiliformes, prurido , urticária e testes de Coombs positivos. Casos de reações semelhantes à doença do soro têm sido relatados com o uso de Cefaclor. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite /artralgia , com ou sem febre , e diferem da Doença do Soro clássica por estarem infrequentemente associadas a linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de seqüelas da reação. Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas isolados, porém não representam uma reação semelhante a doença do soro . Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes à doença do soro parecem ser devido à hipersensibilidade e ocorrem mais freqüentemente durante ou após um segundo (ou subsequente) tratamento com Cefaclor. Tais reações foram relatadas mais freqüentemente em crianças do que em adultos.
Os sinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o início do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o término do tratamento. Ocasionalmente, essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização mediana igual 2 a 3 dias. Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. Anti-histamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução dos sinais e sintomas. não foram relatadas seqüelas graves.
Foram raramente relatadas reações mais graves de hipersensibilidade, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia. Reações anafilactóides, podem ser manifestadas por sintomas isolados incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispnéia , parestesia, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comum em pacientes com uma história de alergia à penicilina. Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses.
Sintomas gastrointestinais
Ocorrem em cerca de 2,5% dos pacientes e inclui diarréia (1:70). Os sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos foram raramente relatados. Da mesma forma como 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 9n
algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitórias.
Outras
Reações consideradas como relacionadas com o tratamento incluíram eosinofilia (1:50 pacientes), prurido genital, monilíase ou vaginite e raramente trombocitopenia ou nefrite intersticial reversível.

-RELAÇÕES CAUSAIS INCERTAS:
Sistema nervoso central - raramente têm sido relatados hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações e sonolência. Foram relatadas anormalidades transitórias nos testes clínicos de laboratório: embora sejam de etiologia incerta, estão relacionadas aqui apenas para servirem como alerta ou informação para o médico.
Hepáticas - elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutâmico-pirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina (1:40).
Hematopoiéticas - como tem sido relatado com outros antibióticos betalactâmicos, tem ocorrido linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significância clínica. Tem havido raros relatos de aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico em pacientes que estão recebendo concomitantemente Cefaclor e cumarínicos.
Renais - pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica (menos que 1:500) ou urinalises anormais (menos que 1:200). Várias cefalosporinas têm sido relacionadas com o desenvolvimento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Quando ocorrer convulsões relacionadas com a droga, o tratamento deve ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado.
Interações em testes laboratoriais
Frequentemente ocorre reação positiva no teste de Coombs em pacientes recebendo doses altas de cefalosporinas. Deve ser reconhecido que um teste de Coombs positivo pode ser devido à droga, isto é, em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade sangüínea para transfusão , quando são realizados testes "minor" de antiglobulina ou nos testes de Coombs de recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto.
Pacientes recebendo Cefaclor poderão apresentar uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de Clinitest® , mas não com a Glico-fita® (fita para teste enzimático da glicose).

-POSOLOGIA:
Adultos: A posologia habitual é de 500 mg, a cada 8 horas. Para o tratamento de infecções graves e infecções por microrganismos menos sensíveis a posologia é de 100 mg a cada 8 horas. Para o tratamento de infecções leves e em infecções não complicadas das vias urinárias a dose é de 250 mg a cada 8 horas. Para o 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 10n
tratamento de uretrite gonocócica aguda, em homens e mulheres, é administrada uma dose única de 3 g combinada com 1 g de probenecida. Foram administradas doses de 4 g ao dia com segurança a indivíduos normais por 28 dias, entretanto, a posologia total não deve exceder a esta quantidade.
Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20 mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia , a posologia é de 20mg/kg/dia em doses administradas 3 vezes ao dia. Em infecções mais graves, otite média e infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, recomenda-se 40 mg/kg/dia, com um máximo de 1 g/dia.
Pacientes com função renal diminuída: o Cefaclor também pode ser administrado na presença de insuficiência renal sem adaptação da dose. A hemodiálise reduz a meia-vida sérica do Cefaclor em 25% a 30%. Nos pacientes que regularmente fazem hemodiálise deve ser dado um dose inicial de 250 mg a 1 g de Cefaclor antes da diálise .
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de Cefaclor deve ser administrada no mínimo por 10 dias.

-SUPERDOSAGEM:
Sinais e Sintomas - Os síntomas tóxicos após uma superdosagem de Cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarréia . A gravidade da dor epigástrica e da diarréia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.
Tratamento - Ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas farmacocinética incomum da medicação no paciente.
Não será necessária a descontaminação gastrointestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose cinco vezes a dose máxima recomendada.
Proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfusão. Meticulosamente monitorar e manter dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sangüíneos, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem gástrica. Considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando promover o esvaziamento gástrico ou utilizar carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com Cefaclor.
Pacientes Idosos
Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 11n 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 12
Para a sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total deste medicamento
Reg MS -1.0068.0171
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF/SP nº 23.873