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PRODUTOS

Bula do Cefamox 500 Mg caixa com 8 comprimidos


Dica de compra
CEFAMOX®


Cefadroxil monoidratado


cápsulas ou pó para suspensão oral ou comprimidos revestidos



- APRESENTAÇÃO

CEFAMOX 500 mg cápsulas é apresentado em embalagens com 2 e 12 envelopes de 4 cápsulas.
CEFAMOX pó para suspensão oral é apresentado em frasco para preparar 100ml de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.
CEFAMOX 1 g comprimidos revestidos é apresentado em frascos contendo 10 comprimidos revestidos.


USO PEDIÁTRICO OU ADULTO


- COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de CEFAMOX contém 500 mg de cefadroxil monoidratado.
CEFAMOX pó contém 250 mg/5 ml ou 500mg/5ml de cefadroxil monoidratado após reconstituição.
Cada comprimido de CEFAMOX contém 1 g de cefadroxil monoi-dratado.


- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: a eficácia de CEFAMOX é refletido pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais e sintomas da infecção.
Cuidados de Armazenamento: A conservação do medicamento deverá ser feita em local seco e com temperatura abaixo de 40 oC, de preferência entre 15 e 30 oC. Conservar o frasco bem fechado. O amarelamento da suspensão oral após a reconstituição é um fenômeno natural que pode ocorrer, sem alterar, porém, suas propriedades terapêuticas ou sua qualidade.

Prazo de validade: Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade na embalagem externa do produto. Após reconstituição, a suspensão oral de CEFAMOX é estável por 10 dias à temperatura ambiente (25 oC) ou 14 dias sob refri-geração (4 oC). Este medicamento não deverá ser utilizado caso o prazo de validade do produto esteja vencido.

Modo de Usar - CEFAMOX pó para suspensão: agitar o frasco para dispersar o pó. Adicionar água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco. Agitar o frasco novamente. Adicionar água filtrada novamente, em pequenas porções, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco. Cada 5ml de suspensão contém 250mg ou 500mg de cefadroxil monoidratado. Colocar o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado. Inserir o dosador oral neste bico e retirar do frasco a dose recomendada pelo médico. Administrar o produto. Fechar o frasco após o uso e agita-lo bem antes de cada administração. Para maiores esclarecimentos ver as ilustrações do item INSTRUÇÕES DE USO - Reconstituição/administração/estabilidade da suspensão oral.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do Tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como eventuais reações alérgicas, náuseas, vômitos e diarréia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: CEFAMOX poderá ser administrado antes ou após as refeições. Assim como aos demais antibióticos, é desaconselhável a administração conco-mitante com bebida alcóolica.

Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contra-indicação: CEFAMOX é contra-indicado em pacientes com história de reações alérgicas às cefalosporinas. Aconselha-se cautela quando da administra-ção de cefalosporinas em pacientes alérgicos à penicilina.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO: PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS

- DESCRIÇÃO
CEFAMOX (cefadroxil monoidratado) é um antibiótico cefalosporínico.

- AÇÃO - FARMACOLOGIA CLÍNICA
CEFAMOX (cefadroxil) é rapidamente absorvido após administração oral. Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28 mcg/ml, respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800 mcg/ml após uma dose oral única de 500 mg.
Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de cefadroxil.

A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 grama, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.
Cefadroxil não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.


- MICROBIOLOGIA

CEFAMOX é ativo "in vitro" contra os seguintes microorganismos:
Estreptococos beta-hemolíticos
Estafilococos, incluindo cepas produtoras de penicilinase, coagulase positiva e coagulose negativa.
Streptococcus pneumoniae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella sp
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Bacteroides species (excluindo Bacteroides fragilis)
Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de H.influenzae. Salmonella sp. e Shigella sp.


- NOTA : A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) são resistentes ao CEFAMOX. CEFAMOX é inativo contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra Pseudomonas sp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea sp.).

Testes de Sensibilidade em Disco
Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) do CEFAMOX. De acordo com este procedimento, um relato de "sensível" indica que o organismo da infecção provavelmente responderá à terapia. Um relato de "resistente" indica que o organismo da infecção provavalmente não responderá à terapia. Um relato de "sensibilidade intermediária" sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.



- INDICAÇÃO

CEFAMOX está indicado no tratamento de infecções causadas por microor-ganismos sensíveis.

NOTA: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia. Estudos de função renal devem ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos devem ser conduzidos quando indicados.

NOTA: Somente penicilina por via intramuscular mostrou ser eficaz na profilaxia da febre reumática. CEFAMOX é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe. No entanto, dados estabelecendo a eficácia do CEFAMOX na profilaxia da febre reumática subsequente não estão disponíveis.


- CONTRA-INDICAÇÕES

CEFAMOX É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILI-DADE ÀS CEFALOSPORINAS. USAR DE CAUTELA QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO DE CEFADROXIL NA GESTAÇÃO, LACTAÇÃO E EM PREMATUROS E RECÉM-NASCIDOS COM IDADE INFERIOR A 6 1/2 SEMANAS.



- ADVERTÊNCIAS

ANTES DA TERAPIA COM CEFAMOX SER INSTITUÍDA, DEVE SER REALIZADA PESQUISA CUIDADOSA PARA DETERMINAR SE O PACIENTE TEVE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE PRÉVIA A CEFAMOX, OUTRAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, OU OUTRAS DROGAS. CASO O PRODUTO SEJA ADMINISTRADO A PACIENTES SENSÍVEIS A PENICILINA, DEVE-SE USAR DE CAUTELA VISTO QUE A SENSIBILIDADE CRUZADA ENTRE ANTIBIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS TÊM SIDO CLARAMENTE DOCUMENTADA E PODE OCORRER EM ATÉ 10% DOS PACIENTES COM HISTÓRIA DE ALERGIA A PENICILINA. CASO OCORRA REAÇÃO ALÉRGICA AO CEFAMOX, DESCONTINUAR A DROGA. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDA, GRAVE PODEM NECESSITAR DE MEDIDAS DE TRATAMENTO EMERGENCIAL.
COLITE PSEUDOMEMBRANOSA TEM SIDO DESCRITA COM QUASE TODOS OS AGENTES ANTIBACTERIANOS E PODE VARIAR DE LEVE A GRAVE, COM RISCO DE VIDA. PORTANTO É IMPORTANTE CONSIDERAR SEU DIAGNÓSTICO EM PACIENTES QUE APRESENTAM DIARRÉIA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES ANTIBACTERIANOS. APÓS O DIAGNÓSTICO DE COLITE TER SIDO ESTABELECIDO, AS MEDIDAS TERAPÊUTICAS DEVEM SER INICIADAS.



- PRECAUÇÕES

Gerais
CEFAMOX DEVERÁ SER USADO COM CAUTELA NA PRESENÇA DE FUNÇÃO RENAL DIMINUÍDA (VER POSOLOGIA).
EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO RENAL CONFIRMADA OU SUSPEITA DEVERÁ SER REALIZADA ANÁLISE CLÍNICA CUIDADOSA E TESTES LABORATORIAIS ADEQUADOS ANTES E DURANTE A TERAPIA.
O USO PROLONGADO DE CEFAMOX PODERÁ RESULTAR NO SUPERCRESCIMENTO DE MICROORGANISMOS NÃO SENSÍVEIS. OBSERVAÇÃO CUIDADOSA DO PACIENTE É ESSENCIAL. NA OCORRÊNCIA DE SUPERINFECÇÃO DURANTE A TERAPIA, MEDIDAS ADEQUADAS DEVERÃO SER TOMADAS.
REAÇÃO DE COOMBS FALSO-POSITIVA TEM SIDO RELATADA DURANTE O TRATAMENTO COM CEFALOSPORINAS. EM TESTES HEMATOLÓGICOS OU EM PROVAS CRUZADAS DE TRANSFUSÃO QUANDO SÃO REALIZADOS TESTES DE ANTIGLO-BULINA, OU EM REAÇÃO DE COOMBS EM RECÉM-NASCIDOS CUJAS MÃES TENHAM RECEBIDO CEFALOSPORINAS ANTES DO PARTO, DEVEMOS ADMITIR QUE A REAÇÃO DE COOMBS-POSITIVA PODE SER DEVIDO À DROGA.
CEFAMOX DEVERÁ SER PRESCRITO COM CAUTELA PARA INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE DOENÇA GASTRINTESTINAL, PARTICULARMENTE COLITE.


Uso na Gestação
OS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO REALIZADOS EM CAMUNDONGOS E RATOS NÃO TÊM REVELADO QUALQUER EVIDÊN-CIA DE REDUÇÃO DA FERTILIDADE OU DANO AO FETO QUE PUDESSEM SER ATRIBUÍ-DOS AO CEFADROXIL. ENTRETANTO, NÃO EXISTEM ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. POR NÃO SEREM OS ESTUDOS DE REPRODU-ÇÃO ANIMAL SEMPRE PREDIZENTES DA RESPOSTA HUMANA, ESTA DROGA DEVERÁ SER UTILIZADA DURANTE A GESTAÇÃO APENAS SE CLARAMENTE NECESSÁRIA.

Uso na Lactação, em Prematuros e Recém-nascidos
USAR DE CAUTELA QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO DE CEFADROXIL A LACTANTES, PREMATUROS E RECÉM-NASCIDOS COM IDADE INFERIOR A 6 l/2 SEMANAS.


- REAÇÕES ADVERSAS

Gastrintestinal
SINTOMAS DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA PODEM APARECER DURANTE A ANTIBIOTI-COTERAPIA. NÁUSEA, VÔMITO E DISPEPSIA TÊM SIDO RARAMENTE RELATADOS. A ADMINISTRA-ÇÃO COM ALIMENTOS DIMINUI A NÁUSEA E NÃO PREJUDICA A ABSORÇÃO. DIARRÉIA TAMBÉM TEM SIDO RELATADA.

Hipersensibilidade
REAÇÕES ALÉRGICAS INCLUINDO FEBRE, PRURIDO, ERUPÇÃO CUTÂNEA, URTICÁRIA E ANGIOEDEMA TÊM SIDO OBSERVADAS. ESSAS REAÇÕES GERALMENTE DESAPARECEM COM A SUSPEN-SÃO DO USO DA DROGA. ERITEMA MULTIFORME, SINDROME DE STEVENS-JOHNSON, DOENÇA DO SORO E ANAFILAXIA TÊM SIDO RARAMENTE RELATADOS. OUTRAS REAÇÕES TÊM INCLUÍDO PRURIDO GENITAL, MONILÍASE GENITAL, VAGINITE, ARTRALGIA, NEUTROPENIA TRANSITÓRIA MODERADA E ELEVAÇÕES DISCRETAS NAS TRANSAMINASES SÉRICAS. TROMBOCITOPENIA E AGRANULOCITOSE TÊM SIDO RARAMENTE RELATADAS.


- POSOLOGIA

CEFAMOX (cefadroxil) é acido estável e pode ser administrado oralmente sem levar em consideração as refeições.

Adultos
1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas patologias, a critério médico, CEFAMOX poderá ser adminis-trado de 1 a 2g em dose única diária.
Crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25 - 50 mg/kg/dia (a cada 12 horas).


- CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de CEFAMOX deverá ser administrada por pelo menos dez dias.
Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemol-íticas tanto em adultos quanto em crianças, CEFAMOX (cefadroxil) pode ser administrado na dosagem usual, em doses divididas em duas tomadas a cada 12 horas ou em dose única diária.
Em pacientes com disfunção renal, a dose de CEFAMOX deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo da droga. Em adultos, a dose inicial é 1000 mg de cefadroxil e a dose de manutenção - (conforme a taxa do clearance de creatinina) é 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

CLEARANCES DE CREATININA INTERVALOS DE DOSES
ml/min/1,73m 2
0 - 10 36 horas
10 - 25 24 horas
25 - 50 12 horas

Pacientes com taxas de clearances de creatinina acima de 50 ml/min/1,73m 2 podem ser tratados como pacientes com função renal normal.
Em cinco pacientes anúricos, foi demonstrado que uma média de 63% de uma dose oral de 1g é eliminada do organismo durante uma sessão de 6 a 8 horas de hemodiálise.
- INSTRUÇÕES DE USO

Reconstituição/administração/estabilidade da suspensão oral

CEFAMOX pó para suspensão oral reconstituído é estável por 10 dias (em local seco e fresco) ou 14 dias sob refrigeração. Descartar a porção não usada de CEFAMOX após 10 dias à temperatura ambiente (25ºC) ou 14 dias sob refrigeração (4ºC). Agite bem antes de usar. Mantenha o frasco bem fechado.


- CONSERVAÇÃO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 oC). Quando conservado em local seco e com temperatura entre 15 e 30 o C, CEFAMOX cápsulas, pó para suspensão oral não reconstituído e comprimidos revestidos permanecerão estáveis até a data de validade declarada no cartucho.
Após a reconstituição pode ocorrer o amarelamento da suspensão oral, porém tal fato não altera suas propriedades terapêuticas, tão pouco sua qualidade.

- SUPERDOSAGEM
DADOS DE UM ESTUDO EM CRIANÇAS ABAIXO DE 6 ANOS DE IDADE QUE TINHAM INGERIDO UM MÁXIMO DE 250mg/Kg DE PENICILINA OU DE UM DERIVADO CEFALOSPORÍNICO SUGERIU QUE A INGESTÃO DE MENOS QUE 250mg/Kg DE CEFALOSPORINAS NÃO ESTÁ ASSOCIADO COM RESULTADOS SIGNIFICANTES. NÃO É NECESSÁRIO NENHUM OUTRO TRATAMENTO ALÉM DO SUPORTE GERAL E OBSERVAÇÃO. PARA QUANTIDADES MAIORES QUE 250mg/Kg, INDUZIR O ESVAZIAMENTO GÁSTRICO (INDUÇÃO À EMESE OU LAVAGEM GÁSTRICA).
PARA INFORMAÇÕES SOBRE A REMOÇÃO DA DROGA POR HEMODIÁLISE VER "POSOLOGIA".



VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA