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Bula do Celestone 2 Mg caixa com 10 comprimidos


Dica de compra
CELESTONE Comprimidos/Gotas/Elixir
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- Composição
cada comprimido sulcado de 0,5 mg contém: 0,5mg de betametasona e 0,028 mg de corante FDC azul nº1. Cada comprimido sulcado de 2 mg contém: 2 mg de betametasona. Cada ml das gotas (20 gotas) contém: 0,5 mg de betametasona. Cada 5 ml do elixir (1 colher das de chá) contém: 0,5 mg de betametasona, 400 mg de açúcar e 0,225mg de corante FDC amarelo nº 6.

- Posologia e Administração
as necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas baseadas na doença específica, gravidade e resposta do paciente. A dose inicial de Celestone pode variar de 0,25 mg a 8 mg diários, dependendo da doença específica em tratamento. Em casos de menor gravidade, doses baixas em geral serão suficientes, enquanto que em certos pacientes doses iniciais mais elevadas poderão ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta favorável seja observada. Se após um período de tempo não ocorrer uma resposta clínica satisfatória, Celestone deverá ser descontinuado e o paciente deverá receber outra medicação. A dose pediátrica inicial normal varia de 0,017 a 0,25 mg por kg de peso corporal por dia, ou 0,5 mg a 7,5 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. Assim como em adultos as doses não devem ser restritas às indicadas por kg de peso, mas conforme determinantes clínicos. A dose intramuscular é de 0,02 a 0,125mg por kg por dia. Após obtenção de resposta favorável a dose de manutenção deve ser atingida através da redução gradativa da dose. Em períodos de remissão em doenças crônicas, o tratamento deve ser descontinuado. A posologia recomendada em diferentes afecções são a seguinte: artrite reumatóide e outros distúrbios reumáticos: uma dose inicial de 1 a 2,5 mg é sugerida até que uma boa resposta seja obtida, usualmente entre 3 ou 4 dias ou período de até 7 dias. Apesar de altas doses não serem geralmente necessárias, estas podem ser eventualmente administradas para produzir a resposta inicial desejada. Se não houver resultado dentro de 7 dias, o diagnóstico deverá ser reavaliado. Quando uma resposta favorável é obtida, a dose deverá ser reduzida em 0,25mg cada 2 ou 3 dias até a dose de manutenção apropriada, usualmente 0,5 a 1,5 mg diários. No tratamento de ataques agudos de gota , a terapia será continuada por apenas poucos dias após os sintomas melhorarem. A terapia corticosteróide em pacientes com artrite reumatóide não evita a necessidade de medidas de suporte quando indicadas. Febre reumática aguda: a dose inicial diária é de 6 a 8 mg. Quando o controle adequado é alcançado, a dose diária total é reduzida em 0,25 a 0,5 mg diariamente, até que uma dose de manutenção satisfatória seja alcançada. A terapia é então continuada por 4 a 8 semanas ou mais. Uma vez descontinuado o tratamento, o mesmo deve ser reinstituído se houver reativação da doença. Bursite: inicialmente, a dose recomendada é de 1 a 2,5 mg diários em doses fracionadas. Uma resposta clínica satisfatória usualmente é observada em 2 ou 3 dias, após os quais a dose é reduzida gradualmente, por poucos dias e, então, descontinuada. Usualmente, um pequeno período de tratamento é necessário. Com a recorrência, um segundo tratamento pode ser indicado. Estado de mal asmático: dosagem de 3,5 a 4,5 mg pode ser necessária por 1 ou 2 dias para aliviar a crise. A dose é então reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg, a cada 2 dias, até a dose de manutenção ser alcançada ou a terapia descontinuada. Asma crônica de difícil tratamento: inicialmente, administra-se a dose de 3,5 mg diariamente (podendo ser mais elevada se necessário) até a obtenção de uma resposta favorável ou por 1 período arbitrário de 7 dias. Então, a dose é reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg por dia, até a obtenção de uma dose de manutenção satisfatória. Enfisema pulmonar ou fibrose: usualmente, o tratamento é iniciado com 2 a 3,5 mg diários, em doses fracionadas por vários dias, até a obtenção de melhora clínica. A dose diária é reduzida, então, em 0,5mg cada 2 ou 3 dias até que uma dose de manutenção seja alcançada (geralmente entre 1 e 2,5 mg). Febre do feno de difícil tratamento: a terapia deve ser direcionada a um alívio sintomático durante a estação do ano de maior incidência. No primeiro dia, 1,5 a 2,5 mg devem ser administrados, e, então, a dose deve ser reduzida 0,5 mg cada dia, até a recorrência dos sintomas. A dose será ajustada e mantida durante a estação (não mais que 10 a 14 dias), e descontinuada após tal período. Celestone pode ser administrado como suplemento a outra terapia antialérgica quando necessário. Lúpus eritematoso disseminado: apesar de altas doses serem eventualmente necessárias para a obtenção de uma resposta satisfatória, 1 a 1,5 mg administrados 3 vezes ao dia, por vários dias é, geralmente, adequado como terapia inicial. A dose, então, é reduzida até a obtenção de uma dose de manutenção adequada (usualmente entre 1,5 a 3 mg por dia). Afecções dermatológicas: a dose inicial varia entre 2,5 a 4,5 mg diários, até um controle satisfatório ser alcançado, após o qual a dose diária é reduzida de 0,25 a 0,5 mg cada 2 ou 3 dias, até que uma dose de manutenção satisfatória seja determinada. Os pequenos distúrbios, a terapia usualmente pode ser descontinuada sem recorrência, após o processo ter sido controlado por vários dias. Para distúrbios que requerem longos períodos de tratamento, as doses variam. Os médicos podem recorrer à literatura para obter detalhes de programas de tratamento. Doença inflamatória ocular (segmento posterior): a terapia inicial é de 2,5 a 4,5 mg diários em doses fracionadas, até que um controle satisfatório seja obtido, ou por um período de 7 dias. A dose, então, é reduzida em 0,5 mg diários até a obtenção de uma dose de manutenção para os distúrbios crônicos que requerem terapia contínua. Em patologias agudas, a terapia é descontinuada após o intervalo apropriado. Síndrome adrenogenital: a dosagem deve ser individualizada e ajustada, a fim de se manter o nível urinário de 17-cetosteróide dentro dos níveis normais, tendo 1 a 1,5 mg diários, geralmente, uma dose eficaz. Terapia em dias alternados: este corticosteróide não é recomendado para uso em dias alternados, porque a betametasona possui uma meia-vida longa (36 a 54 horas), com efeitos supressivos sobre o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Caso a terapia prolongada seja necessária, um regime de doses em dias alternados com um corticosteróide de ação intermediária (prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) deve ser considerado. Celestone deve ser utilizado preferencialmente em dose única diária em regime de manutenção, aumentando a aderência do paciente ao tratamento. Após observação de resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada mediante pequenos decréscimos na dose inicial, em intervalos regulares de tempo, até que a menor dose com resposta clínica adequada seja obtida. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em tratamento poderá necessitar de um acréscimo na dosagem de Celestone. Caso o medicamento tenha que ser descontinuado após tratamento prolongado, a dosagem deverá ser reduzida gradativamente. - Uso durante a gravidez e lactação: devem ser analisados os possíveis riscos e benefícios para a mãe e para o feto do uso de Celestone durante a gravidez e lactação, uma vez que estudos controlados sobre a reprodução humana não foram realizados. Filhos de mulheres que receberam doses significativas de corticosteróides durante a gravidez devem ser observados para sinais de hipoadrenalismo. Os dados disponíveis sobre o uso profilático de esteróides antes da 32ª semana de gestação ainda são contraversos e deve haver criterioso julgamento médico quanto aos benefícios e possíveis efeitos deletérios à mãe. Quando administrado profilaticamente para a síndrome da membrana hialina, esta não deve incluir pacientes com eclampsia ou sinais de lesão placentária. Quando as mães foram submetidas a corticoterapia parenteral na gravidez, seus filhos tiveram supressão do hormônio do crescimento e possivelmente dos hipofisários que regulam a produção de corticóides, entretanto a supressão não interferiu com a resposta pituitária, adrenocortical ao estresse após o nascimento. Os corticóides atravessam a barreira placentária e aparecem no leite materno, os filhos de pacientes que utilizaram esteróides na gravidez devem ser examinados com cuidado pela possibilidade da rara ocorrência de catarata congênita. As mulheres que utilizaram esteróides durante a gestação devem ser observadas pelo risco de insuficiência adrenal pelo estresse do parto. Deve haver julgamento criterioso quanto aos benefícios e riscos da amamentação quando a mãe utiliza esteróides, quanto à decisão de interrupção do medicamento ou aleitamento. Superdosagem: uma superdosagem com glicocorticóides, incluindo a betamentasoma, em geral não leva a condições de risco de vida, com exceção de dosagens extremas. Alguns dias de dosagem excessiva de glicocorticóides parecem não causar resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, tais como, em pacientes com diabetes mellitus , glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. O tratamento da superdosagem é a indução de êmese ou lavagem gástrica. Outras complicações resultantes de efeitos metabólicos dos corticosteróides ou de efeitos deletérios sobre patologias básicas ou patologias concomitantes ou ainda resultantes de interação medicamentosa devem ser conduzidas adequadamente.

- Precauções
reajustes posológicos poderão ser necessários com a remissão ou exacerbação da doença, resposta individual do paciente ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico, tal como infecção grave, cirurgia ou traumatismo . Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses elevadas de corticosteróides. Insuficiência supra-renal secundária de origem medicamentosa pode ocorrer quando houver retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante a redução gradativa da posologia. Se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse, deve-se restabelecer o tratamento com corticosteróides. Se o paciente já se encontra sob tratamento com corticosteróides, pode haver necessidade de elevação da dose. Como a produção mineralocorticóides pode estar comprometida, recomenda-se a administração conjunta de sódio e/ou agentes mineralocorticóides. Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróide para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível uma diminuição da dose, esta deverá ser gradual. O acompanhamento clínico é recomendado para estabelecer a dose adequada de manutenção. Certas patologias requerem cuidado especial para o uso apropriado destes compostos. O efeito do corticosteróide acha-se potencializado nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose . Recomenda-se precaução no uso de corticosteróides em pacientes com herpes simples ocular, devido ao possível risco de perfuração na córnea. Os corticosteróides podem agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Os corticosteróides devem ser empregados com precaução em colite ulcerativa inespecífica com possibilidade de perfuração, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite , anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal; hipertensão arterial ; osteoporose e miastenia gravis. Como as complicações da corticoterapia dependem da dose e duração do tratamento, relação entre riscos e benefícios deverá ser calculada e decidida para cada paciente. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem ocorrer. Quando os corticosteróides são usados, uma diminuição da resistência e incapacidade em localizar a infecção pode ocorrer. O uso prolongado dos corticosteróides pode causar catarata subcapsular posterior (principalmente em crianças), glaucoma com possibilidade de dano ao nervo ótico e ativação de infecções oculares por fungos e vírus . Devem ser realizados testes oftalmológicos periodicamente, especialmente em pacientes com tratamento de longo prazo (mais de 6 semanas). Dosagens elevadas de corticosteróides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento na excreção de potássio. Esses efeitos são observados com menor freqüência com derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Deve-se considerar uma dieta com restrição de sal e suplementação de potássio durante o tratamento com corticosteróides. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Durante o tratamento com corticosteróides, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outras formas de imunização também não deverão ser realizadas, especialmente quando em uso de altas doses de corticóides, uma vez que existe maior risco de complicações neurológicas e de deficiência na formação de anticorpos. Entretanto, os processos de imunização devem ser realizados nos pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo, na doença de Addison. Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser precavidos quanto à exposição à varicela (catapora) ou sarampo e, se expostos, devem obter atendimento médico, aspecto de particular importância no caso de crianças. A corticoterapia na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é associado ao esquema antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteróide para pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina torna-se necessária observação criteriosa por risco de reativação. Durante tratamentos prolongados com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofilática ou terapêutica, seu efeito de aumento do clearance hepático dos corticosteróides deve ser considerado, e um reajuste na dosagem esteróide analisado. O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides em alguns pacientes. Desde que a administração de corticosteróides pode prejudicar as taxas de crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides em crianças, o crescimento e desenvolvimento desses pacientes em terapia esteróide prolongada devem ser monitorados. Interações com drogas usadas em exames laboratoriais: os corticosteróides podem alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados falso-negativos. - Interações medicamentosas: o uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Pacientes em uso de corticosteróides e estrogênios devem ser observados quanto a aumento dos efeitos esteróides. O uso de corticosteróides associados a diuréticos depletores de potássio pode potencializar uma hipopotassemia. O uso associado de corticosteróides e glicosídios cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia. Os corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Nos pacientes em uso destas associações terapêuticas, deve-se monitorar as dosagens de eletrólitos plasmáticos, principalmente dos níveis de potássio, para evitar distúrbios hidroeletrolíticos e cardíacos. O uso concomitante de corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos pode potencializar ou inibir os efeitos anticoagulantes, requerendo possível reajuste posológico. Os efeitos da associação de antiinflamatórios não hormonais ou álcool com os glicocorticóides podem resultar em aumento na incidência ou na gravidade de ulceração gastrintestinal. Os corticosteróides podem reduzir as concentrações sangüíneas de salicilatos. O ácido acetilsalicílico em associação aos corticosteróides, deve ser usado com precaução nos casos de hipoprotrombinemia. Poderão ser necessários reajustes posológicos dos medicamentos hipoglicemiantes quando os corticosteróides são administrados a diabéticos. Corticoterapia concomitante pode inibir a resposta a somatotropina.

- Reações adversas
as reações adversas de Celestone tem sido as mesmas relatadas para outros corticosteróides. Usualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por uma redução na dosagem; sendo esta conduta geralmente melhor do que a interrupção do tratamento com a droga. As reações adversas relatadas incluem: retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipopotassêmica, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes susceptíveis e hipertensão arterial . Alterações musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, agravamento de miastenia gravis, osteoporose , necrose asséptica femoral e umeral, fraturas patológicas de ossos longos e vertebrais e ruptura tendinosa. Gastrintestinais: úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e hemorragia ), pancreatite , distensão abdominal e esofagite . Dermatológica: retardo na cicatrização, atrofia cutânea, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento na sudorese, inibição de reatividade aos testes cutâneos, dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico. Neurológicas: convulsões, aumento de pressão intracraniana (pseudotumor cerebris) geralmente após o tratamento, vertigens e cefaléia . Endócrinas: irregularidade menstrual, síndrome de Cushing, inibição do crescimento fetal intra-uterino e infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária principalmente em períodos de estresse como no trauma, cirurgia ou enfermidade associada, intolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente e aumento da necessidade de insulina e hipoglicemiantes orais em diabéticos. Oftalmológicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular e exoftalmia. Metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico. Psiquiátricas: euforia, mudança de humor, depressão, psicose , alterações de personalidade, hiperirritabilidade e insônia. Outras reações adversas relatadas com o uso de Celestone foram: anafilaxia ou hipersensibilidade e reação tipo choque ou hipotensão.

- Contra-Indicações
pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à betametasona, outros corticosteróides ou a qualquer de seus componentes.

- Indicações
várias patologias endócrinas, osteomusculares, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras sensíveis à corticoterapia; sendo indicado em situações onde é necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso sendo medicação adjuvante e não substitutiva à convencional. Distúrbios endócrinos: insuficiência supra-renal primária ou secundária (associado a mineralocorticóides se necessário), tireoidites não supurativas e hipercalcemia associada ao câncer e hiperplasia adrenal congênita. Distúrbios osteomusculares: como auxiliar no tratamento em curto prazo (em período de agudização ou exacerbação) da artrite psoriásica; artrite reumatóide (alguns casos podem necessitar de tratamento com dose de manutenção reduzida); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite inespecífica aguda; artrite gotosa; febre reumática aguda e osteoartrite . Doenças do colágeno: durante exacerbação ou como medicamento de manutenção em certos casos de lupus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda, esclerodermia e dermatomiosite. Afecções dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, eczema alérgico (dermatite crônica), dermatite seborréica severa e urticária . Estados alérgicos: no controle de estados alérgicos graves ou incapacitantes sem resposta aos tratamentos convencionais, tais como: rinite alérgica sazonal ou perene, polipose nasal, asma brônquica (incluindo estado de mal asmático), dermatite de contato, dermatite atópica (neurodermatite), reações medicamentosas, doença do soro , edema laríngeo não infeccioso e angioedema. Patologias oftálmicas: processos alérgicos graves agudos e crônicos e processos inflamatórios envolvendo os olhos e anexos, tais como: conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais de córnea, herpes zoster oftálmico, inflamação do segmento anterior, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite ótica, oftalmia do simpático, retinite central, neurite retrobulbar, irite, iridociclite e coriorretinite. Afecções respiratórias: sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não controlada por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando associada à quimioterapia antituberculosa adequada e pneumonite por aspiração. Distúrbios hematológicos: trombocitopenia idiopática e secundária em adultos, anemia hemolótica adquirida (auto-imune), eritrobastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide), reações transfusionais. Neoplasias: para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças. Estados edematosos: para indução da diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática não urêmica ou na síndrome nefrótica causada pelo lúpus eritematoso sistêmico. Outras: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente quando acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, paralisia de Bell e traquinose associada a distúrbios neurológicos e miocárdicos. Prevenção de rejeição em transplantes renais: no tratamento de rejeição primária aguda e tardia, administrado concomitantemente ao tratamento convencional para a prevenção de rejeição do transplante renal.

- Apresentação
estojo com 20 comprimidos de 0,5 mg, estojo com 10 comprimidos de 2 mg, gotas em frasco com 15 ml e elixir em frasco com 120 ml. .