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PRODUTOS

Bula do Cipro Xr 500 Mg caixa com 3 comprimidos


Dica de compra
Cipro® XR

-APRESENTAÇÃO
Cipro® XR é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de liberação controlada, nas doses de 500 mg e 1000 mg.
Embalagens com 3 comprimidos na dose de 500mg e com 7 comprimidos na dose de 1000 mg. Cipro® XR deve ser administrado somente a ADULTOS.

-COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Cipro® XR 500 mg contém 334,8 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado e 253,0 mg de ciprofloxacino, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino. Cada comprimido de Cipro® XR 1000 mg contém 669,4 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado e 506 mg de ciprofloxacino, equivalentes a 1000 mg de ciprofloxacino. Componentes inertes: crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, ácido succínico, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio.

-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cipro® XR é um antibiótico de amplo espectro. Se adequadamente indicado, os sinais e sintomas da doença devem melhorar em, no mínimo, três dias de tratamento. Cipro® XR deve ser guardado na embalagem original, em local seco e temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Deve ser utilizado até o vencimento do seu prazo de validade, indicado na embalagem do produto.
Cipro® XR não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, independentemente das refeições. Cipro® XR não pode ser partido ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Cipro® XR pode provocar reações gastrintestinais (náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, dispepsia, falta de apetite, monilíase ou sapinho e flatulência ou gases intestinais), sensação de cansaço e de fraqueza, reações de pele (vermelhidão, coceira e inchaço), dores nas articulações, tontura, dor na cabeça, insônia, agitação, confusão e alterações do paladar. Essas reações são incomuns, porém, em qualquer eventualidade, informe a seu médico.
Se ocorrer diarréia grave e persistente, o tratamento deve ser interrompido e o médico consultado. Ao primeiro sinal de tendinite, a administração de Cipro® XR deve ser suspensa e evitados os exercícios físicos, sendo necessário consultar um médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Cipro® XR não deve ser tomado por pessoas alérgicas ao ciprofloxacino ou aos derivados quinolônicos nem por crianças e adolescentes em fase de crescimento.
A absorção do ciprofloxacino é reduzida se usada com ferro, sucralfato ou antiácidos e medicamentos tamponados, contendo magnésio, alumínio ou cálcio. Por isso, Cipro® XR deve ser ingerido uma a duas horas antes ou, pelo menos, quatro horas após esses medicamentos. Evitar a administração simultânea de ciprofloxacino e produtos derivados do leite ou bebidas enriquecidas com sais minerais, como leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio. Durante o tratamento com Cipro® XR, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, principalmente com a ingestão concomitante de álcool. Evitar sol em excesso, pois Cipro® XR pode induzir na pele reações de sensibilidade à luz solar. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

-INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Os comprimidos de Cipro® XR apresentam duas camadas, uma de liberação imediata e a outra de liberação controlada.
O ciprofloxacino é eficaz in vitro contra praticamente todos os patógenos gram-negativos, incluindo Pseudomonas aeruginosa. Também é ativo contra patógenos gram-positivos, como estafilococos e estreptococos. Em geral, os anaeróbios são menos suscetíveis. A ação bactericida do ciprofloxacino é rápida, tanto na fase de proliferação quanto na fase vegetativa. O ciprofloxacino inibe a DNAgirase, bloqueando o metabolismo bacteriano. A resistência ao ciprofloxacino se desenvolve lentamente e por etapas. Em contraste com os antibióticos âmicos, aminoglicosídeos e tetraciclinas, o desenvolvimento de resistência mediada por plasmídeos não foi observado com o ciprofloxacino. É de interesse clínico destacar que as bactérias portadoras de plasmídeos também são sensíveis ao ciprofloxacino. Devido ao seu especial mecanismo de ação, o ciprofloxacino não apresenta resistência paralela a outros grupos de princípios ativos importantes, quimicamente distintos, como os antibióticos âmicos, aminoglicosídeos, tetraciclinas, antibióticos macrolídeos ou peptídeos, sulfonamidas e derivados da trimetoprima ou do nitrofurano. Dentro da sua área de indicação, o ciprofloxacino é completamente eficaz contra patógenos resistentes aos grupos de antibióticos anteriormente citados. A resistência paralela se observa dentro do grupo dos inibidores da girase. Contudo, por causa da alta sensibilidade primária ao ciprofloxacino, apresentada pela maioria dos microorganismos, a resistência paralela é menos pronunciada com esse princípio ativo. Assim, o ciprofloxacino permanece eficaz contra patógenos que já apresentam resistência a inibidores da girase menos eficazes. Por sua estrutura química, o ciprofloxacino é eficaz contra bactérias produtoras de O ciprofloxacino pode ser utilizado em associação com outros antibióticos. Estudos in vitro com patógenos sensíveis, que utilizaram ciprofloxacino em associação com antibióticos âmicos e aminoglicosídeos, demonstraram efeitos aditivos ou não demonstraram interação; efeitos sinérgicos foram relativamente raros e antagonismo foi muito raro.

-As associações possíveis com antibióticos incluem:

Pseudomonas: azlocilina e ceftazidima.
Streptococcus: mezlocilina, azlocilina e outros antibióticos âmicos eficazes.
Staphylococcus: antibióticos âmicos, particularmente isoxazolilpenicilinas e vancomicina.
Anaeróbios: metronidazol e clindamicina.

Cipro® XR apresenta características de liberação da droga que, após sua administração oral, atinge-se um único pico de concentração plasmática, maior e mais largo, permitindo o esquema de uma administração diária, ao invés das duas tomadas diárias da formulação convencional. Os comprimidos de Cipro® XR são rapidamente e quase que totalmente absorvidos. No estado de equilíbrio, a biodisponibilidade corresponde a aproximadamente 97%. Cerca de 1,5 a 2,5 horas após a administração de um comprimido de Cipro® XR 500 mg, alcança-se, em média, o pico de concentração de aproximadamente 1,5 mg/l e 2,8 mg/l com Cipro® XR 1000 mg.

-INDICAÇÕES
Cipro® XR 500 mg: infecções não-complicadas do trato urinário.
Cipro® XR 1.000 mg: infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda não-complicada. Segundo estudos in vitro, podem ser considerados sensíveis os seguintes patógenos: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo) , Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium e Chlamydia. É também ativo contra Bacillus anthracis.

Os microorganismos abaixo são sensíveis ao ciprofloxacino em grau variável:
Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, os estreptococos do grupo viridans , Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.

Os seguintes microorganismos habitualmente se mostram resistentes:
Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum e Nocardia asteroides.
Com raras exceções, os anaeróbios variam de moderadamente sensíveis (ex.: Peptococcus e Peptostreptococcus) a resistentes (ex.: Bacteroides). O ciprofloxacino é ineficaz contra o Treponema pallidum.

-CONTRA-INDICAÇÕES
Pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a outro derivado quinolônico. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não há estudos nessa faixa etária. Mulheres grávidas ou lactantes.

-ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Cipro® XR 1000 mg
Para pacientes com insuficiência renal grave ( Clearence de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 ou concentração de creatinina sérica
> 2,0 mg/100ml), devem ser prescritos Cipro® XR 500 mg/dia e não Cipro® XR 1000 mg.

-Uso pediátrico
Como outras drogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou ser causa de artropatia em articulações que suportam peso em
animais imaturos. Embora a análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do ciprofloxacino em pacientes com
menos de 18 anos de idade, em sua maioria portadores de fibrose cística, não tenha revelado qualquer evidência de danos a
cartilagens ou articulações que pudessem ser relacionados ao uso do produto, sua utilização geralmente não se recomenda à
população de pacientes pediátricos.

-Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarréia grave e persistente durante ou após o tratamento, a administração de ciprofloxacino deve ser interrompida, já
que esse sintoma pode ocultar doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com possível evolução fatal) que exige tratamento urgente. Nesse caso, deve-se iniciar terapia adequada, (por exemplo, vancomicina oral, 4 x 250 mg/dia). Medicamentos que inibem a peristalse estão contra-indicados. Pode ocorrer um aumento temporário das transaminases e da fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em pacientes com doença hepática prévia.

-Sistema nervoso
Em pacientes epilépticos ou com distúrbios do SNC (ex.: limiar convulsivo reduzido, antecedentes de convulsão, redução do fluxo cerebral, lesão cerebral ou AVC), ciprofloxacino deve ser administrado se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, por eventuais efeitos colaterais sobre o SNC. Em alguns casos, essas reações ocorreram logo após a primeira administração de ciprofloxacino. Raramente, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que possam evoluir para um comportamento de auto-exposição a riscos. Nesse caso, ciprofloxacino deve ser suspenso.

-Hipersensibilidade
Em alguns casos, reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer após a primeira administração. Raramente reações
anafiláticas ou anafilactóides podem progredir para um estado de choque, com risco de vida em alguns casos, após a primeira
administração. Em tais circunstâncias, a administração de ciprofloxacino deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico
adequado (ex.: tratamento para choque).

-Sistema musculoesquelético
Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, inflamação dolorosa), a administração de ciprofloxacino deve ser suspensa e os
exercícios físicos evitados. Observou-se, em alguns casos, ruptura do tendão, principalmente de Aquiles, predominantemente em pacientes idosos em tratamento sistêmico anterior com glicocorticóides.

-Pele e anexos
O ciprofloxacino pode induzir reações de fotossensibilidade na pele. Portanto, deve-se evitar a exposição direta e excessiva ao
sol ou à luz ultravioleta. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer fotossensibilização (por exemplo, reações cutâneas do tipo eritema solar).

-Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas
Mesmo com a dose exata prescrita de ciprofloxacino, a capacidade de reagir prontamente às situações pode ser alterada, comprometendo a habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Tal fato ocorre, principalmente, com a ingestão concomitante de álcool.

-Gravidez e lactação
Ciprofloxacino não deve ser prescrito a mulheres grávidas ou a lactantes, já que não há experiência sobre a segurança da droga nesses pacientes; além disso, com base em estudos realizados com animais, não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos.

-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de ciprofloxacino oral e substâncias com cátions polivalentes e suplementos minerais (Ca, Mg, Al e Fe), sucralfato ou antiácidos e medicamentos tamponados (por exemplo, didanosina comprimidos), que contenham magnésio, alumínio ou cálcio, reduz a absorção do ciprofloxacino. Conseqüentemente, este deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas após essas medicações. Essa restrição não se aplica aos antiácidos da categoria dos bloqueadores do receptor H2. Administração concomitante de omeprazol e ciprofloxacino resulta em leve redução de Cmax e AUC de ciprofloxacino. A administração concomitante de ciprofloxacino e teofilina pode causar aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isso pode levar a efeitos colaterais induzidos pela teofilina; em raros casos, esses efeitos podem colocar a vida do paciente em risco (arritmias ventriculares, convulsões, etc.) ou mesmo ser fatal. Quando o uso da associação for inevitável, as concentrações séricas de teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas, para o ajuste da dose. Esse ajuste deverá ser feito antes da administração da primeira dose, quando poderá ocorrer o primeiro sinal de toxicidade, sem prévio aviso. Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos antiinflamatórios não esteróides (mas, não o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões. A administração simultânea de ciprofloxacino e ciclosporina causou aumento transitório da creatinina sérica. Portanto, é necessário monitorar a concentração de creatinina sérica nesses pacientes (duas vezes por semana). O uso concomitante de ciprofloxacino e varfarina pode intensificar a ação desta. Em casos isolados, a administração concomitante de ciprofloxacino e glibenclamida pode intensificar a ação desta. A probenecida interfere na secreção renal do ciprofloxacino e, quando administrada concomitantemente, causa aumento da concentração sérica de ciprofloxacino. A administração concomitante de ciprofloxacino e metotrexato pode inibir o transporte no túbulo renal deste último, podendo aumentar o risco de reações tóxicas relativo ao metotrexato. Conseqüentemente, pacientes medicados com essa associação devem ser cuidadosamente monitorados.
A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, fazendo com que a concentração máxima no plasma seja atingida em um período de tempo menor.

-POSOLOGIA

Adultos
Salvo prescrição médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:
Cipro® XR 500 mg: 1 x 500 mg por 3 dias para infecção aguda não-complicada do trato urinário (cistite aguda).
Cipro® XR 1.000 mg: 1 x 1.000 mg por 7 a 14 dias para infecção complicada do trato urinário e pielonefrite aguda não-complicada. A duração do tratamento dependerá do grau de infecção, do quadro clínico e bacteriológico. É essencial continuar a medicação por, pelo menos, mais três dias após o desaparecimento da febre ou dos sintomas clínicos.

-Insuficiência renal e Insuficiência hepática

Adultos
A) Cipro® XR 500 mg: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal moderada à grave (i.e. clearance de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 ou concentração de creatinina sérica > 2,0 mg/100 ml), incluindo pacientes em diálise renal ou pacientescom insuficiência hepática.
B) Cipro® XR 1.000 mg:
1. Insuficiência renal
1.1. Clearance de creatinina entre 31 e 60 ml/min/1,73 m2 ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml: não necessita ajuste de dose.
1.2. Clearance de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 ou concentração de creatinina sérica > 2,0 mg/100 ml: a dose máxima diária deverá ser de Cipro® XR 500 mg/dia por via oral. Não se recomenda a esses pacientes Cipro® XR 1.000 mg.
2. Insuficiência renal + hemodiálise
Praticar a dosagem conforme item 1.2; nos dias de diálise, após a mesma.
3. Insuficiência renal + CAPD
Administrar Cipro® comprimidos revestidos tradicionais (ao invés de Cipro® XR) por via oral: 1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg.
4. Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose.
5. Em casos de disfunção renal e hepática
O ajuste de dose deve ser feito conforme itens 1.1 e 1.2.
Crianças
As doses em crianças com disfunção renal e/ou hepática não foram estudadas.

-MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido, independentemente das refeições. A substância ativa é absorvida mais rapidamente quando o comprimido é ingerido com o estômago vazio. Ciprofloxacino não deve ser administrado com produtos lácteos ou com bebidas enriquecidas com sais minerais, como leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, pois esses produtos podem reduzir a absorção da droga. Contudo, o cálcio da dieta normal não interfere de forma significativa na absorção do ciprofloxacino.

-SUPERDOSE
Em casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrência de toxicidade renal reversível. Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal e administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio para reduzir-se a absorção de ciprofloxacino. Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacino (< 10%) é eliminada após hemodiálise ou diálise peritoneal.

MS-1.0429.0056
Farm. Resp.: Shidue Ishitani - CRF-SP 5683
Fabricado por Bayer AG, Leverkusen, NRW, Alemanha
Importado e distribuído por Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1000 - São Paulo, SP
CNPJ 14.372.981/0001-02
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.
99345175AA / PC247