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Bula do Climaderm 50 Mg 7 Dd C/4 Adesivos


Dica de compra
CLIMADERM 7 DIAS
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cada adesivo transdérmico contém 3,55 mg deestradiol e libera 50 mcg de estradiol a cada 24 horas.

- Posologia e Administração
a dosagem usual de Climaderm 7 dias é de 1 adesivo aplicado sobre a pele a cada 7 dias. Deve ser utilizada a menor dose que proporcione controle dos sintomas. Sinais e sintomas de deficiência estrogênica devem ser regularmente avaliados a intervalos de 3 a 6 meses. Climaderm 7 dias pode ser utilizado em esquema contínuo, ou seja, sem intervalo, ou cíclico (por exemplo, 1 semana de intervalo a cada 3 semanas de tratamento). Assim como na terapia de reposição estrogênica oral, para evitar-se hiperplasia de endométrio recomenda-se a administração de progestogênio por pelo menos 10 dias durante cada ciclo com Climaderm 7 dias. Em mulheres que estão tomando estrógenos orais, o tratamento com Climaderm 7 dias pode ser iniciado uma semana após a interrupção da terapia oral ou antes, caso os sintomas reapareçam antes de uma semana. A embalagem contendo 1 unidade deve ser aberta removendo o filme de alumínio a partir de uma das extremidades da embalagem. O adesivo deve ser aplicado imediatamente após remoção da película protetora, com pressão firme sobre uma área de pele limpa, seca e sem pêlos, em local que não esteja sujeito a movimento excessivo (por exemplo, abdômen, nádegas ou coxas). A aplicação não deve ser feita em áreas de pele oleosa, lesada ou irritada, ou na proximidade das mamas ou genitais. O adesivo utilizado deve ser removido e descartado no 8º dia a contar do dia da aplicação e um novo adesivo deve ser aplicado em um local diferente da pele. Os locais de aplicação devem ser variados de modo a permitir um intervalo mínimo de uma semana entre aplicações no mesmo local. Embora o contato com água (na banheira, no chuveiro ou na prática de natação) não afete o adesivo, a aplicação sobre pele úmida deve ser evitada porque a aderência não será adequada. - Superdosagem: não há relato de casos de superdosagem por estradiol transdérmico. Não foram relatados efeitos adversos graves após a ingestão por crianças de altas doses de contraceptivos orais contendo estrogênios. A superdosagem de estrogênios pode causar náuseas e pode ocorrer sangramento por supressão em mulheres.

- Precauções
tem sido relatado que a terapia de reposição estrogênica aumenta o risco de carcinoma endometrial em mulheres pós-menopáusicas. Todas as mulheres recebendo tratamento estrogênico devem ser mantidas sob cuidadoso acompanhamento clínico. Métodos diagnósticos apropriados, incluindo biópsia endometrial quando indicada, devem ser utilizados para excluir a possibilidade de doença maligna em todos os casos de sangramento genital anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada. A adição de um progestogênio durante a terapia estrogênica reduz o risco de hiperplasia endometrial e carcinoma endometrial associado ao uso de estrogênios isolados. Estudos morfológicos e bioquímicos do endométrio sugerem que uma dose adequada de progestogênio administrada durante 10 dias ou mais de um ciclo de 28 dias, reduz significantemente a incidência de alterações hiperplásicas. Considerando que o progestogênio seja administrado para reduzir o risco de alterações hiperplásicas do endométrio , pacientes histerectomizadas não necessitam dessa complementação progestogênica. Alguns estudos sugerem um possível aumento na incidência de câncer da mama em mulheres sob terapia estrogênica que utilizam doses altas por longos períodos de tempo. A maioria dos estudos, entretanto, não evidenciou associação com as doses habitualmente utilizadas na terapia de reposição estrogênica. Mulheres sob este programa de tratamento devem ser submetidas a exames das mamas regularmente e devem ser instruídas para o auto-exame das mamas. Estrogênios não devem ser usados durante a gravidez. A administração de estrogênios durante a gravidez está associada a risco aumentado de malformações congênitas nos órgãos reprodutivos de fetos masculinos e femininos, e risco aumentado de adenose vaginal, displasia cervical e câncer vaginal na menina, futuramente. Não há indicação para terapia estrogênica durante a gravidez. Os estrogênios são ineficazes na prevenção ou tratamento de ameaça de abortamento ou de abortamento habitual. Deve proceder-se a exame físico e história clínica completos antes de se prescrever estrogênios, bem como periodicamente durante o seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo esfregaços de Papanicolaou. Pacientes com útero devem ser examinadas pelo menos uma vez por ano para a detecção de sinais de hiperplasia ou câncer endometrial. Quando terapia progestogênica complementar não é utilizada em mulheres com útero, a avaliação anual deve incluir biópsia de endométrio . Certas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis decorrentes da estimulação estrogênica excessiva, tais como, hemorragia uterina anormal ou excessiva, mastodinia, etc. Em caso de hemorragia genital anormal, devem ser adotadas medidas diagnósticas apropriadas, incluindo biópsia endometrial quando indicada, para excluir a possibilidade de doença maligna. Se não for encontrada alteração patológica que justifique a hemorragia genital, recomenda-se diminuição da dosagem ou tratamento cíclico. Sob o uso de estrogênios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho. Não foi relatado risco aumentado de tromboflebite e/ou doença tromboembólica em mulheres sob terapia de reposição estrogênica. Entretanto, não há informações suficientes quanto ao risco em mulheres com antecedentes de doença tromboembólica. Não há evidência de que os estrogênios sejam efetivos nos sintomas nervosos ou na depressão que podem ocorrer durante a menopausa , portanto não devem ser usados no tratamento dessas condições. Se possível, o estrogênio deve se descontinuado pelo menos quatro semanas antes de cirurgias associadas a risco aumentado de tromboembolismo ou durante períodos de imobilização prolongada. Uma vez que os estrogênios podem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser adversamente influenciadas por este efeito, como asma , epilepsia , enxaqueca , insuficiência cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. A metabolização dos estrogênios pode estar prejudicada em pacientes com insuficiência hepática, portanto a sua administração deve ser cautelosa em tais pacientes. Os estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes portadores de doenças ósseas metabólicas associadas com hipercalcemia. As pacientes devem ser avisadas de que o aparecimento de sangramento em mulheres pós-menopáusicas em tratamento de reposição estrogênica no esquema cíclico não é indicativo de fertilidade. Climaderm 7 dias não é um anticoncepcional. Mulheres em idade fértil, que não tenham intenção de engravidar, devem ser advertidas para utilizar métodos contraceptivos não hormonais, quando fazendo uso de terapia de reposição hormonal. Uso durante a gravidez: estrogênios não devem ser usados durante a gravidez. Uso durante a lactação: o efeito de Climaderm 7 dias em lactentes não foi determinado e por isso o uso em mulheres lactantes não é recomendado. - Interações medicamentosas: a absorção transdérmica de estradiol parece ser afetada pela presença de outras drogas ou substâncias no mesmo local da pele. Agentes queratolíticos, assim como depiladores, não devem ser utilizados na mesma região da pele antes da aplicação de Climaderm 7 dias, visto que podem alterar as propriedades de barreira da pele que controlam a absorção sistêmica da droga.

- Reações adversas
em um estudo clínico com 80 mulheres pós-menopáusicas com Climaderm 4 dias, os efeitos adversos mais freqüentes relatados foram reações cutâneas incluindo prurido , eritema e edema no local de aplicação. Os resultados classificados em locais e sistêmicos estão relacionados abaixo: local: prurido ; eritema ; edema . Sistêmico: spotting; metrorragia ; desconforto mamário; outros, incluindo dor pélvica, leucorréia , aumento de peso e dor de cabeça. A incidência de efeitos estrogênicos sistêmicos em pacientes recebendo estradiol transdérmico parece ser comparável à observada em pacientes recebendo estrogênios orais. Pele: em estudo de tolerabilidade cutânea onde Climaderm 7 dias foi testado em regime semanal, a incidência de reações locais 30 minutos após a remoção do adesivo foi de 28,9% (eritema ; eritema e induração; eritema , induração e vesícula ). Sete dias após a retirada do adesivo, a incidência de reações cutâneas caiu para 2,6% (eritema ; eritema e induração). Estas reações regrediram espontaneamente. Outras reações adversas observadas com o tratamento estrogênico estão relacionadas abaixo. Sistema Nervoso Central: coréia, tonturas, cefaléia , enxaqueca . Endócrino: aumento, hipersensibilidade e secreção das mamas. Olhos: acentuação da curvatura córnea, intolerância a lentes de contato. Sistema gastrintestinal: cólicas , distensão abdominal, icterícia colestática, náuseas , vômitos. Sistema geniturinário: amenorréia , sangramento intermenstrual, alterações no fluxo menstrual, spotting. Outros: agravamento de porfiria, alterações da libido, edema , aumento ou perda de peso.

- Contra-Indicações
câncer da mama diagnosticado ou suspeito; neoplasia estrogênio-dependente diagnosticada ou suspeita; gravidez confirmada ou suspeita; sangramento genital anormal de causa indeterminada; presença de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos; hipersensibilidade ao estradiol ou a qualquer componente do medicamento.

- Indicações
sintomas vasomotores moderados a severos associados à deficiência estrogênica; prevenção e tratamento da osteoporose associada à deficiência estrogênica.

- Apresentação
cartucho com 4 adesivos transdérmicos.