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PRODUTOS

Bula do Cobavital Caixa com 16 comprimidos


Dica de compra
Cobavital®

Cobamamida
Cloridrato de ciproeptadina

Microcomprimidos e Xarope

- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos: caixa com 16 microcomprimidos.
Xarope: caixa contendo 1 envelope com granulado e 1 frasco de xarope, para preparação de
100 mL de xarope.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

- COMPOSIÇÕES

Cada microcomprimido contém:
Cobamamida .........................................................................................................................1 mg
Cloridrato de ciproeptadina ..................................................................................................4 mg
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato dicálcico diidratado, crospovidona, ciclamato de
sódio, lauril sulfato de sódio, silicone, dióxido de silício coloidal, talco, essência,
q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido

Cada 5 mL de xarope contém após a reconstituição:
Cobamamida .........................................................................................................................1 mg
Cloridrato de ciproeptadina ..................................................................................................4 mg
Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma, fosfato tricálcico, dióxido de
silício coloidal, água desionizada, q.s.p. ..............................................................................5 mL
O xarope após reconstituição contém 0,539 g/mL de açúcar na forma de sacarose.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: COBAVITAL® associa a ação anabolizante-protéica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

Cuidados de armazenamento: o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.

Prazo de validade: COBAVITAL® microcomprimidos possui validade de 36 meses.
COBAVITAL® xarope possui validade de 36 meses e após reconstituição o produto mantémse estável por 30 dias à temperatura ambiente. Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho.

Gravidez e lactação: COBAVITAL® é contra-indicado na gravidez. Informe seu médico
sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, pois o uso de qualquer medicamento na gravidez só deve ser feito sob orientação e supervisão médica.

Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração/ Interrupção do tratamento: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: as reações adversas mais freqüentes são sedação e sonolência. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".

Ingestão concomitante com outras substâncias: deve ser evitada a ingestão concomitante de álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, pois COBAVITAL® pode aumentar o efeito desses agentes.

Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Em pacientes diabéticos deve-se considerar o conteúdo de açúcar do xarope (0,539 g/mL).

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

- Propriedades

COBAVITAL® associa a ação anabolizante-protéica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.
A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o
metabolismo que estimula a síntese protéica, desenvolve potente atividade terapêutica com conseqüente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado.
Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante.
A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite.
Conforme experiência, COBAVITAL® proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.

- INDICAÇÕES

Como estimulante do apetite.
Nos distúrbios pôndero-estaturais da infância.
Nos estados de astenia e anorexia .
Nos períodos de convalescença.

- CONTRA-INDICAÇÕES

COBAVITAL® é contra-indicado na gravidez, no glaucoma , nos pacientes com retenção urinária, com úlcera péptica estenosante ou obstrução piloro-duodenal. Antecedentes alérgicos à cobamamida e ciproeptadina e a outros fármacos de estrutura química semelhante.

- PRECAUÇÕES

Deve ser evitada a ingestão concomitante de álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, pois COBAVITAL® pode aumentar o efeito desses agentes.
Deve-se ter precauções de uso em hipertrofia prostática e glaucoma de ângulo aberto e fechado.
Em pacientes diabéticos deve-se considerar o conteúdo de açúcar do xarope (0,539 g/mL).

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO.

- REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos colaterais que aparecem freqüentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional freqüentemente associada com a anorexia . Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após os três ou quatro primeiros dias de tratamento.
Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaléia , náuseas e erupções cutâneas.
Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central manifestada por agitação, confusão ou alucinações visuais.

- POSOLOGIA

MICROCOMPRIMIDOS

Crianças de 2 a 6 anos: 1/2 a 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças acima de 6 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária não deve exceder 8 mg de ciproeptadina.
Adultos: 1 comprimido, três vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.
Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.
No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade.
Os comprimidos, de sabor agradável, são facilmente dispersos em água, suco, leite ou na boca.

XAROPE

Agite o frasco antes de usar.
Crianças de 2 a 6 anos: 1/4 copo-medida (2,5 mL) a 1/2 copo-medida (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças acima de 6 anos: 1/2 copo-medida (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.
Adultos: 1/2 copo-medida (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições.

MODO DE PREPARAR O XAROPE
1 - Recorte um dos cantos do envelope.
2 - Coloque o conteúdo do envelope no frasco do xarope.
3 - Agite bem o frasco, até obter uma solução completa.
4 - Administre em copo-medida, conforme a posologia.

O xarope depois de pronto conservará sua eficácia terapêutica durante 30 dias.

- SUPERDOSAGEM

As reações de superdosagem de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do
Sistema Nervoso a convulsões.
Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, entre outros), assim como sintomas gastrintestinais.
No caso de ingestão acidental de doses exageradas, se espontaneamente não ocorrer vômito, o paciente deve ser induzido ao vômito com xarope de ipeca, se estiver consciente.
Se o paciente não conseguir vomitar, faça lavagem gástrica acompanhada de carvão ativado.
A lavagem de escolha é a solução salina isotônica ou a 0,45%. Deve-se tomar precauções para evitar a aspiração, particularmente em bebês e crianças.

- USO EM IDOSOS

Embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos específicos nesta faixa etária,
recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e os benefícios.
Reg. MS-1.0082.0009
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP no 6369

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".

No de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.