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PRODUTOS

Bula do Cozaar 100 Mg caixa com 30 comprimidos


Dica de compra
COZAAR
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Losartan potássico

Uso adulto



- Composição

Cada comprimido contém 50 mg de losartan potássico, MSD. Os componentes inativos são: celulose microcristalina; lactose; amido; estearato de magnésio; hidroxipropilcelulose; hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio.

- Informações ao paciente

Mantenha a embalagem fechada em local fresco e protegida da luz. Não use este ou qualquer outro medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. COZAAR (losartan potássico, MSD) é um antagonista do receptor (tipo AT1) de angiotensina II, que reduz a pressão arterial. O seu efeito anti-hipertensivo máximo é obtido 3 a 6 semanas após o início da terapia. Mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre as conseqüências da exposição a drogas que agem no sistema renina-angiotensina, durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez e também devem ser informadas de que estas conseqüências não parecem resultar da exposição intra-uterina à droga, limitada ao primeiro trimestre da gestação. Estas pacientes devem informar sua gravidez ao médico o mais rápido possível.

- Informações técnicas (IPC-CZR-T-0995)

COZZAR (losartan potássico, MSD) o primeiro de uma nova classe de agentes anti-hipertensivos, é um antagonista do receptor (tipo AT1) da angiotensina II.

- Indicação

COZAAR é indicado para o tratamento de hipertensão.

- Contra indicações

COZAAR é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

- Precauções

Em pacientes que apresentam depleção do volume intravascular (por exemplo: aqueles pacientes tratados com altas doses de diurético), pode ocorrer hipotensão sintomática. Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de COZAAR, ou deve-se utilizar uma dose inicial mais baixa (veja Posologia e administração). Baseados em dados de farmacocinética que demonstram aumentos significativos das concentrações plasmáticas de losartan em pacientes cirróticos, deve-se considerar doses mais baixas em pacientes com história de disfunção hepática (veja Posologia e administração). Outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas de uréia e creatinina séricas em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de rim único. Enquanto não for confirmada, esta situação pode potencialmente ocorrer com os antagonistas do receptor da angiotensina II. Gravidez: Quando utilizadas na gravidez, durante o segundo e terceiro trimestres, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, deve-se descontinuar o tratamento com COZAAR o mais rápido possível. Embora não haja experiência com a utilização de COZAAR em mulheres grávidas, os estudos realizados com losartan potássico em animais demonstraram danos e morte do feto e do recém-nascido, cujo mecanismo acredita-se ser farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se COZAAR for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez. Nutrizes: Não se sabe se losartan é excretado no leite humano. Porque muitas drogas são excretadas no leite humano e devido ao potencial de efeitos adversos no lactente, deve-se optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento com COZZAR, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe. Uso pediátrico: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Uso em idosos: Nos estudos clínicos não houve diferença no perfil de segurança e de eficácia de losartan, relacionada à idade.

- Interações medicamentosas

Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos clínicos de farmacocinética incluem hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina e fenobarbital.

- Efeitos colaterais

COZAAR tem-se mostrado em geral bem tolerado; os efeitos colaterais têm sido em geral de natureza leve e transitória e não têm requerido a descontinuação da terapia. A incidência global de efeitos colaterais relatados com COZAAR foi comparável à do placebo. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi o único efeito colateral relatado como relacionado à droga, que ocorreu com incidência superior à do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com COZAAR. Ainda, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes. Raramente foi relatada erupção cutânea, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido inferior à do placebo. Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após o início da comercialização do produto: hipersensitividade; foi raramente relatado angioedema (envolvendo inchaço da face, dos lábios e (ou) da língua) em pacientes tratados com losartan. Achados laboratoriais: Em estudos clínicos controlados, alterações clinicamente importantes em parâmetros laboratoriais padrões foram raramente associados com a administração de COZAAR. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 1,5% dos pacientes, porém, nestes estudos não foi necessário descontinuar o tratamento com COZAAR devido à hipercalemia. Raramente ocorreram elevações nos valores de ALT que, em geral, voltaram aos valores iniciais com a descontinuação da terapia.

- Posologia e administração

A dose usual de início e de manutenção da terapia é de 50 mg uma vez ao dia, para a maioria dos pacientes. O máximo efeito anti-hipertensivo é obtido 3-6 semanas após o início da terapia. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg uma vez ao dia. Para pacientes com depleção do volume intravascular (por exemplo: pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deveria ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia (veja Precauções). Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com disfunção renal, incluindo pacientes sob diálise . Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com história de disfunção hepática (veja Precauções). COZAAR pode ser administrado com outro agente anti-hipertensivo. COZAAR pode ser administrado com ou sem alimentos.

- Superdosagem

Os dados disponíveis relativos a superdosagem em seres humanos são limitados. As manifestações mais prováveis de superdosagem seriam hipotensão e taquicardia ; bradicardia poderia ocorrer por estimulação do parassimpático (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática deve-se instituir tratamento de suporte. Nem losartan nem o metabólito ativo podem ser removidos da circulação por hemodiálise. A observação a seguir refere-se a dispositivo legal (Portaria 11/81 da DIMED), aplicável a todo e qualquer novo medicamento durante os primeiros cinco anos de comercialização. Atenção: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado segurança e eficácia quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

- Apresentações

COZAAR é apresentado em caixas contendo 14 e 28 comprimidos.