Home

Remédios Suplementos e Vitaminas Vitamed  Vacinas  Para Alérgicos


Faça sua busca aqui !
Clinaire






ABCdoPRECO

PRODUTOS

Bula do Daivobet Pomada tubo com 30 Gramas


Dica de compra
DAIVOBET® (HIDRATO DE CALCIPOTRIOL / DIPROPIONATO DE BETAMETASONA)
Associação de corticóide tópico com potente ação antiinflamatória e hidrato de calcipotriol - um derivado de vitamina D com ação anti-proliferativa para tratamento tópico da psoríase vulgar IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome do produto: Daivobet®Nome genérico: hidrato de calcipotriol e dipropionato de betametasona Forma farmacêutica e apresentação Pomada: Bisnaga de alumínio contendo 30g. USO ADULTO Composição Ingredientes ativos: hidrato de calcipotriol (equivalente a 50 microgramas/grama de calcipotriol) e dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 miligramas/grama de betametasona) Excipientes: parafina líquida, polioxipropileno-15-estearil éter, α-tocoferol e parafina branca macia. INFORMAÇÃO AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. Ação esperada do medicamento O Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) contém em sua fórmula duas substâncias: o hidrato de calcipotriol, um derivado da vitamina D, com ação anti-proliferativa e o dipropionato de betametasona, um corticosteróide tópico, com potente ação antiinflamatória. Esta combinação de princípios ativos presentes na fórmula do Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) age rápido e eficazmente no tratamento tópico da psoríase vulgar. Cuidados de armazenamento Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) deve ser mantido em local seguro, longe do alcance das crianças. Armazene Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) em temperatura inferior a 25° C. Prazo de validade Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso do medicamento após a data de validade indicada na embalagem pode ser prejudicial à saúde. Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado 3 meses após ter sido aberto pela primeira vez. Gravidez e lactação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Cuidados de administração Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não é recomendado o uso de Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) sobre grandes áreas de pele lesada, sob a forma de curativos oclusivos, sob dobras da pele, como: axilas, região abaixo das mamas, etc ou sob a roupa a menos que haja recomendação médica. Interrupção do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Caso esqueça de usar Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) no horário indicado, reinicie assim que for possível e conforme as orientações do seu médico. Reações adversas Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
www.roche.com.br Página 1 de 4
r
DAIVOBET® (HIDRATO DE CALCIPOTRIOL / DIPROPIONATO DE BETAMETASONA)
Alguns pacientes poderão apresentar coceira, que costuma ser leve e por um curto período de tempo. Consulte seu médico em caso de persistência da coceira. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-indicações e precauções Você não deverá usar Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) se for alérgico ao hidrato de calcipotriol e/ou dipropionato de betametasona ou a qualquer substância contida na sua fórmula. Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) é contra-indicado para pacientes com alterações no metabolismo de cálcio. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe seu médico antes de usar Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona): • Caso esteja grávida ou no período de lactação ou caso venha a ficar grávida durante o seu tratamento. • Caso tenha diabetes melito: o corticosteróide contido na pomada pode afetar sua taxa de glicose. • Caso esteja usando outro medicamento sobre sua pele. Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação Não use Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) sobre a pele afetada por infecções como: herpes simples, varicela, micose ou escabiose; acne, rosácea ou dermatite perioral (“alergia” em torno da boca); coceira nos órgãos genitais ou próximo ao ânus; tuberculose ou sífilis. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA Características químicas e farmacológicas O hidrato de calcipotriol é um análogo da vitamina D, que possui um efeito benéfico, diminuindo a proliferação dos queratinócitos, responsável pelas manifestações clínicas da psoríase vulgar. O dipropionato de betametasona possui uma potente ação antiinflamatória e imunossupressiva bem estabelecida na psoríase. A combinação destes princípios ativos, presentes na formulação de Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona), mostrou-se mais efetiva e com um início de ação mais rápido do que qualquer constituinte usado individualmente. A absorção percutânea do hidrato de calcipotriol em voluntários saudáveis foi avaliada, através de preparação contendo hidrato de calcipotriol marcado. Os dados deste estudo revelaram uma mínima absorção sistêmica de hidrato de calcipotriol marcado do Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona). A absorção sistêmica da betametasona e do hidrato de calcipotriol na formulação Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) é similar a dos monocomponentes individuais, não existindo assim riscos de um efeito sistêmico aumentado de qualquer dos componentes durante o tratamento com Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona). O efeito sistêmico de Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) será aquele de cada componente individual. Não existem razões para que se espere qualquer potencialização da toxicologia sistêmica com base na farmacologia e toxicologia conhecidas desses agentes. Indicações Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) está indicado no tratamento tópico da psoríase vulgar. Contra-indicações Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) é contra-indicado nos seguintes casos: hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos princípios (hidrato de calcipotriol, dipropionato de betametasona ou qualquer outro componente da fórmula), pacientes com alteração do metabolismo de cálcio, pacientes com doença renal ou hepática graves e em pacientes com lesões cutâneas virais, infecções fúngicas ou bacterianas da pele. Não existe experiência com o uso de Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) em crianças e, portanto, não é indicado para esse grupo etário. Precauções e advertências Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) não deve ser usado no rosto. As mãos devem ser lavadas após cada aplicação, para evitar o contato da pomada com a face.
www.roche.com.br Página 2 de 4
r
DAIVOBET® (HIDRATO DE CALCIPOTRIOL / DIPROPIONATO DE BETAMETASONA)
Pode ocorrer hipercalcemia caso a dose máxima semanal de 100 g seja excedida. O cálcio sérico, entretanto, é rapidamente normalizado com a interrupção do tratamento. Embora o potencial para efeitos sistêmicos após a absorção percutânea do corticosteróide é remoto, já que a absorção da betametasona do Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) mostrou ser mínima, os efeitos adversos relatados durante a corticoterapia sistêmica, como a supressão adrenocortical ou o agravamento do diabetes melito, poderão eventualmente ocorrer. A recorrência rebote e a psoríase pustular foram descritas após o tratamento da psoríase vulgar com corticosteróides, porém estas são raramente vistas e não apresentam risco significativo no tratamento com Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona). Deve ser evitada a aplicação em grandes áreas de pele danificada e sob curativos oclusivos ou em dobras cutâneas já que estes fatos aumentam a absorção sistêmica dos corticosteróides. Apesar de se julgar que o hidrato de calcipotriol não seja metabolizado nos rins, este fato não pode ser excluído e Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) não deve, portanto, ser usado em pacientes com doença renal grave. Da mesma forma, não se recomenda o uso de Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) em pacientes com doença hepática grave pelo potencial para o acúmulo do hidrato de calcipotriol, uma vez que o mesmo é metabolizado no fígado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Gravidez e lactação Ainda não foi determinada a segurança do uso de Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) durante a gravidez e lactação humana. Os estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos, mas a relevância desta descoberta em seres humanos ainda não foi determinada. Conseqüentemente, Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto. Interações medicamentosas Não existem experiências sobre o uso concomitante de Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele. Utilizar com cautela em pacientes tratados com medicamentos que aumentam o nível sérico de cálcio (como os diuréticos tiazídicos), ou pacientes em uso de suplementos de cálcio ou vitamina D em doses elevadas. Reações adversas Poderá ocorrer prurido. Outras reações locais, como irritação local transitória, dermatite, eritema ou piora da psoríase - relatadas com o uso de hidrato de calcipotriol - poderão ocorrer. Atrofia da pele, telangiectasia e estrias, embora não tenham sido relatadas durante os estudos clínicos, poderão ocorrer quando Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) for utilizado a longo prazo. Como observado com outros corticosteróides, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contato e despigmentação, embora raros, poderão ocorrer. Posologia Daivobet® (hidrato de calcipotriol / dipropionato de betametasona) mostrou-se eficaz na psoríase vulgar quando aplicado uma vez ao dia. A dose máxima não deve ultrapassar 100 g semanais. Na falta de dados de segurança e de eficácia a longo prazo, deve ser evitado o tratamento continuado por mais de 4 semanas. Após este período, o tratamento de manutenção pode ser feito com hidrato de calcipotriol isoladamente. Superdosagem O uso excessivo pode resultar em efeitos esteroidais sistêmicos, supressão hipófise-adrenal e potencial para insuficiência adrenocortical. Na eventualidade de superdosagem crônica persistente, a redução da dose deve ser gradual para evitar a possibilidade de insuficiência adrenocortical. O uso excessivo também pode resultar em hipercalcemia, que desaparece rapidamente com a interrupção da terapia. Pacientes idosos Não existe a necessidade de alteração da dose nesses pacientes. ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
www.roche.com.br Página 3 de 4
r
DAIVOBET® (HIDRATO DE CALCIPOTRIOL / DIPROPIONATO DE BETAMETASONA)
MS – 1.0100.0608 Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nO 4288 Fabricado por: Leo Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Importado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 - Rio de Janeiro /RJ CNPJ 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. NO do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.