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PRODUTOS

Bula do Dalacin V Creme vaginal tubo com 20 gramas com 3 - pfizer


Dica de compra
Dalacin® V

(fosfato de clindamicina)

PARTE I

- Apresentação do medicamento

Nome: Dalacin® V
Nome genérico: fosfato de clindamicina
Forma farmacêutica e apresentação:
Dalacin® V creme vaginal em embalagem contendo uma bisnaga com 20 g + 3 aplicadores.
USO ADULTO
APENAS PARA USO INTRAVAGINAL
Composição:
Cada grama de Dalacin® V creme vaginal contém 20 mg de fosfato de clindamicina.
Cada dose (um aplicador cheio) corresponde a 5 gramas do creme, equivalente a cerca de
100 mg de fosfato de clindamicina.
Excipientes: estearato de sorbitana, polissorbato 60, propilenoglicol, ácido esteárico, álcool
cetoestearílico, palmitato de cetila, vaselina líquida, álcool benzílico e água purificada.

PARTE II

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal é indicado no tratamento da
vaginose bacteriana (infecção vaginal por bactérias).
Dalacin® V creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de
25°C). Não congelar. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do
medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez apenas se
estritamente necessário, sob supervisão médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Não foi determinado se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de
Dalacin® V creme vaginal. Portanto, deve-se avaliar cuidadosamente a relação riscobenefício
quando for considerado administrar Dalacin® V creme vaginal a uma mãe
em período de amamentação.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Dalacin® V creme vaginal deve ser administrado por via intravaginal.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A clindamicina pode interagir com agentes bloqueadores neuromusculares.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros
medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Dalacin® V creme vaginal.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Dalacin® V creme vaginal, tais como: corrimento, sangramento,
irritação, dor, inflamação ou infecção vaginal, distúrbio menstrual, dificuldade para
urinar, dor abdominal localizada e generalizada, cólica abdominal, dor de cabeça, dor
em baixo ventre, mau hálito, dor nas costas, dor generalizada, distensão abdominal,
inchaço, reações alérgicas, diarréia, náuseas, vômitos, constipação (intestino preso),
má digestão, flatulência (gases aumentados), alterações gastrintestinais, coceira
(tanto em local de aplicação quanto em outras regiões), erupção de pele, vermelhidão
da pele, tontura, sangramento nasal, alterações do paladar. Foram descritas, também,
as seguintes reações: infecção do trato urinário, endometriose (presença de tecido
uterino em outras regiões do corpo), presença de açúcar na urina, proteína
aumentada na urina, alterações no trabalho de parto, infecção por fungos e infecção
por bactérias, infecção do trato respiratório, hipertireoidismo (alteração relacionada
aos hormônios produzidos pela glândula tireóide).
Dalacin® V creme vaginal é contra-indicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da
fórmula. É também contra-indicado a pacientes com história de enterites regionais,
colites ulcerativas ou em história de colite associada a antibióticos.
Evite o uso de outros produtos por via intravaginal, bem como relações sexuais
vaginais, durante o período de tratamento com este medicamento.
Dalacin® V creme vaginal contém substâncias que podem fragilizar produtos à base
de látex ou borracha, tais como preservativos (camisinha) ou diafragmas vaginais
contraceptivos. Portanto, o uso desses produtos durante o tratamento com Dalacin®
V creme vaginal não é recomendado.
Dalacin® V creme vaginal contém componentes que podem causar irritação e ardor
dos olhos. Portanto, no caso de contato acidental com os olhos, lave com
quantidades abundantes de água corrente.
INSTRUÇÕES PARA APLICAÇÃO
A embalagem deste produto contém aplicadores descartáveis especialmente
produzidos para a aplicação intravaginal deste creme.
Remova a tampa da bisnaga e conecte o aplicador à bisnaga. Pressione suavemente a
bisnaga, preenchendo o aplicador com o creme. O aplicador estará cheio quando o
êmbolo atingir a trava na extremidade. Retire o aplicador e tampe novamente a
bisnaga. Inclinando-se sobre as costas e segurando firmemente o aplicador,
introduza-o na vagina o mais profundamente possível, sem causar desconforto.
Empurre lentamente o êmbolo até o final, retire cuidadosamente o aplicador e
descarte-o.
Lembre-se de usar um aplicador cheio todas as noites ao deitar-se, pelo período que
seu médico determinar, e seguindo suas recomendações.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO USE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

- Farmacologia Clínica

Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal contém fosfato de clindamicina a 2%. A
clindamicina inibe a síntese protéica bacteriana, atuando no ribossomo 50S bacteriano.
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, a rápida hidrólise in vivo converte este
composto em clindamicina ativa. A clindamicina é eficaz no tratamento de infecções
causadas por bactérias susceptíveis anaeróbias ou aeróbias Gram-positivas. A clindamicina
mostrou-se ativa in vitro contra a maioria das cepas dos seguintes microrganismos,
associados à vaginose bacteriana: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.,
Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Após a administração de uma dose intravaginal diária de 100 mg de fosfato de clindamicina
a 6 voluntárias saudáveis, por sete dias consecutivos, aproximadamente 5% da dose
administrada foi absorvida sistemicamente. Após o mesmo esquema terapêutico aplicado a
5 mulheres com vaginose bacteriana, a absorção foi mais lenta e menos variável do que
aquela observada em mulheres saudáveis. Também neste caso, aproximadamente 5% da
dose foi absorvida sistemicamente. O pico sérico de clindamicina no primeiro dia foi em
média de 13 ng/mL e de 16 ng/mL no dia 7. Houve pequeno ou nenhum acúmulo de
clindamicina após doses vaginais repetidas de Dalacin® V creme vaginal.

- INDICAÇÕES

Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal é indicado no tratamento da vaginose
bacteriana (anteriormente conhecida como vaginite por Haemophylus, vaginite por
Gardnerella, vaginite não-específica, vaginite por Corynebacterium, ou vaginose anaeróbia).

- CONTRA-INDICAÇÕES

Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal é contra-indicado a pacientes com
hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da
fórmula. É também contra-indicado a pacientes com história de enterites regionais,
colites ulcerativas ou em história de colite associada a antibióticos.

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal pode levar ao
superdesenvolvimento de microrganismos não-susceptíveis na vagina, principalmente
leveduras.
Da mesma forma que praticamente todos os outros antibióticos, a clindamicina administrada
por via oral ou parenteral tem sido associada ao aparecimento de diarréia e, em alguns
casos, de colite associada à antibioticoterapia. Após o uso de Dalacin® V creme vaginal, a
absorção da clindamicina é mínima; apesar disso, se ocorrer diarréia significativa ou
prolongada, a medicação deve ser descontinuada e deve-se proceder ao diagnóstico e
tratamento adequados, se necessário.
A paciente deve ser orientada a não utilizar outros produtos por via intravaginal (inclusive
absorventes internos ou duchas vaginais) e a não manter relações sexuais vaginais durante
o período de tratamento com este produto.
Dalacin® V creme vaginal contém substâncias que podem fragilizar produtos à base de látex
ou borracha, tais como preservativos ou diafragmas vaginais contraceptivos. Portanto, a
utilização desses produtos durante o tratamento com Dalacin® V creme vaginal não é
recomendada.
Aproximadamente 4% (variando de 0,6 a 11%) da dose de clindamicina são absorvidos de
forma sistêmica após o uso de Dalacin® V creme vaginal.
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia deste produto em crianças.
Outros patógenos associados com a vulvovaginite como, por exemplo, Trichomonas
vaginalis e Candida albicans, devem ser descartados como agentes etiológicos através de
exames laboratoriais.
Uso durante a Gravidez
Nos estudos clínicos realizados, o uso de Dalacin® V creme vaginal em mulheres no
segundo trimestre de gravidez e de clindamicina por via sistêmica durante o segundo e
terceiro trimestres, não foi associado a freqüência aumentada de anormalidades congênitas.
Foram realizados estudos de reprodução em ratos e camundongos utilizando doses orais e
parenterais de clindamicina variando de 20 a 600 mg/kg/dia, não se observando evidências
de dano ao feto devido à clindamicina. Foram observados palatos fendidos em fetos de uma
cepa específica de camundongos; esse evento não apareceu em outras cepas de
camundongo ou em outras espécies e é, portanto, considerada como relacionada a uma
cepa específica.
Se Dalacin® V creme vaginal for utilizado durante o segundo e o terceiro trimestres de
gravidez, a possibilidade de dano fetal parece remota. Não existem, contudo, estudos
adequados e bem-controlados em mulheres no primeiro trimestre de gravidez. Como os
estudos de reprodução animal não são sempre preditivos da resposta humana, este
medicamento deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez apenas se
estritamente necessário.
Uso durante a Lactação
Não foi determinado se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de Dalacin®
V creme vaginal. Entretanto, relatou-se que a clindamicina administrada por via oral ou
parenteral está presente no leite humano. Portanto, deve-se avaliar cuidadosamente a
relação risco-benefício quando for considerado administrar Dalacin® V creme vaginal a uma
mãe em período de amamentação.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A clindamicina, quando administrada concomitantemente com agentes bloqueadores
neuromusculares, pode potencializar a ação desses agentes.

- REAÇÕES ADVERSAS

Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal foi bem tolerado nos estudos clínicos
realizados, tanto em mulheres não-grávidas quanto em mulheres no segundo trimestre de
gravidez.
As seguintes reações adversas foram relatadas, por menos de 10% das pacientes:
Sistema urogenital
Monilíase vaginal, doença vulvovaginal, vulvovaginite, vaginite por Trichomonas, infecção
vaginal/vaginite, distúrbio menstrual, dor vaginal, metrorragia, disúria, corrimento vaginal,
infecção do trato urinário, trabalho de parto anormal, endometriose, glicosúria e proteinúria.
Geral
Monilíase (corpo), infecção fúngica, dor abdominal generalizada, dor abdominal localizada,
infecção bacteriana, cólica abdominal, cefaléia, dor pélvica, halitose, edema inflamatório,
infecção do trato respiratório superior, dor generalizada, dor nas costas, distensão
abdominal, teste microbiológico alterado e reações alérgicas.
Sistema gastrintestinal
Diarréia, náuseas, vômitos, constipação, dispepsia, flatulência e disfunção gastrintestinal.
Sistema dermatológico
Prurido (não localizado no local da aplicação), rash, rash maculopapular, eritema, prurido
(não localizado no local da aplicação), monilíase (pele) e urticária.
Sistema nervoso central
Vertigem e tontura.
Sistema endócrino
Hipertireoidismo.
Sistema respiratório
Epistaxe.
Órgãos dos sentidos especiais
Alteração do paladar.

- POSOLOGIA

A dose recomendada é de um aplicador cheio de Dalacin® V (fosfato de clindamicina)
creme vaginal (5 gramas, correspondendo a cerca de 100 mg de fosfato de clindamicina)
por via intravaginal, por três a sete dias consecutivos, de preferência ao deitar.

- Instruções para Aplicação

A embalagem deste produto contém aplicadores descartáveis especialmente produzidos
para a aplicação intravaginal deste creme.
Remover a tampa da bisnaga e conectar o aplicador à bisnaga. Pressionar suavemente a
bisnaga, preenchendo o aplicador com o creme.
O aplicador estará cheio quando o êmbolo atingir a trava na extremidade. A paciente devese
inclinar sobre as costas e segurando firmemente o aplicador, deve introduzi-lo na vagina
o mais profundamente possível, sem causar desconforto. Empurrar lentamente o êmbolo até
o final, retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

PARTE IV

MS- 1.0216.0173
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-SP nº 7009