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Bula do Destilbenol 1 Mg Caixa com 50 comprimidos


Dica de compra

DESTILBENOL
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- Composição
cada comprimido revestido contém:dietilestilbestrol 1 mg. Excipientes (lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, e corante azul FDC) q.s.p. 1 comprimido.

- Posologia e Administração
câncer prostático inoperável e progressivo: via oral: 1 a 3 mg/dia inicialmente, aumentados em casos avançados, conforme a necessidade reduzindo a dose posteriormente, a 1 mg diário. As doses no carcinoma prostático alcançaram o efeito máximo com a manutenção de 1 mg/dia; doses maiores não aumentam a eficácia. Carcinoma de mama inoperável e progressivo: em homens adequadamente selecionados e em mulheres na fase pós-menopáusica: 15 mg (base)/dia de Destilbenol comprimidos de 1 mg. As pacientes com útero intacto devem ser cuidadosamente monitoradas quanto a sinais de câncer do endométrio, e devem-se tomar medidas adequadas para excluir a possibilidade de outras neoplasias na ocorrência de persistente ou recorrente sangramento vaginal anormal. - Superdosagem: os sintomas de superdose aguda incluem anorexia, náusea, vômito, cólicas abdominais e diarréia. O sangramento vaginal com a retirada do estrógeno após altas doses pode ocorrer. A toxicidade crônica pode incluir a retenção de sal e água, edema, cefaléia, vertigem, câimbras nas pernas, ginecomastia, cloasma e porfiria cutânea tardia. Polidipsia, poliúria, fadiga e tolerância anormal à glicose podem ocorrer em alguns pacientes com diabetes mellitus em estágio pré-clínico. Não existe informação disponível sobre a DLdn4 50 do dietilestilbestrol em fluidos biológicos, associada à toxicidade e/ou óbito, à quantidade de droga em dose única normalmente associada aos sintomas de superdosagem, ou à quantidade de dietilestilbestrol em uma única dose com probabilidade de implicar risco de vida. Numerosos relatos de ingestão de altas doses de contraceptivos orais contendo estrógeno, por crianças, indicam que não ocorrem efeitos indesejáveis agudos sérios. Tratamento: a toxicidade crônica do dietilestilbestrol deve ser tratada através da descontinuação de todos os medicamentos estrogênicos e da instituição de cuidados e apoio para quaisquer sintomas que possam estar presentes. No controle de superdose, deve-se levar em consideração a possibilidade de superdose de drogas múltiplas, interação de drogas e cinética incomum de drogas no paciente. No tratamento da superdosagem aguda, deve-se proteger as vias respiratórias do paciente dando-lhe suporte à ventilação e perfusão. Mantê-lo cuidadosamente monitorado com os sinais vitais em níveis adequados, gasometria, eletrólitos séricos, etc. A absorção da droga por via intestinal pode ser reduzida pela administração de carvão ativado, o qual, muitas vezes, é mais eficaz do que a emese ou lavagem gástrica. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Não foram comprovadas como absolutamente benéficas: a diurese forçada, diálise peritonial, hemodiálise ou a hemoperfusão de carvão ativado.

- Precauções
gerais: é preciso fazer um completo histórico médico e familiar do paciente, antes do início da administração da terapia com estrógenos como o Destilbenol. No pré-tratamento e exames físicos periódicos é preciso verificar a pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, além de ser necessário o Papanicolau. Como regra geral, o estrógeno não deve ser prescrito por mais de 1 ano sem outro exame físico. Retenção de fluidos: os estrógenos podem causar certo grau de retenção de fluido e, portanto, as condições que poderiam ser influenciadas por esta retenção, tais como asma, epilepsia, enxaqueca e distúrbios cardíaco ou renal, requerem observação cuidadosa. Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis de excessiva estimulação estrogênica como sangramento uterino anormal ou excessivo, mastodinia, ginecomastia, etc. Os pacientes com história de depressão devem ser cuidadosamente observados. Os leiomiomas uterinos preexistentes podem aumentar de tamanho com o uso de estrógenos. O patologista deve ser avisado sobre o tipo de estrógeno a que o paciente está sendo submetido. Se houver ocorrência de icterícia em qualquer paciente que esteja recebendo estrógeno, a medicação deve ser descontinuada, enquanto se investiga a causa. Os estrógenos podem ser insuficientemente metabolizados em pacientes com disfunção hepática, e devem ser administrados com cuidado em tais casos. Os estrógenos influenciam o metabolismo do cálcio e do fósforo, e devem ser usados com cautela em pacientes com doenças associadas a alterações do metabolismo do cálcio e doenças ósseas ou naqueles com insuficiência renal. - Gravidez e amamentação: não utilizar este produto na gravidez ou durante a amamentação. - Pediatria: devido aos efeitos dos estrógenos sobre o fechamento epifisário, eles devem ser usados cautelosamente em pacientes nos quais o crescimento ósseo não esteja completo. Advertências: indução de neoplasmas malignos: há novos relatos de que o uso prolongado de estrógeno pode aumentar o risco de carcinoma do endométrio em mulheres na menopausa. No momento, não há evidência estatística de que a administração de estrógeno a mulheres em fase pós-menopáusica aumente o risco de câncer da mama. Esta possibilidade, entretanto, foi levantada por um recente acompanhamento de longo prazo de um caso de prática médica. Por causa de dados obtidos em animais, são necessários cuidados na prescrição de estrógenos para mulheres com história familiar de câncer de mama ou para aqueles que apresentem nódulos de mama, displasia mamária ou mamogramas anormais. Doença da vesícula biliar: um estudo recente descreveu um aumento de 2 a 3 vezes no risco de ocorrência de doença da vesícula biliar em mulheres tratadas com estrógenos na pós-menopausa. Efeitos semelhantes àqueles causados pelos contraceptivos orais de estrógeno-progesterona: há vários efeitos adversos sérios associados ao uso de contraceptivos orais; entretanto, a maioria desses efeitos adversos ainda não foi documentada como conseqüência de tratamento pós-menopáusico com estrógeno. Isto pode refletir as doses comparativamente baixas de estrógeno utilizadas em mulheres em fase pós-menopáusica. Espera-se que essas reações adversas ocorram, com maior probabilidade, após a administração de doses mais altas de estrógeno, usadas para tratamento de câncer prostático ou da mama. De fato, foi demonstrado que há um aumento no risco de trombose com a administração de estrógenos para câncer prostático em homens e para ingurgitamento mamário pós-parto. Doença tromboembólica: está bem estabelecido, que na mulher, sob o uso de contraceptivos, ocorre um aumento no risco de várias doenças tromboembólicas e tromboses vasculares, tais como: tromboflebite, embolia pulmonar, derrame e infarto do miocárdio. Casos de trombose retiniana, trombose mesentérica e neurite ótica foram relatados em pacientes que utilizavam contraceptivos. Há evidência de que o risco de várias reações adversas esteja relacionado à dose da droga. Um aumento de risco de complicações tromboembólicas pós-cirúrgicas também foi relatado em pacientes que utilizavam anticoncepcionais orais. Se for viável, o tratamento com estrógeno deve ser descontinuado pelo menos 4 semanas antes de cirurgias que estejam relacionadas a um aumento no risco de tromboembolia ou que requeiram longo período de imobilização. Os estrógenos não devem ser usados em pessoas com tromboflebite ativa ou distúrbios tromboembólicos, assim como não devem ser usados (exceto no tratamento de doenças malignas) em pessoas com história de tais distúrbios associados a tratamento com estrógeno. Os estrógenos devem ser administrados com cuidado a pacientes com doença vascular cerebral ou arteriopatia coronariana, e apenas quando este tratamento for claramente necessário. Adenoma hepático: os adenomas hepáticos benignos parecem estar associados ao uso de contraceptivos orais. Embora esses adenomas sejam benignos e raros, podem apresentar ruptura e causar morte por hemorragia intra-abdominal. Tais lesões não foram ainda descritas em associação à administração de outras preparações de estrógeno ou progestágeno, mas devem ser consideradas, quando há ocorrência de dor e sensibilidade abdominal, massa abdominal ou choque hipovolêmico em pessoas que estejam em terapia com estrógeno. Foi relatado, também, carcinoma hepatocelular em mulheres sob tratamento com contraceptivos. A relação entre a malignidade da doença e o uso de estrógeno é desconhecida até o momento. Hipertensão: a elevação da pressão arterial não é comum um mulheres que usam contraceptivos orais; na maioria dos casos, a pressão arterial retorna ao normal com a descontinuação da droga. Há, no momento, um relato de que isto pode ocorrer com o uso de estrógeno na menopausa, e a pressão arterial deve ser controlada durante o tratamento com estrógeno, especialmente em altas doses. Tolerância à glicose: a diminuição da tolerância à glicose tem sido observada em uma porcentagem significativa de pacientes tratadas com contraceptivos orais contendo estrógeno. Por esta razão, pacientes diabéticos devem ser cuidadosamente controlados enquanto estiverem recebendo estrógeno. Hipercalcemia: a administração de estrógenos pode levar à severa hipercalcemia em pacientes com câncer da mama e metástases ósseas. Se isto ocorrer, a droga deve ser suspensa, e devem ser tomadas medidas adequadas para a redução do nível de cálcio sérico. - Interações medicamentosas: a administração simultânea da rifampicina, barbitúricos, certos anticonvulsivantes (como hidantoínas), compromete, pela indução enzimática e aceleração da degradação hepática, a eficácia do tratamento. O uso concomitante de bromocriptina aumenta a amenorréia; com ciclosporina há um aumento de sua concentração plasmática e, maior risco de hepato e nefrotoxicidade. Com corticosteróides e glicocorticóides pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos dessas drogas devido ao aumento da sua meia-vida de eliminação. Os medicamentos hepatotóxicos, como o Dantrolene, podem aumentar o risco de hepatotoxicidade. A solução injetável não deve ser misturada com soluções para infusão contendo sais de cálcio ou magnésio.

- Reações adversas
Destilbenol pode induzir o aumento do risco de neoplasias, doenças biliares e doenças tromboembólicas. Seus efeitos adversos são semelhantes aos dos contraceptivos orais. Sistema geniturinário: sangramento vaginal repentino, alteração no fluxo menstrual. Dismenorréia, síndrome pré-menstrual, amenorréia durante e após o tratamento. Aumento no tamanho de fibromioma uterino. Candidíase vaginal. Alteração no grau da eversão cervical do colo do útero. Síndrome semelhante à da cistite. Mamas: sensibilidade, ginecomastia, secreção. Gastrintestinais: náusea, vômito, câimbras abdominais, distensão intestinal por gases, icterícia colestática. Pele: cloasma ou melasma, quando persistir, a droga deve ser descontinuada. Eritema multiforme. Eritema nodoso. Erupção hemorrágica, alopecia, hirsutismo. Olhos: depressão abrupta da curvatura da córnea e intolerância a lentes de contato. Sistema nervoso central: cefaléia, enxaqueca, tontura. Depressão mental. Coréia. Mistas: aumento ou perda de peso. Redução da tolerância aos carboidratos. Agravamento de porfiria. Edema periférico. Alterações na libido. Sensação transitória da coceira ou queimação na região perineal. - Alterações em testes laboratoriais: certos testes de função endócrina e hepática podem ser afetados por contraceptivos orais contendo estrógeno. Com doses mais altas de estrógeno, podem-se esperar alterações semelhantes, como aumento na retenção de sulfobromoftaleína. Aumento na pró-trombina e fatores de coagulação VII, VIII, IX e X; diminuição da antitrombina; aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela norepinefrina. Aumento da ligação globulina-tireóide (TBG) o que leva ao aumento do hormônio tireoidiano total circulante PBI e T4. A recaptação do T3 livre diminui o que se reflete pela elevação do TGB; a concentração do T4 permanece inalterada. Diminuição da tolerância à glicose. Diminuição na excreção de pregnanodiol. Resposta reduzida ao teste com metirapona. Concentração reduzida de folato sérico. Aumento na concentração sérica de triglicerídeos e fosfolipídeos.

- Contra-Indicações
os estrógenos não devem ser utilizados em mulheres ou homens em quaisquer das seguintes condições: câncer de mama, suspeito ou confirmado, exceto em pacientes adequadamente selecionados e tratadas devido a doenças metastáticas. Em pacientes com neoplasia diagnosticada ou suspeita de ser estrógeno-dependente. Gravidez efetiva ou da qual se suspeite (ver Advertências); hemorragia vaginal anormal ou não diagnosticada. Tromboflebite ativa ou distúrbios tromboembólicos. Histórico de tromboflebite, trombose ou doenças tromboembólicas, associadas a uso anterior de estrógeno (exceto quando usado em tratamento de malignidade da mama ou da próstata). Afecções hepáticas severas ou recentes. Insuficiência cardíaca. Disfunção renal. O dietilestilbestrol não está indicado no tratamento de nenhuma doença na mulher.

- Indicações
tratamento de: carcinoma mamário metastático em mulheres na pós-menopausa e em homens adequadamente selecionados. Carcinoma metastático da próstata; câncer da próstata hormônio-dependente. O dietilestilbestrol não deve ser usado sob qualquer propósito durante a gravidez. Se usado, pode causar severo perigo para o feto.

- Apresentação
caixa com 50 comprimidos de 1 mg.