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Bula do Enaprotec 20 Mg Caixa com 30 comprimidos


Dica de compra

ENAPROTEC
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ENAPROTEC

MALEATO DE ENALAPRIL

N° Registro-MS: 1.0047.0263

- Apresentações

30 comprimidos 5 mg
30 comprimidos 10 mg
30 comprimidos 20 mg

- Indicações

ENAPROTEC é indicado no tratamento de todos os graus de hipertensão essencial, hipertensão renovascular e
insuficiência cardíaca. Também é indicado para prevenção de insuficiência cardíaca sintomática e eventos isquêmicos
coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda e para reduzir a incidência de infarto do miocárdio.

- Contra-indicações

ENAPROTEC é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente de sua
fórmula e nos pacientes com história de edema angioneurótico relacionado a tratamento prévio com inibidores da enzima de
conversão da angiotensina.

- Cuidados e advertências

Hipotensão Sintomática: Em pacientes recebendo ENAPROTEC, a hipotensão pode ocorrer mais
freqüentemente quando houver depleção de volume devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise , diarréia ou
vômitos. Em pacientes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, foi observada hipotensão
sintomática, principalmente naquelas com graus mais avançados de insuficiência cardíaca, relacionados com o uso de altas doses de diuréticos de alça, hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca, com pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica podem ocorrer com o uso de ENAPROTEC.
Insuficiência Renal: Em alguns pacientes, a hipotensão decorrente do início de terapia com inibidores da ECA pode levar a
deterioração adicional da função renal. Em alguns pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal de rim único, aumentos de uréia e creatinina sanguíneas, reversíveis com a interrupção da terapia, foram observados. Alguns
pacientes sem lesão renal preexistente aparente desenvolveram aumentos discretos e geralmente transitórios da uréia e creatinina sanguíneas, quando receberam ENAPROTEC concomitantemente com diurético.
Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico:
Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo ENAPROTEC, podendo ocorrer em qualquer etapa do tratamento. Nestes casos, ENAPROTEC deve ser descontinuado prontamente. Nos casos de edema localizado da face e lábios, geralmente há regressão sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser úteis para alívio dos sintomas. Pacientes com história de edema angioneurótico nãorelacionado com inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo outros agentes.
Pacientes Submetidos à Hemodiálise: Foi relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: Foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece após a descontinuação da terapia.
Cirurgia/Anestesia : Em pacientes submetidos a cirurgias grandes ou sob anestesia com agentes que produzem hipotensão, o
enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Uso na Gravidez: Não é
recomendado o uso de ENAPROTEC na gravidez. O tratamento com ENAPROTEC deve ser suspenso logo que se confirme a
gravidez, a menos que seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e
neonatal quando administrados a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez. Houve ocorrência de oligodrâmnio
materno, presumivelmente representando uma redução da função renal fetal. Nutrizes: O enalapril e o enalaprilato são secretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve-se ter cuidado se ENAPROTEC for prescrito a nutrizes. ENAPROTEC demonstrou ser geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com ENAPROTEC do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia.
Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de ENAPROTEC: Tontura, cefaléia , fadiga e astenia foram os efeitos mais comumente relatados. Outros efeitos colaterais ocorreram em menor freqüência e incluíram hipotensão, hipotensão
ortostática, síncope , náuseas , diarréia , cãibras musculares, erupção cutânea e tosse. Menos freqüentemente, disfunção renal,
insuficiência renal e oligúria foram relatadas.

- Posologia

A absorção de ENAPROTEC não é afetada pela ingestão de alimentos. Os comprimidos podem ser administrados
antes, durante ou após as refeições. Hipertensão Essencial: A dose inicial é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão, e pode ser dada uma vez ao dia. Em hipertensão leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Para outros graus de hipertensão, a dose inicial é de 20 mg por dia. A posologia de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40 mg ao dia. Hipertensão Renovascular: O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. A maioria dos casos responde a um comprimido de 20 mg ao dia. Terapia Diurética Concomitante em Hipertensão: Pode ocorrer hipotensão sintomática logo após a dose inicial de ENAPROTEC. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com ENAPROTEC. Se isso não for possível, a dose inicial de ENAPROTEC deve ser baixa (5 mg ou menos) para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Insuficiência Cardíaca/ Disfunção do Ventrículo Esquerdo Assintomática: A dose inicial de ENAPROTEC em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência de ou, após o tratamento efetivo da hipotensão sintomática, conseqüente ao início da terapia com ENAPROTEC, a dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose de manutenção habitual de 20 mg, dada em tomada única diária ou em duas doses divididas. Este período de titulação da dose pode ser realizado em 2 a 4 semanas, se indicado pela presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca. Em pacientes tratados com diuréticos, a dose do diurético deve ser reduzida, se possível antes de iniciar o tratamento com ENAPROTEC.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ESTE TEXTO É UM RESUMO, PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO PRODUTO.