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Bula do Galvus Met 100/850mg 28+56 comprimidos


Dica de compra
GALVUS TM MET COMBI-PACK

GALVUS TM MET COMBI- PACK

Vildagliptina + Cloridrato de Metformina

- Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações:

Comprimidos + comprimidos revestidos - via oral
Vildagliptina 100 mg + cloridrato de metformina 500 mg ou vildagliptina 100 mg + cloridrato de metformina 850 mg - em embalagens contendo: 28 comprimidos de vildagliptina + 56 comprimidos revestidos de cloridrato de metformina
USO ADULTO

- Composição:

Cada comprimido contém 100 mg de vildagliptina.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Cada comprimido revestido contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina.
Excipientes: povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Como este medicamento funciona?
O diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz insulina suficiente ou a insulina que o seu corpo produz não funciona como deveria. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível sangüíneo de açúcar, especialmente após a
alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do açúcar sangüíneo. Ambos são produzidos pelo pâncreas. GALVUS MET COMBI-PACK atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon (efeito da vildagliptina) e também ajudando o corpo a utilizar melhor a insulina que produz (efeito do cloridrato de metformina).
GALVUS MET COMBI-PACK ajuda a controlar os níveis sangüíneos de açúcar. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados a você enquanto estiver sob tratamento com GALVUS MET COMBI-PACK. Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

Por que este medicamento foi indicado?
GALVUS MET COMBI-PACK é uma combinação de comprimidos e cada um deles contém uma substância ativa: a vildagliptina e o cloridrato de metformina. Ambas substâncias pertencem ao grupo dos medicamentos conhecidos como "antidiabéticos orais". Há duas combinações disponíveis (vildagliptina/cloridrato de metformina) 100/500 mg e 100/850 mg.
GALVUS MET COMBI-PACK é um medicamento utilizado para o tratamento do diabetes mellitus
tipo 2. Ele é prescrito junto com a dieta e o exercício em pacientes já tratados com vildagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos separados, ou para aqueles cujo diabetes mellitus tipo 2 não esteja adequadamente controlado com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia.
GALVUS MET COMBI-PACK ajuda a reduzir os níveis sangüíneos de açúcar e por isso também é um antidiabético oral.

Quando não devo usar este medicamento?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das
informações contidas nessa bula.
Não tome GALVUS MET COMBI-PACK
Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro excipiente desses comprimidos.
Se você tem problemas nos rins.
Se você teve recentemente um ataque do coração, tem insufi ciência cardíaca, ou tem problemas
circulatórios graves, incluindo choque, ou difi culdades respiratórias.
Se você tem ou teve complicações sérias com o seu diabetes, como cetoacidose diabética (uma
complicação do diabetes envolvendo perda rápida de peso, náusea ou vômito) ou coma diabético.
Se você for submetido à exames radiográfi cos com uso de contraste (um tipo específi co de exame radiográfico envolvendo o uso de contraste injetável). Você deverá interromper temporariamente o tratamento com GALVUS MET COMBI-PACK no dia e nos próximos dias que se seguem à realização deste procedimento.

Cuidados especiais com GALVUS MET COMBI-PACK
GALVUS MET COMBI-PACK não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber GALVUS MET COMBI-PACK para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando o seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética.
Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas: frio e desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular (palpitação) ou respiração acelerada. Muito raramente, pacientes tomando cloridrato de metformina (uma das substâncias ativas de GALVUS MET COMBI-PACK) podem desenvolver uma condição chamada acidose lática (muito ácido lático no sangue). Isso é mais comum ocorrer em pacientes cujos rins não estão funcionando adequadamente.
Se você sentir náusea, sudorese, fraqueza, tontura, tremor ou dor de cabeça, que são sinais de nível de açúcar sanguíneo (glicose) baixo, que podem ocorrer devido à falta de comida, exercício físico vigoroso sem ingestão de comida ou pela ingestão excessiva de álcool (geralmente não ocorre com o uso isolado de GALVUS MET COMBI-PACK).
Se você sentir algum desses sintomas, pare de tomar GALVUS MET COMBI-PACK e consulte um médico imediatamente.
Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral. Você pode precisar parar de tomar GALVUS MET COMBI-PACK por alguns dias, antes e depois do procedimento.
Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente.
Se você tem doença no fígado.
Se o controle do seu nível de açúcar sanguíneo piorar repentinamente, se você apresentar testes
sanguíneos anormais ou se sentir doente, contate seu médico.
Se qualquer uma das condições acima se aplicarem a você, fale com o seu médico.
Monitorando seu tratamento com GALVUS MET COMBI-PACK
Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:
Testar regularmente o sangue e a urina para açúcar.
Checar a função dos seus rins:
No início do tratamento;
Ao menos uma vez ao ano enquanto você estiver em tratamento;
Mais freqüentemente se você for idoso.
Checar a função do seu fígado: - no início do tratamento;
Regularmente enquanto você estiver em tratamento.
Teste sanguíneo pelo menos uma vez ao ano.
Pode-se realizar uma checagem dos níveis de vitamina B12 pelo menos a cada dois a três anos.

Tomando GALVUS MET COMBI-PACK com comida e bebida
É recomendado que você tome seus comprimidos de GALVUS MET COMBI-PACK com ou logo após as refeições.
Isso reduzirá as chances de você sentir desconforto no estômago.

GALVUS MET COMBI-PACK e idosos
GALVUS MET COMBI-PACK deve somente ser utilizado em pacientes idosos se eles não tiverem nenhum problema nos rins. Se você for idoso, seu médico checará a função dos seus rins várias vezes ao ano.

GALVUS MET COMBI-PACK e crianças
Não há informações disponíveis sobre o uso de GALVUS MET COMBI-PACK em crianças (menores de 18 anos).
O uso de GALVUS MET COMBI-PACK nesses pacientes não é, portanto, recomendado.

Grávidas
Avise o seu médico se você está, acha que está ou esteja planejando fi car grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar GALVUS MET COMBI-PACK durante a gravidez.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Mulheres amamentando
Não amamente durante o tratamento com GALVUS MET COMBI-PACK.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Dirigindo e/ou operando máquinas
Se você sentir tontura enquanto estiver tomando GALVUS MET COMBI-PACK, não dirija veículos e/ou utilize qualquer ferramenta e/ou opere máquinas até que você se sinta normal.

Informações importantes sobre alguns excipientes de GALVUS MET COMBI-PACK
O comprimido de vildagliptina de GALVUS MET COMBI-PACK contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância grave à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise seu médico antes de tomar GALVUS MET COMBI-PACK.

Tomando outros medicamentos
Avise o seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Lembre-se também daqueles que não foram prescritos por um médico. Isso é particularmente importante com os seguintes medicamentos:
Certos medicamentos utilizados para tratar infecções (p.ex. vancomicina, trimetoprima)
Certos medicamentos utilizados para tratar infl amações (p.ex. corticosteróides)
Certos medicamentos utilizados para tratar pressão alta (p.ex. amilorida, triantereno, nifedipino, diuréticos)
Certos medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares (p.ex. digoxina, quinidina)
Certos medicamentos utilizados para reduzir a dor (p.ex.morfi na)
Certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios do estômago (p.ex.cimetidina, ranitidina)
Certos medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos (p.ex. fenotiazina)
Certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios da tiróide
Contraceptivos orais, certos medicamentos utilizados para reduzir os sintomas nas mulheres em
menopausa ou osteoporose (p.ex. Estrogênio)

Não beba álcool excessivamente ou tome medicamentos que contenham álcool enquanto estiver tomando GALVUS MET COMBI-PACK.

Esse medicamento pertence à categoria B de risco na gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contra-indicado a menores de 18 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Como devo usar este medicamento?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais GALVUS MET COMBI-PACK do que o seu médico prescreveu.

Aspecto físico
Comprimido de vildagliptina de 100 mg: oval branco a levemente amarelado.
Comprimido de cloridrato de metformina de 500 mg: revestido, redondo e branco.
Comprimido de cloridrato de metformina de 850 mg: revestido oval e branco.

Características organolépticas
Odor e sabor característicos.

Quanto tomar
Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de GALVUS MET COMBI-PACK tomar. A dose usual de GALVUS MET COMBI-PACK é de 100/500 mg ou 100/850 mg da seguinte forma: um comprimido de vildagliptina e um comprimido de cloridrato de metformina pela manhã e outro de cloridrato de metformina à noite.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Quando e como tomar GALVUS MET COMBI-PACK
GALVUS MET COMBI-PACK deve ser tomado pela manhã e à noite conforte descrito anteriormente. É recomendado que você tome seus comprimidos com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de você sentir desconforto no estômago. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Por quanto tempo tomar GALVUS MET COMBI-PACK
Continue tomando GALVUS MET COMBI-PACK todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo.
Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para checar se o tratamento está surtindo o efeito desejável. Não pare de tomar GALVUS MET COMBI-PACK a menos que o seu médico diga para fazê-lo. Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar GALVUS MET COMBI-PACK, fale como seu médico.

Se você esquecer de tomar GALVUS MET COMBI-PACK
É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias. Se você esquecer de tomar GALVUS MET COMBI-PACK, tome-o assim que você se lembrar e tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Quais os males que este medicamento pode causar?
GALVUS MET COMBI-PACK pode apresentar algumas reações adversas em algumas pessoas. Alguns pacientes têm apresentado as seguintes reações adversas enquanto tomavam GALVUS MET COMBI-PACK:
Algumas reações adversas que podem ser graves
Essas reações adversas podem afetar menos de 1 a cada 10.000 pacientes:
Frio, desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, perda de peso inexplicável,
tontura, batimento cardíaco irregular (palpitação) ou respiração ofegante (sintomas de acidose lática).
Pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina com pouca coloração (sintomas de hepatite).
Se você sentir qualquer uma dessas reações, fale com o seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas muito comuns
Essas reações adversas podem afetar mais de 10 a cada 100 pacientes:
Náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, perda de apetite.
Algumas reações adversas comuns
Essas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes:
Tontura, constipação, dor nas juntas, dor de cabeça, tremor involuntário, gosto metálico.
Se alguma dessas condições afetarem você gravemente, fale com o seu médico.
Algumas reações adversas muito raras
Essas reações adversas podem afetar menos de 1 a cada 10.000 pacientes:
Vermelhidão na pele, coceira, diminuição do nível sanguíneo de vitamina B12, resultados anormais em alguns testes hepáticos.
Se alguma dessas condições afetarem você gravemente, fale com o seu médico.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com o um médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Se possível, mostre ao médico o medicamento.

Onde e como devo guardar este medicamento?
Não use após a data de validade indicada na caixa.
Mantenha na sua embalagem original.
Não utilize nenhuma caixa de GALVUS MET COMBI-PACK que esteja danifi cada ou que mostre sinais de adulteração.
Mantenha GALVUS MET COMBI-PACK em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANÇE DAS CRIANÇAS.