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Bula do Harmonet 75/20 Mg caixa com 21 drgeas


Dica de compra
HARMONET
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harmonet*

Gestodeno/Etinilestradiol

Drágeas

Uso adulto

- Composição

Cada drágea contém 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol.

- Informações técnicas

- Descrição

HARMONET* é um contraceptivo oral combinado, contendo o estrogênio sintético etinilestradiol e o progestogênio sintático gestodeno.

- Farmacologia clínica

O efeito contraceptivo dos componentes hormonais de HARMONET* está baseado na interação de vários fatores, sendo que os fatores mais importantes são a inibição da ovulação (pela supressão da liberação de gonadotrofina) e alterações no muco cervical (as quais aumentam a dificuldade de penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no endométrio reduzem a probabilidade de implantação.

- Farmacocinética

Gestodeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira passagem e está quase que completamente biodisponível após administração oral. No plasma , gestodeno liga-se amplamente às globulinas de ligação dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acúmulo de gestodeno pode ser visto no plasma , com a fase de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração (<1%) do gestodeno total está presente na forma livre. Gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras hidroxilações. Nenhum metabólito farmacologicamente ativo de gestodeno é conhecido. Os metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia. Etinilestradiol é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa metabolização de primeira passagem. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual. Etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz um aumento na concentração plasmática de SHBG. Após repetida administração oral, a concentração sangüínea de etinilestradio1 aumenta em torno de 30%-50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de tratamento. Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2 horas. A curva de disposição mostra duas fases com meias-vidas de 1-3 horas e 10-14 horas aproximadamente. Etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados, estando presentes como metabólitos livres ou conjugados com glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol não são farmacologicamente ativos. O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito a recirculação êntero-hepática. A meia-vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 10horas. Cerca de 40% da droga é excretada na urina e 60% eliminada nas fezes. Após administração oral única de HARMONET*, os níveis plasmáticos máximos de gestodeno são alcançados em aproximadamente uma hora. A meia-vida da fase terminal de gestodeno no plasma está em torno de 13 horas. Após administração oral repetida de HARMONET*, a meia-vida de gestodeno é aumentada para aproximadamente 20 horas, devido a uma elevação dos níveis de SHBG por uma estrógeno -indução. A alta afinidade de ligação do gestodeno por SHBG acarreta um aumento nos níveis plasmáticos de gestodeno e uma prolongação na sua meia-vida terminal.

- Indicações

HARMONET* está indicado na prevenção da gravidez.

- Contra-indicações

HARMONET* está contra-indicado em pacientes com: 1. História prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso e condições que os predispõem, como anormalidades no sistema de coagulação, doença cardiovascular, fibrilação arterial. 2. Distúrbios crônico ou agudo da função hepática (incluindo síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor) , história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso durante a gravidez. 3. História prévia ou atual de neoplasia estrógeno -dependente confirmada ou suspeita (carcinoma mamário ou endometrial). 4. Distúrbios do metabolismo lipídico. 5.Anemia falciforme. 6. Diabetes severa com alterações vasculares. 7. Antecedentes de herpes gestacional. 8. Otosclerose agravada durante a gravidez 9. Sangramento genital anormal de causa indeterminada. 10. Gravidez confirmada ou suspeita. 11. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da HARMONET.

- Precauções

1. Deve-se realizar história e exame físico completas entes de prescrever-se HARMONET, bem como periodicamente durante o seu uso (a cada 6-12 meses), atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas e órgãos pélvicos e casos de antecedentes familiares devem ser cuidadosamente avaliados. Adicionalmente, se houver história familiar prévia de alterações na coagulação, distúrbios no sistema de coagulação devem ser descartados. 2. As seguintes condições requerem estreita supervisão médica durante o uso de contraceptivos orais. Uma piora em alguma dessas condições pode indicar que o uso de contraceptivos orais deve ser descontinuado: diabetes mellitus ou tendência a diabetes mellitus, hipertensão, varizes , história de flebite , otosclerose, esclerose múltipla , enxaqueca , epilepsia , porfiria, tétano , coréia, disfunção renal, lúpus eritematoso sistêmico, mioma ,uterino, obesidade , antecedente familiar de câncer de mama, pacientes com história de nódulos mamários e depressão clínica, e condições agravadas pela retenção de fluidos. 3. Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode, algumas vezes, ocasionar cloasma, o qual é agravado pala exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol. 4. Casos isolados de Intolerância a lentes de contato têm sido relatados com o uso de contraceptivos orais. Mulheres que apresentarem intolerância a lentes devem ser assistidas por um oftalmologista. 5. Ocasionalmente, hemorragia por supressão pode não ocorrer durante os 7 dias de intervalo sem a pílula. A possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de continuar com o tratamento. 6. Vômito ou diarréia podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais. Durante estes distúrbios gastrintestinais a ingestão do medicamento deve ser mentida a fim de evitar hemorragia por supressão prematura. Em adição, métodos não-hormonais de contracepção (com exceção da tabelinha e método da temperatura corpórea) devem ser utilizados enquanto persistirem os distúrbios gastrintestinais e até o término do ciclo. 7. Outro método de contracepção deverá ser prescrito para mulheres em tratamento a longo prazo, com indutores de enzimas hepáticas (ver Interações medicamentosas). Mulheres recebendo terapia a curto prazo com indutores de enzimas hepáticas ou certos antibióticos de amplo espectro devem utilizar métodos não-hormonais de contracepção (com exceção da tabelinha e método da temperatura corpórea) em adição a ingestão regular de HARMONET* durante o período de administração concomitante destas drogas (ver interações medicamentosas). O método adicional de contracepção deverá continuar durante o uso de medicação concomitante e por mais 7 dias após sua descontinuação. Se os 7 dias ultrapassarem o final de cartela, uma nova cartela deverá ser iniciada sem interrupção. Neste caso, hemorragia por supressão não deve ser esperada até o final da segunda cartela de HARMONET. Se não ocorrer hemorragia por supressão no final da segunda cartola de HARMONET a possibilidade de gravidez deverá ser descartada antes de iniciar nova cartela de HARMONET. Com rifampicina, cuidados adicionais de contracepção devem continuar por quatro semanas após a descontinuação da droga, mesmo que a administração tenha sido por um curto período de tempo.

- Atenção

Distúrbios tromboembólicos e Outros problemas vasculares: Há evidências da relação entre o uso de contraceptivos orais combinados e um aumento no risco de doenças tromboembólicas venosas e arteriais, como infarto do miocárdio, derrame cerebral, embolismo pulmonar, tromboflebite e trombose retiniana. A recuperação completa destes distúrbios nem sempre ocorre, e em poucos casos são fatais. O médico deve estar atento às manifestações destes distúrbios. Caso uma destas reações aconteçam ou sejam suspeitas, deve-se descontinuar imediatamente o uso de contraceptivos orais. O risco de trombose arterial (derrame cerebral, infarto do miocárdio) associado ao uso de contraceptivos orais combinados aumenta com a idade e o fumo intenso. Por esta razão, mulheres acima da 35 anos que utilizam contraceptivos orais devem ser rigorosamente advertidas a não fumar. Certas patologias, como hipertensão, hiperlipidemia, obesidade e diabetes mellitus, podem aumentar o risco de eventos tromboembólicos associados ao uso de contraceptivos orais. A adequação do uso de contraceptivos orais quando da existência de patologias como as acima descritas deve ser avaliada quanto ao risco associado à condição patológica e discutida com as pacientes antes do início do tratamento. Carcinoma das mamas: A evidência da relação entre o uso de contraceptivos orais e o câncer de mama mantém-se inconclusiva. Os resultados de estudos epidemiológicos revelaram que não há aumento no risco de câncer de mama em mulheres que utilizaram contraceptivos orais. Os resultados de alguns estudos sugerindo um possível aumento dos riscos em certos subgrupos permanecem conflitantes. Neoplasia hepática: Em raros casos, tumores hepáticos benignos, e ainda mais raros, tumores hepáticos malignos, têm sido relatados em usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem levar à hemorragias abdominais, causando risco de vida. Um tumor hepático deve ser levado em consideração no diagnóstico diferencial quando ocorrer dor abdominal intensa, hepatomegalia , ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres utilizando contraceptivos orais. Doença biliar: Estudos prévios mostraram um aumento no risco de doenças da vesícula biliar, cirurgicamente confirmadas, em mulheres que utilizam estrogênios e contraceptivos orais. Entretanto, estudos mais recentes mostram que o risco relativo de desenvolvimento de doença biliar pode ser mínimo. Efeitos no metabolismo de lipídios e carboidratos: Alterações nos níveis séricos de triglicérides, colesterol e lipoproteínas têm sido observados em mulheres utilizando contraceptivos orais. Os contraceptivos também podem reduzir a tolerância à glicose. Aumento da pressão arterial: Foi relatado um aumento da pressão arterial em mulheres utilizando contraceptivos orais, que geralmente retorna à normalidade após interrupção da droga. Irregularidades menstruais: Algumas vezes. sangramento de escape e spotting são verificados durante os três meses iniciais de tratamento, e geralmente cessam espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar com o tratamento com HARMONET*, mesmo em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento de escape persista ou recorra, diagnóstico apropriado, incluindo curetagem se faz necessário para excluir causas orgânicas. O mesmo se aplica em casos de spotting em intervalos irregulares, em ciclos consecutivos ou que ocorreu pela primeira vez após longo tempo de tratamento com HARMONET. Após descontinuação de contraceptivos orais, algumas mulheres apresentam amenorréia ou oligomenorréia , principalmente quando estas condições já existiam antes do início do tratamento. Mulheres com estes antecedentes menstruais devem ser informadas a respeito desta possibilidade. Uso durante a gravidez: A possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de iniciar tratamento com HARMONET*. Se ocorrer gravidez durante o uso de HARMONET*, a medicação deve ser descontinuada imediatamente. Uso durante a lactação: Pequenas quantidades dos componentes de contraceptivos orais foram encontrados no leite de lactantes. Adicionalmente, contraceptivos orais administrados em períodos pós-parto podem interferir com a lactação, diminuindo a quantidade e a qualidade do leite secretado.

- Razões para interrupção imediata de HARMONET*

Ocorrência de enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram este sintoma ou aumento na freqüência de cefaléias com intensidade fora do habitual. Distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas. Primeiros sintomas de tromboflebites ou tromboembolismo (ex.: dor incomum ou edema nas pernas, dores ao respirar ou tossir sem nenhum motivo aparente). Dores ou sensação de pressão nos pulmões. Seis semanas antes da data prevista de operações ou longos períodos de imobilização. Desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou prurido generalizado. Aumento dos ataques epilépticos. Elevação significativa da pressão arterial. Início de depressão severa. Dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento do volume do fígado. Gravidez.

- Interações medicamentosas

Algumas drogas aceleram o metabolismo dos contraceptivos orais através da indução de enzimas hepáticas. Redução da eficácia e aumento da incidência de irregularidades menstruais podem ocorrer quando rifampicina, barbitúricos (fenobarbital), hidantomas (fenitoína), primidona, fenilbutazona, carbamazepina e griseofulvina são administrados concomitantemente com HARMONET*. Antibióticos, incluindo ampicilina e tetraciclina podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, possivelmente por causar alterações da flora intestinal. Mulheres recebendo indutores de enzimas hepáticas ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não-hormonal (ver Precauções e Atenção). As doses necessárias para agentes antidiabéticos e insulina podem precisar ser alteradas como um resultado do efeito da tolerância à glicose.

- Interação com testes laboratoriais

O uso de contraceptivos orais pode influenciar no resultado de alguns testes laboratoriais. incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, da tireóide, adrenal e função renal. níveis plasmáticos de proteínas de ligação e fração lipídio/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos a parâmetros de coagulação e fibrinólise.

- Reações adversas

As seguintes reações adversas e suas freqüências foram relatadas de um total de 1.338 pacientes que receberam HARMONET durante um estudo clínico Fase II e por dois estudos clínicos Fase III: Corpo como um todo: > 3%: Dor (abdominal. lombar, genital, pélvica); < 1%: Aumento do abdômen abscessos, reações alérgicas, astenia, febre , síndrome gripal. peso nas extremidades, infecção , mal-estar, monilíase, artrite reumatóide. Sistema cardiovascular: > 3%: Enxaqueca ; 1% - 3%: Varizes ; < 1%: Dor no peito, trombose de veias profundas, ondas de calor, hipertensão, palpitação , taquicardia , eventos tromboembólicos. tromboflebite, vasodilatação, outros distúrbios cardiovasculares. Sistema digestivo: < 3%: Náusea; 1% - 3% : vômitos; < 1%: Colecistite , diarréia , flatulência, distúrbios na vesícula biliar, gastrite , gastroenterite , distúrbios gastrintestinais, hepatopatia, aumento de apetite, estomatite . Sistema metabólico: < 1%: Edema , ganho de peso, perda de peso. Sistema nervoso: > 3%: Dor de cabeça, nervosismo; 1% - 3%: Depressão, tontura, mudanças na libido; < 1%: Amnésia. ataxia, hostilidade, parestesia, distúrbios do sono, sonolência, transpiração excessiva. Sistema respiratório: < 1%: Bronquite, faringite , rinite , sinusite . Pele e apêndices: > 3%: Acne ; < 1%: Alopecia, cloasma, eczema , prurido , rash , Outros problemas de pele. Órgãos do sentido: < 1%: Visão anormal, zumbido, surdez total transitória. Sistema urogenital: > 3%: Amenorréia , sangramento de escape, spotting, desconforto mamário; < 1%: Cistite . dismenorréia , disúria , dor genital, galactorréia , leucorréia , nefrite , cisto ovariano, cálculo renal, infecção do trato urinário, secura vaginal. monilíase. vaginite , distúrbios vulvovaginais. Em adição, as seguintes reações adversas têm sido relatadas em pacientes recebendo contraceptivos orais e acredita-se estarem relacionadas com a droga: Náusea, vômito, sintomas gastrintestinais (como cólicas e inchaço), sangramento de escape, spotting, alterações no ciclo menstrual, amenorréia , infertilidade temporária após descontinuação do tratamento, edema , melasma que pode persistir, alterações no peso (aumento ou perda), alterações na secreção ou em erosões cervicais, diminuição na lactação quando administrada imediatamente pós-parto, icterícia colestática, enxaqueca , rash (alérgico), depressão mental, diminuição da tolerância a carboidratos, candidíase vaginal, alterações na curvatura da córnea, intolerância a lentes de contato, alterações mamárias (hipersensibilidade, aumento, secreção). Há evidências da associação entre as seguintes condições e o uso de contraceptivos orais, embora sejam necessários dados adicionais confirmatórios: trombose mesentérica e trombose retiniana. As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de contraceptivos orais, mas sua associação não foi confirmada nem totalmente descartada: anomalias congênitas, síndrome pré-menstrual, catarata , neurite óptica, alterações no apetite, cistite , dor de cabeça, nervosismo, tontura, hirsutismo, alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção hemorrágica, vaginite . disfunção renal, síndrome urêmica-hemolítica, síndrome de Budd-Chiari, acne , alteração da libido, colite , distúrbio cerebrovascular com prolapso da válvula mitral, síndromes similares ao lúpus (ver Precauções e Atenção para informações adicionais).

- Posologia

Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, HARMONET deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar as drágeas sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: Durante o primeiro ciclo de tratamento, a pacienta deva ser instruída a tomar uma drágea de HARMONET* diariamente, durante 21 dias consecutivos, iniciando no 1º dia do ciclo menstrual, ou seja, no 1º dia de menstruação . Passando este período, a administração deve ser suspensa por 7 dias, durante os quais deve ocorrer hemorragia por supressão. HARMONET* é eficaz a partir do 1º dia de tratamento se as drágeas foram iniciadas no 1º dia do ciclo como descrito. Ciclos seguintes: A paciente deve iniciar uma nova cartela de HARMONET* após os 7 dias de intervalo, isto é, no 8º dia após ter tomado a última drágea, procedimento este que deverá ser repetido em todos os tratamentos subseqüentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com HARMONET inicia-se sempre no mesmo dia da semana que a primeira cartela, e segue o mesmo esquema de 21 dias com HARMONET*, e 7 dias de pausa. Se um novo ciclo de HARMONET* não for iniciado após o 8º dia de intervalo, a paciente deverá utilizar um método contraceptivo não-hormonal (com exceção da tabelinha e método da temperatura corpórea), até que as drágeas tenham sido tomadas, diariamente, por 7 dias consecutivos. Mudando de outro contraceptivo oral para HARMONET*: A paciente deve ser instruída a tomar a primeira drágea de HARMONET no 1º dia que ocorrer a hemorragia por supressão, após a última pílula ative do contraceptivo oral anterior ao HARMONET. Omissão de drágeas: Se a paciente esquecer de tomar a drágea de HARMONET*, esta deverá ser tomada até 12 horas do horário usual. Se a drágea esquecida não for tomada dentro de 12 horas, deve tomá-la assim que se lembrar e tomar as drágeas seguintes no horário habitual. Adicionalmente, métodos contraceptivos não-hormonais (com exceção da tabelinha e do método da temperatura corpórea) devem ser utilizados até o término do ciclo. Uso pós-parto ou pós-aborto: HARMONET não deve ser iniciado antes do primeiro ciclo menstrual normal pós-aborto. Se contracepção imediata se fizer necessária devido a circunstâncias médicas, administração de HARMONET* deve ser iniciada no 12º dia pós-parto (nunca antes do 7º) e no 5º dia pós-aborto, o mais tardar. Se HARMONET* é iniciado após o 12º dia pós-parto ou 5º dia pós-aborto, a retomada da ovulação pode ocorrer e um método contraceptivo não-hormonal deve ser utilizado até que as drágeas tenham sido tomadas diariamente por, pelo menos, 7 dias consecutivos. Quando contraceptivos orais são administrados no período imediatamente pós-parto ou pós-aborto, um aumento no risco de doenças tromboembólicas deve ser considerado.

- Conduta na superdosagem

A superdosagem pode causar náusea e vômito; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Em crianças, efeitos graves não foram relatados após altas doses de contraceptivos orais.

- Apresentação

Cartucho com 21 drágeas. Venda Sob Prescrição Médica.