Home

Remédios Suplementos e Vitaminas Vitamed  Vacinas  Para Alérgicos


Faça sua busca aqui !
Clinaire






ABCdoPRECO

PRODUTOS

Bula do Hyzaar 50/12,5 Mg caixa com 30 comprimidos


Dica de compra
hyzaar *


Losartan potássico/Hidroclorotiazida

Uso adulto

- Forma farmacêutica e apresentação

HYZAAR é apresentado em caixas contendo 15 ou 30 comprimidos.

- Composição

Cada comprimido contém: Ingredientes ativos: 50 mg de losartan potássico, MSD e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Ingredientes não-ativos: Celulose microcristalina; lactose hidratada; amido pré-gelatinizado; estearato de magnésio; hidroxipropilcelulose: hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio; quinolina laca de alumínio/E104; água purificada.

- Informações ao paciente

Mantenha à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não use este ou qualquer outro medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas sobre as conseqüências da exposição a drogas que atuam no sistema renina-angitensina durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, e também devem ser informadas de que estas conseqüências não parecem resultar da exposição intra-uterina à droga, limitada ao primeiro trimestre da gravidez. Deve-se solicitar a estas pacientes que informem sobre a sua gravidez aos seus médicos o mais rapidamente possível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

- Informações técnicas

(WPC-HYZ-T-0495)

HYZAAR (Losartan potássico, MSD/ hidroclorotiazida) é a primeira combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (tipo AT1) com um diurético. Os componentes de HYZAAR apresentam efeito aditivo na redução da pressão arterial, reduzindo-a para níveis maiores do que aqueles atingidos com cada um dos componentes utilizado isoladamente. Adicionalmente, como resultado do seu efeito diurético, a hidroclorotiazida aumenta a atividade de renina plasmática, aumenta a secreção de aldosterona, reduz o potássio sérico e aumenta os níveis de angiotensina II. A administração de losartan bloqueia todas as ações fisiológicas relevantes da angiotensina II e, por meio da inibição da aldosterona, tende a atenuar a perda de potássio associada ao diurético.

- Indicações

HYZAAR é indicado para o tratamento da hipertensão em pacientes nos quais é adequada a terapia combinada. HYZAAR é indicado como terapia inicial em pacientes com hipertensão severa.

- Contra-indicações

HYZAAR é contra-indicado a pacientes que são hipersensíveis a quaisquer componentes desse produto; pacientes com anúria; pacientes que são hipersensíveis a outras drogas derivadas das sulfonamidas.

- Precauções

Losartan/Hidroclorotiazida: Insuficiência renal e hepática: HYZAAR não é recomendado a pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <= 30 ml/min) (ver Posologia e administração). Losartan: Insuficiência renal: Outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar os níveis séricos de uréia e creatinina em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria de rim único. Embora sem confirmação, este fato pode potencialmente ocorrer com os antagonistas dos receptores da angiotensina II. Hidroclorotiazida: Desequilíbrio hidroeletrolítico e hipotensão: Assim como em todas as terapias antihipertensivas pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou eletrolítico, por exemplo, depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer durante vômitos ou diarréias intercorrentes. Nestes pacientes, deve ser feita determinação periódica de eletrólitos no soro a intervalos apropriados. Efeitos endócrinos e metabólicos: A terapia com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. Pode ser necessário o ajuste da posologia de agentes antidiabéticos, incluindo a insulina (ver Interações medicamentosas). As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e podem provocar elevação discreta e intermitente do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatiroidismo oculto. O tratamento com tiazidas deve ser descontinuado antes de serem feitos testes para avaliação da função das paratiróides. Elevações nos níveis de colesterol e de triglicérides podem estar associadas a terapia diurética com tiazídicos. A terapia com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e (ou) gota em certos pacientes. Como losartan reduz o ácido úrico, losartan em combinação com hidroclorotiazida atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos. Outras: Em pacientes recebendo tiazidas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Foi relatada exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico com o uso de tiazidas.

- Gravidez

Quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando há confirmação da gravidez, a terapia com HYZAAR deve ser descontinuada o mais rapidamente possível. Embora não haja muita experiência com o uso de HYZAAR em mulheres grávidas, estudos em animais com losartan potássico demonstraram danos fetal e neonatal e morte. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente mediado pelos dos efeitos sobre o sistema renina-angiotensina. Nos seres humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se HYZAAR for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez. As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e outras possíveis reações adversas relatadas no adulto. Diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia na gravidez e não há evidência satisfatória de que eles sejam úteis no tratamento da toxemia.

- Nutrizes

Não se sabe se o losartan é excretado no leite materno. As tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas no lactente, deve-se decidir pela interrupção da droga ou da amamentação, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe

- Uso pediátrico

Não foram ainda estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças.

- Idosos

Nos estudos clínicos não houve diferenças clinicamente significativas nos perfis de eficácia e de segurança de HYZAAR em pacientes idosos (>= 65 anos) e em pacientes mais jovens (< 65 anos).

- Interações medicamentosas

Losartan: Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos de farmacocinética clínica incluem hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina e fenobarbital (veja a seguir: hidroclorotiazida, álcool, barbituratos ou narcóticos). Hidroclorotiazida: Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: álcool, barbituratos ou narcóticos pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Drogas antidiabéticas locais ou insulina) pode ser necessário o ajuste da posologia da droga antidiabética. Outras drogas antihipertensivas efeito aditivo. Colestiramina e resinas de colestipol a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se a hidroclorotiazida e reduzem sua absorção no trato gastrintestinal em até 85% e 43%, respectivamente. Corticosteróides, ACTH intensificam a depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia. Aminas pressóricas (exemplo, adrenalina) possível redução da resposta às aminas pressóricas, mas não o suficiente para impedir o seu uso. Relexantes não-despolarizantes do musculoesquelético (exemplo, tubocurarina) possível aumento da resposta ao relaxante muscular. Lítio agentes diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade por lítio; o uso concomitante não é recomendado. Consulte as bulas das preparações de lítio antes de utilizá-las. Drogas antiinflamatórias não-esteroidais em alguns pacientas a administração de agentes antiinflamatórios não-esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e antihipertensivo dos diuréticos. Interações medicamentosas e de laboratório: Devido ao seu efeito no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir com os testes das função da paratiróides (ver Precauções).

- Efeitos colaterais

Nos estudos clínicos realizados com losartan potássico/hidroclorotiazida, não foram observadas experiências adversas peculiares a esta combinação. As experiências adversas foram limitadas àquelas anteriormente relatadas com losartan potássico e (ou) hidroclorotiazida. A incidência global de experiências adversas relatadas com esta combinação foi comparável a do placebo. A percentagem de descontinuação da terapia também foi comparável a do placebo. Em geral, o tratamento com losartan potássico/hidroclorotiazida foi bem-tolerado. Na maioria dos casos, as experiências adversas foram leves e de natureza transitória e não levaram à descontinuação da terapia. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi a única experiência adversa relatada como relacionada à droga que ocorreu com incidência maior do que a do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com losartan potássico/hidroclorotiazida.

- Achados de testes laboratoriais

Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes em parâmetros-padrão de testes laboratoriais foram raramente associadas à administração de HYZAAR. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/l) ocorreu em 0,3% dos pacientes, mas nestes estudos não foi necessária a descontinuação de HYZAAR devido a hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT e, quando ocorreram, foram em geral solucionadas com a descontinuação da terapia.

- Posologia e administração

A dose usual inicial e a dose de manutenção de HYZAAR (losartan 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) é de 1 comprimido uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com HYZAAR, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia. A dose máxima é de 2 comprimidos, administrados uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo três semanas após o início da terapia. Não deve ser iniciado o tratamento com HYZAAR em pacientes que apresentem depleção intravascular de volume por exemplo, naqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos. HYZAAR não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina £ 30 ml/min ou para pacientes com insuficiência hepática. Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos. HYZAAR pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. HYZAAR pode ser administrado com ou sem alimentos.

- Superdosagem

Não há informações disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com HYZAAR. O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com HYZAAR deve ser descontinuada e o paciente deve ser cuidadosamente observado. As medidas propostas incluem indução de êmese se a ingestão for recente e a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico, do coma hepático e da hipotensão por meio de procedimentos de rotina. Losartan: Há pouca informação disponível com relação a superdosagem em seres humanos. As manifestações mais prováveis da superdosagem seriam hipotensão e taquicardia; poderia ocorrer bradicardia com a estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, deverá ser instituído tratamento de suporte. Nem o losartan nem o seu metabólito ativo podem ser removidos por hemodiálise. Hidroclorotiazida: Os sinais e sintomas mais comumente observados são aqueles provocados pela depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação resultante de diurese excessiva. Hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas se também foi administrado um digitálico. Não foi estabelecido o grau de remoção da hidroclorotiazida por hemodiálise.

A observação a seguir refere-se a dispositivo legal (Portaria 11/81 DIMED), aplicável a todo e qualquer novo medicamento durante os primeiros cinco anos da sua comercialização.

- Atenção

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado segurança e eficácia quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não-descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.