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Bula do Klaricid 125mg/5ml suspenso pediatrico frasco com 60 ml


Dica de compra
Composição
cada comprimido revestido de 250 mg e 500 mgcontém respectivamente: claritromicina 250 mg e 500 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido. Grânulos para suspensão pediátrica 125 mg e 250 mg: cada 5 ml de suspensão, após reconstituição contém respectivamente: claritromicina 125 mg e 250 mg; excipientes q.s.p. 5 ml. Klaricid I.V.: cada frasco-ampola, após reconstituição com 10 ml de água para injeção contém: lactobionato de claritromicina 500 mg; excipientes q.s.p. 10 ml.

- Posologia e Administração
Klaricid comprimidos revestidos 250 e 500 mg: a posologia habitual para adultos é de um comprimido de 250 mg por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg, a cada 12 horas. A duração habitual do tratamento é de 6 a 14 dias. A ingestão de alimentos pouco antes da tomada dos comprimidos de Klaricid, pode retardar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo. Klaricid pode ser utilizado em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. Em pacientes adultos, jovens ou idosos, com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade (250 mg uma vez ao dia ou, em infecções graves, 250 mg duas vezes ao dia). A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes. Em pacientes adultos com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose recomendada é de 500 mg, 2 vezes ao dia. Se não for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1000 mg, 2 vezes ao dia. O tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que foi demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica. A dosagem recomendada para profilaxia de MAC (Mycobacterium avium complex) em pacientes adultos é de 500 mg, 2 vezes ao dia. Para erradicação do Helicobacter pylori, a posologia recomendada de Klaricid é de 500 mg, 2 vezes ao dia, em associação com lansoprazol 30 mg, 2 vezes ao dia e amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia por 10 dias. Klaricid Grânulos para Suspensão Pediátrica 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml (50 mg/ml): a dose diária recomendada, para crianças de 6 meses a 12 anos, e de 7,5 mg/kg de peso corporal (correspondentes a 0,3 ml/kg de peso corporal, da suspensão reconstituída de 125 mg/5 ml; ou correspondentes a 0,15 ml/kg de peso corporal, da suspensão reconstituída de 250 mg/5 ml), 2 vezes ao dia, até um máximo de 500 mg, 2 vezes ao dia. A duração usual do tratamento é de 5 a 10 dias, dependendo do patógeno envolvido e da severidade do quadro. O tratamento da faringite estreptocócica deve ser de pelo menos 10 dias. A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos e pode ser tomada com leite. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida a metade (até 250 mg, 1 vez ao dia ou, em infecções graves, até 250 mg, 2 vezes ao dia). A administração não deve prolongar-se alem de 14 dias nesses pacientes. Em crianças com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose recomendada de claritromicina é de 15 a 30 mg/kg de peso ao dia, divididos em 2 tomadas. Nesses casos, o tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica. Preparo da suspensão: após preparada, a suspensão poderá conter partículas não dissolvidas, o que não impede sua utilização. Para melhor absorção, recomenda-se ingerir um pouco de água após cada dose. A suspensão deve ser bem agitada antes de cada administração. Lavar bem a seringa dosadora, toda vez que a mesma for utilizada. Klaricid I.V.: a dose recomendada é 1 grama ao dia, dividido em 2 doses iguais infundidas gota a gota através de solução I.V., durante pelo menos 60 minutos, após prévia diluição com água estéril para injeção. Klaricid I.V. não deve ser administrado em bolo ou por via intramuscular. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose deve ser reduzida à metade da dose normal recomendada. A terapia endovenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser transferida para terapia oral quando a recuperação clínica for observada. Preparo da infusão: preparar a solução inicial de lactobionato de claritromicina injetável adicionando 10 ml de água estéril para injeção ao frasco de 500 mg. Usar somente água estéril para injeção, pois outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentes contendo preservativos ou sais inorgânicos. Quando o produto é reconstituído como indicado, a solução resultante contém preservativo antimicrobiano efetivo e cada ml contém 50 mg de lactobionato de claritromicina. O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água estéril para injeção) deverá ser adicionado a 100-250 ml de uma das seguintes soluções, antes da administração: solução de glicose 5% em Ringer lactato; glicose 5%; Ringer lactato; glicose 5% em cloreto de sódio 0,3%; glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%; cloreto de sódio 0,9%. Nenhuma droga ou agente químico deve ser adicionado à mistura de lactobionato de claritromicina injetável, a menos que seus efeitos na estabilidade fisica e/ou química da solução tenham sido anteriormente estabelecidos. - Superdosagem: alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode induzir sintomas gastrintestinais. A superdosagem deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal. Em caso de superdosagem com lactobionato de claritromicina, a infusão deve ser descontinuada e devem ser instituídas todas as medidas de suporte apropriadas.

- Precauções
a claritromicina é excretada principalmente pelo fígado e rins; devendo ser administrada com cautela a pacientes com função hepática alterada. Deve também ser administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal. Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina. Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida. Gravidez: a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Os benefícios e os riscos da utilização de Klaricid na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. - Uso na amamentação: a segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está estabelecida. A claritromicina é excretada pelo leite materno. Uso em crianças e lactentes: não se recomenda o uso de Klaricid comprimidos revestidos, ou de Klaricid I.V. em crianças com idade inferior a 12 anos. A segurança e a eficácia da claritromicina em crianças com idade inferior a 6 meses não foram determinadas. - Uso em idosos: não há restrições para uso de Klaricid em idosos, desde que tenham função renal normal. Em idosos com prejuízo da função renal a dose deve ser reduzida à metade. - Interações medicamentosas: resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas estatisticamente significativo (p < 0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando alguma destas medicações é administrada concomitantemente com a claritromicina. Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode elevar os níveis séricos de medicações concomitantes, metabolizadas pelo sistema do citocromo P450 (p. ex.: warfarina, alcalóides do ergot, triazolam, lovastatina, disopiramida, fenitoína, midazolam, ciclosporina). Os níveis séricos destas medicações devem ser bem controlados em pacientes que as usam concomitantemente com a claritromicina. A administração simultânea da claritromicina e anticoagulantes orais, pode potencializar o efeito destes. Portanto, deve-se controlar adequadamente o tempo de protrombina nesses pacientes. Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam concomitantemente claritromicina comprimidos e digoxina. A monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina e do astemizol, assim como da cizaprida e da pimozida, resultando em aumento dos níveis séricos deste, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas como QT prolongado, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes. A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode resultar em decréscimo do estado de equilíbrio (steady-state) das concentrações de zidovudina. Como aparentemente a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina, quando estas medicações são administradas simultaneamente, esta interação pode ser amplamente evitada intercalando-se as doses de ambas as medicações. Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos, tratados concomitantemente com claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina. Um estudo farmacocinético demonstrou que a administração concomitante de 200 mg de ritonavir a cada 8 horas e 500 mg de claritromicina a cada 12 horas resultou em importante inibição do metabolismo da claritromicina. A Cmáx. da claritromicina aumentou 31%, a Cmín. 182% e a AUC aumentou 77% com a administração concomitante de ritonavir. Foi observada uma completa inibição da formação do metabólito 14-hidroxiclaritromicina. Devido à grande janela terapêutica da claritromicina, não é necessária nenhuma redução da dose em pacientes com função renal normal. Entretanto, em pacientes com disfunção renal, os seguintes ajustes deverão ser considerados para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 50%. Para pacientes com depuração de creatinina menor que 30 ml/min, a dose de claritromicina deverá ser diminuída em 75%. Doses de claritromicina maiores que 1 g/dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir.

- Reações adversas
as reações adversas relacionadas com o uso da claritromicina mais freqüentemente relatadas foram algumas perturbações gastrintestinais, como náusea, dispepsia, dor abdominal, vômito e diarréia. Outras reações adversas foram cefaléia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas. Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido infreqüentemente relatada com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível. Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes. Há relatos de colite pseudomembranosa associada ao uso de claritromicina. Raramente, a eritromicina, outro macrolídeo do grupo da claritromicina, foi associada com arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e torsades de pointes, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT. Glossite, estomatite, monilíase oral e descoloração da língua foram relatadas na terapêutica com claritromicina. Foi descrita descoloração dos dentes, geralmente reversível com limpeza profissional. Reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o SNC, variando de tontura, ansiedade, insônia e pesadelos a confusão, alucinação e psicose; entretanto, não foi estabelecida uma relação de causa/efeito. Foi relatada perda auditiva com claritromicina geralmente reversível com a retirada da medicação. Foram descritas alterações do olfato, usualmente em conjunto com alterações do paladar. Foram descritos raros casos de hipoglicemia, alguns dos quais ocorreram em pacientes fazendo uso concomitante de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina. Foram reportados raros casos de trombocitopenia. A reação adversa mais freqüentemente relacionada com o uso de lactobionato de claritromicina injetável e inflamação e dor no local da injeção. Alterações laboratoriais como elevação no tempo de protrombina, uréia e creatinina podem ocorrer.

- Contra-Indicações
Klaricid está contra-indicado para o tratamento de pacientes com conhecida hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos. A administração concomitante de claritromicina com cisaprida, pimozida e terfenadina está contra-indicada.

- Indicações
tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e de infecções de pele e tecidos moles, por todos os microorganismos sensíveis à claritromicina. Também está indicado para infecções disseminadas ou localizadas produzidas por micobactérias e para prevenção de infecção por MAC (Micobacterium avium complex) em pacientes infectados pelo HIV, com contagem de linfócitos CD4 menor ou igual a 100/mm3. Klaricid é indicado, em associação com lansoprazol e amoxicilina, para a erradicação do Helicobacter pylori, resultando em diminuição da recidiva de úlceras duodenais. Está demonstrado que 90 a 100% dos pacientes com úlcera duodenal estão infectados por esse patógeno e que sua erradicação reduz o índice de recorrência de úlceras duodenais, reduzindo assim a necessidade de terapêutica anti-secretora de manutenção.

- Apresentação
Klaricid 250 mg: embalagens com 8, 12 e 20 comprimidos revestidos. Klaricid 500 mg: embalagens com 10, 14 e 20 comprimidos revestidos. Klaricid Grânulos para Suspensão Pediátrica 125 mg/5 ml: frascos contendo 1,25 g e 2,5 g de claritromicina na forma de grânulos para 50 ml e 100 ml de suspensão, respectivamente, copo-medida e seringa dosadora para administração oral. Klaricid Grânulos para Suspensão Pediátrica 250 mg/5 ml: frascos contendo 1,5 g, 2,5 g e 5,0 g de claritromicina na forma de grânulos para 30 ml, 50 ml e 100 ml de suspensão, respectivamente, copo-medida e seringa dosadora para administração oral. Klaricid I.V.: frasco-ampola contendo 500 mg de lactobionato de claritromicina, como pó liofilizado para reconstituição de solução I.V., com 10 ml de água para injeção.