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PRODUTOS

Bula do Legalon 70 Mg Caixa com 30 drageas


Dica de compra
LEGALON �

Carduus marianus (Cardo-Silimarina) Extrato

FITOTER�PICO

Formas farmac�uticas e apresenta��es

Dr�geas 70 mg - Embalagens com 30 unidades.

C�psulas 140 mg - Embalagens com 20 unidades.

Suspens�o - frascos com 100 ml.

USO ADULTO

Composi��o

Cada dr�gea cont�m:
Extrato seco de Carduus marianus (Extrato de Cardo - Silimarina) * (36-44 : 1)
(equivalente a 70 mg de silimarina) .............. 86,5 a 93,3 mg
Excipiente q.s.p .............. 1 dr�gea
Excipientes: di�xido de sil�cio, amido de milho, povidona, estearato de magn�sio, lactose, sacarose, corante amarelo crep�sculo, gelatina, talco, cera de carna�ba, carbonato de c�lcio, di�xido de tit�nio e goma ar�bica.

OBS: cada dr�gea cont�m 0,11 g de a��car na forma de sacarose.

Cada c�psula cont�m:
Extrato seco de Carduus marianus (Extrato de Cardo - Silimarina) * (36-44:1)
(equivalente a 140 mg de silimarina) .............. 173,0 a 186,7 mg
Excipiente q.s.p. .............. 1 c�psula
Excipientes: di�xido de sil�cio, amido de milho, estearato de magn�sio, lactose e talco.

A COMPOSI��O DA C�PSULA DE LEGALON� C�PSULAS CONT�M O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REA��ES DE NATUREZA AL�RGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BR�NQUICA ESPECIALMENTE EM PESSOAS AL�RGICAS AO �CIDO ACETIL SALIC�LICO.

Cada colher das de ch� (5 ml) da suspens�o cont�m:
Extrato seco de Carduus marianus (Extrato de Cardo - Silimarina) * (36-44 : 1)
(equivalente a 50 mg de silimarina) .............. 61,8 a 66,7 mg
Ve�culo q.s.p. .............. 5 ml
Excipientes: �cido c�trico, sorbitol, �cido asc�rbico, benzoato de s�dio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose, sorbato de pot�ssio, silicato de alum�nio e magn�sio e �gua purificada.

* Extrato padronizado para conter entre 75,0 e 80,9% de silimarina, que � uma mistura de compostos flavon�ides: silibinina, isosilibinina, silidianina e silicristina.

Concentra��o dos princ�pios ativos
Cada Dr�gea cont�m 70 mg de silimarina, calculados como silibinina.

Cada C�psula cont�m 140 mg de silimarina, calculados como silibinina.

Cada 5 ml da Suspens�o cont�m 50 mg de silimarina, calculados como silibinina.

Nomenclatura bot�nica e parte utilizada da planta
Carduus marianus L. (Compositae), fruto.

Informa��o ao Paciente

A��o esperada do medicamento
Auxiliar no tratamento das doen�as do f�gado.

Cuidados de armazenamento
Conservar o produto na embalagem original e � temperatura ambiente (15�C a 30�C).

Prazo de validade
O prazo de validade est� impresso na embalagem do produto. N�o use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, al�m de n�o obter o efeito desejado, voc� estar� prejudicando sua sa�de.

Gravidez e lacta��o
Informe ao seu m�dico a ocorr�ncia de gravidez na vig�ncia do tratamento ou ap�s o seu t�rmino. Informe ao m�dico se estiver amamentando.

Cuidados de administra��o
Agite o frasco da suspens�o antes de usar. As dr�geas e as c�psulas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de l�quido. Siga a orienta��o do seu m�dico, respeitando sempre os hor�rios, as doses e a dura��o do tratamento.

Interrup��o do tratamento
N�o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m�dico.

Rea��es adversas
Informe ao seu m�dico caso apare�am rea��es desagrad�veis como diarr�ia, dores de est�mago ou rea��es al�rgicas na pele.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN�AS.

Ingest�o concomitante com outras subst�ncias
At� o momento n�o existem restri��es quanto � ingest�o de alimentos ou bebidas.

Contra-indica��es e precau��es
O produto n�o deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da f�rmula.

Informe ao seu m�dico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do in�cio, ou durante o tratamento.

Aten��o diab�ticos: Legalon� Dr�geas cont�m a��car.

Riscos da automedica��o: N�O TOME REM�DIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU M�DICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SA�DE.

Informa��o T�cnica

Caracter�sticas
A silimarina, componente ativo do Legalon�, age como estabilizador das membranas dos hepat�citos, resguardando sua integridade e, assim, a fun��o fisiol�gica do f�gado; protege, experimentalmente, a c�lula hep�tica da influ�ncia nociva de subst�ncias t�xicas end�genas e/ou ex�genas.

Desta maneira, Legalon� atua de forma ben�fica como coadjuvante no tratamento das doen�as hep�ticas cr�nicas inflamat�rias, cirrose hep�tica e les�es hepatot�xicas, promovendo r�pida melhora dos sintomas cl�nicos, como cefal�ia, astenia, anorexia, dist�rbios digestivos, sensa��o de peso epig�strico, etc.

Em animais, a silimarina demonstrou acelerar a regenera��o do par�nquima hep�tico, aparentemente aumentando a s�ntese de RNA no f�gado.

Propriedades Farmacodin�micas
A efic�cia antit�xica da silimarina foi demonstrada em experimentos animais em v�rios modelos de danos no f�gado, por exemplo, com os venenos da Amanita phalloides , faloidina e amanitina, com lantan�deos, tetracloreto de carbono, galactosamina, tioacetamina e v�rus hepatot�xico FV3.

Os efeitos terap�uticos da silimarina s�o atribu�dos aos v�rios mecanismos de a��o:

Devido ao poder de remover radicais, a silimarina possui atividade antioxidante. O processo fisiopatol�gico de peroxida��o lip�dica, que � o respons�vel pela destrui��o de membranas celulares, � interrompido ou prevenido.

Al�m disso, em c�lulas do f�gado, que j� apresentam danos, a silimarina estimula a s�ntese prot�ica e normaliza o metabolismo fosfolip�dico. O resultado final � que a membrana celular � estabilizada reduzindo e prevenindo a libera��o de enzimas presentes no citoplasma da c�lula hep�tica (por ex. transaminases).

A silimarina restringe a entrada de certas subst�ncias hepatot�xicas na c�lula (veneno do cogumelo Amanita phalloides).

A eleva��o da s�ntese prot�ica pela silimarina � devido � estimula��o da RNA polimerase I, uma enzima localizada no n�cleo. Isso acarreta em um aumento na forma��o de RNA riboss�mico com aumento de s�ntese de prote�nas estruturais e funcionais (enzimas). O resultado � um aumento na capacidade reparadora e regenerativa do f�gado.

Propriedades Farmacocin�ticas
O principal constituinte da silimarina � a silibinina. Investiga��es cl�nicas mostram que depois de absorvida no trato digestivo, esta � excretada principalmente na bile (> 80% da quantidade absorvida).

Como metab�litos, glicuron�deos e sulfatos foram encontradas na bile. Acredita-se que a silibinina � reabsorvida ap�s ser desconjugada e ent�o, penetra na circula��o entero-hep�tica, como demonstrado em experimentos animais. Como espera-se que a elimina��o seja predominantemente biliar (s�tio de a��o: f�gado) os n�veis sangu�neos s�o baixos e a elimina��o renal � pequena. A meia vida de absor��o � 2,2 h e a meia-vida de elimina��o � de 6,3 h.

Quando Legalon� � administrado em doses terap�uticas (140 mg silimarina, 3 vezes ao dia) os n�veis de silibinina encontrados na bile humana s�o os mesmos ap�s doses repetidas e ap�s dose �nica. Estes resultados mostram que a silibinina n�o se acumula no organismo.

Ap�s administra��o repetida da silimarina em doses de 140 mg, 3 vezes ao dia, a elimina��o biliar alcan�a o estado de equil�brio.

Dados de Seguran�a Pr�-cl�nicos
A silimarina � caracterizada por sua excepcional baixa toxicidade, podendo portanto ser seguramente administrada em doses terap�uticas por longos per�odos.

Toxicidade aguda
Administrada oralmente em ratos e camundongos, a silimarina demonstrou ser praticamente at�xica, e a DL50 pode ser estabelecida como > 2000 mg/kg.

Toxicidade cr�nica
Em ensaios a longo prazo de at� 12 meses, ratos e cachorros receberam silimarina oralmente em doses m�ximas de 2500 ou 1200 mg/kg respectivamente. N�o foi demonstrada nenhuma evid�ncia de efeitos t�xicos, nem nos resultados laboratoriais, nem em achados de aut�psia.

Toxicidade na reprodu��o
Estudos de fertilidade em ratos e coelhos, em conjunto com estudos de toxicidade pr�-natal, perinatal e p�s-natal n�o revelaram nenhum efeito adverso em nenhum dos est�gios de reprodu��o (dose m�xima testada: 2500 mg/kg). Em particular, a silimarina n�o demonstrou nenhuma evid�ncia de potencial teratog�nico.

Mutagenicidade
Investiga��es in vitro e in vivo com a silimarina apresentaram resultados negativos.

Carcinogenecidade
Ainda n�o foram realizados estudos apropriados in vivo em roedores.

Indica��es
No tratamento dos dist�rbios digestivos que ocorrem nas hepatopatias.

Contra-indica��es
Hipersensibilidade aos componentes da f�rmula.

Precau��es e advert�ncias
A administra��o do preparado n�o exige precau��es especiais.

Estudos de fertilidade em animais realizados com Legalon� n�o indicaram efeitos prejudiciais relativos � reprodu��o, desenvolvimento feto/embri�o, parto e p�s-parto.

N�o h� experimentos dispon�veis com Legalon� em humanos durante a gravidez e lacta��o. Portanto, Legalon� somente deve ser utilizado nesses casos sob orienta��o m�dica.

Aten��o diab�ticos: Legalon� Dr�geas cont�m a��car.

Intera��es medicamentosas
At� o momento n�o foram relatados casos de intera��o medicamentosa com o uso do produto.

Rea��es adversas
Foram relatados raros casos de gastralgias e epis�dios diarreicos. Excepcionalmente, podem ocorrer rea��es al�rgicas cut�neas.

Posologia
Conforme a gravidade dos sintomas, recomenda-se:

Legalon� 70 (Dr�geas): O tratamento deve ser iniciado com 2 dr�geas, 3 vezes ao dia. Para a dose de manuten��o deve ser administrada 1 dr�gea, 3 vezes ao dia.

Legalon� 140 (C�psulas): A menos que haja outra orienta��o, o tratamento deve ser iniciado com 1 c�psula, 3 vezes ao dia. Para a dose de manuten��o: 1 c�psula, 2 vezes ao dia.

Legalon� Suspens�o AGITE ANTES DE USAR:

Adolescentes: 7,5 ml (1 1/2 colher das de ch�), 3 vezes ao dia.

Adultos: 10 ml (2 colheres das de ch�), 3 vezes ao dia.

Nos casos mais graves, e a crit�rio m�dico, estas doses podem ser aumentadas.

Conduta na superdose
Na eventualidade da ingest�o acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das fun��es vitais.

N�o foram relatados, at� o momento, sintomas relacionados � superdose. Na eventualidade da ingest�o acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assist�ncia m�dica. N�o tome nenhuma medida sem antes consultar um m�dico. Informe ao m�dico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Pacientes idosos
At� o momento n�o h� restri��es ou recomenda��es especiais com rela��o ao uso do produto por pacientes idosos.

Efeitos na habilidade de dirigir ve�culos ou operar m�quinas
At� o momento n�o s�o conhecidos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; N�O DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA��O M�DICA.

Registro MS - 1.0639. 0039
Farmac�utico Respons�vel: Wagner Moi � CRF-SP n� 14.828
N.� do lote, data da fabrica��o e data da validade: vide cartucho.