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PRODUTOS

Bula do Lotar 2,5/50 Mg Caixa com 30 capsulas


Dica de compra
LOTAR

FORMA FARMACÊUTICA E
APRESENTAÇÕES
Cápsulas 2,5 mg / 50 mg. Embalagem com 30 cápsulas.
Cápsulas 5 mg / 100 mg. Embalagem com 30 cápsulas.
USO ADULTO

-Composição:
Cada cápsula gelatinosa dura de LOTAR® (anlodipino
besilato / losartana potássica) 2,5 mg / 50 mg contém:
anlodipino besilato* ............,,,,,,,,......................... 3,472 mg
losartana potássica ................................................ 50 mg
excipientes q.s.p. .............................................. 1 cápsula
(lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol,
talco, dióxido de titânio, corante amarelo nº 6 laca de alumínio,
amido de milho)
(*) equivalente a 2,5 mg de anlodipino base.
Cada cápsula gelatinosa dura de LOTAR® (anlodipino
besilato / losartana potássica) 5 mg / 100 mg contém:
anlodipino besilato* .............................................. 6,94 mg
losartana potássica ............................................... 100 mg
excipientes q.s.p. ................................................. 1 cápsula
(lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol,
talco, dióxido de titânio, corante amarelo nº 6 laca de alumínio,
corante laca azul brilhante FCF, amido de milho)
(*) equivalente a 5,0 mg de anlodipino base.

-Informações ao paciente:
Ação esperada do medicamento: LOTAR® (anlodipino
besilato / losartana potássica) reduz a pressão arterial
através da ação de dois agentes, um antagonista do receptor
(tipo AT1) da angiotensina II (losartana potássica)
e um antagonista dos canais de cálcio (anlodipino besilato).

-Cuidados de armazenamento:
Conservar em temperatura
ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e da
umidade.

-Prazo de validade:
Desde que observadas as condições
de armazenamento, LOTAR® (anlodipino besilato / losartana
potássica) apresenta prazo de validade de 24 meses,
a partir da data de sua fabricação. Não utilizar o produto
após o vencimento do prazo de validade.

-Gravidez e lactação:
O uso de LOTAR® (anlodipino besilato
/ losartana potássica) é contra-indicado durante a
gravidez e lactação. Caso ocorra gravidez durante o tratamento,
este deve ser descontinuado e substituído por
outro medicamento.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento
sem o conhecimento de seu médico.

-Reações adversas:
Os efeitos adversos mais comuns
observados com o uso de anlodipino são dor de cabeça
e edema . Outros efeitos são verificados com uma incidência
menor, e incluem tonturas, vermelhidão na face, palpitações,
fadiga, náuseas , sonolência e dor abdominal.
Os efeitos adversos encontrados com o uso da losartana
potássica são tontura, enxaqueca , urticária , prurido , diarréia ,
anormalidades da função hepática e dor muscular.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.

-Contra-indicações e precauções:
O uso de LOTAR® (anlodipino
besilato / losartana potássica) é contra-indicado
em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao
anlodipino, à losartana potássica ou aos demais componentes
da fórmula.
- Deve-se ter cautela em pacientes com doença coronariana
grave, doença da válvula aórtica do coração e
em pacientes que serão submetidos à cirurgia e anestesia ,
pois pode ocorrer hipotensão (pressão baixa). Informe seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.
- A segurança do uso de LOTAR® (anlodipino besilato /
losartana potássica) em crianças não foi estabelecida.
Lotar®
anlodipino besilato
losartana potássica
2,5mg/50mg
5mg/100mg
Cápsulas
- Não deve ser usado durante a gravidez e lactação.
- Deve-se considerar a utilização de doses mais baixas em
pacientes com histórico de disfunção hepática (fígado).
Podem ocorrer alterações na função renal, incluindo insuficiência
renal, em indivíduos susceptíveis; essas alterações
da função renal podem ser reversíveis com a descontinuação
da terapia.
NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Este produto tem como princípios ativos a combinação
de dois agentes: anlodipino besilato e losartana potássica.
LOTAR® (anlodipino besilato / losartana potássica) é a
combinação dos dois anti-hipertensivos, os quais apresentam
ações complementares e sinérgicas.

-Farmacodinâmica:
A losartana potássica é um antagonista do receptor (tipo
AT1) da angiotensina II. A angiotensina II, um potente vasoconstritor,
é o principal hormônio ativo do sistema reninaangiotensina
e o maior determinante da fisiopatologia da
hipertensão. A angiotensina II liga-se ao receptor AT1
encontrado em muitos tecidos (por exemplo, músculo vascular
liso, glândulas adrenais, rins e coração) e desencadeia
várias ações biológicas importantes, incluindo vasoconstricção
e liberação de aldosterona. A angiotensina
II também estimula a proliferação de células da musculatura
lisa. Um segundo receptor da angiotensina II foi identificado
como subtipo AT2, mas sua função na homeostase
cardiovascular é desconhecida.
A losartana é um composto sintético potente, ativo por
via oral. Em bioensaios de ligação e farmacológicos, ligase
seletivamente ao receptor AT1. In vitro e in vivo, tanto a
losartana quanto seu metabólito ácido carboxílico farmacologicamente
ativo (E-3174) bloqueiam todas as ações
fisiologicamente relevantes da angiotensina II, sem levar
em consideração sua fonte ou via de síntese. Diferentemente
de alguns antagonistas peptídicos da angiotensina
II, a losartana não tem efeitos agonistas.
A losartana liga-se seletivamente ao receptor AT1 e não
se liga ou bloqueia outros receptores de hormônios ou
canais iônicos importantes na regulação cardiovascular.
Além disso, a losartana não inibe a ECA (cininase II), a
enzima que degrada a bradicinina. Conseqüentemente,
os efeitos não relacionados diretamente ao bloqueio do
receptor AT1, como a potencialização dos efeitos mediados
pela bradicinina ou o desenvolvimento de edema
(losartana: 1,7%; placebo: 1,9%), não estão associados à
losartana.
O anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio, quimicamente
diferente de sua classe (diidropiridínicos), caracterizado
por sua capacidade de associação e dissociação
com o sítio de ligação do receptor e conseqüente
início gradual de ação. Atua diretamente na musculatura
lisa vascular, causando redução da resistência vascular
periférica e diminuição da pressão arterial. Como outros
antagonistas dos canais de cálcio, em pacientes com
função ventricular normal ocorre um discreto aumento na
freqüência cardíaca, sem influência significativa na pressão
diastólica final de ventrículo esquerdo. Estudos demonstraram
que o anlodipino não está associado a um
efeito inotrópico negativo quando administrado na dose
terapêutica, mesmo co-administrado com
mentação. Aproximadamente 90% do anlodipino é convertido
em metabólitos inativos, via metabolismo hepático.
Sua eliminação do plasma é bifásica, apresentando meiavida
de eliminação de 35 a 50 horas. Os níveis plasmáticos
estabilizados são atingidos após o sétimo ou oitavo dia
de tratamento. Com administração oral diária crônica, a
efetividade anti-hipertensiva é mantida por pelo menos
24 horas.

-Indicações:
Hipertensão arterial : LOTAR® (anlodipino besilato /
losartana potássica) é indicado no tratamento da hipertensão
arterial.

-Contra-indicações:
O uso de LOTAR® (anlodipino besilato / losartana
potássica) é contra-indicado em pacientes que
apresentam hipersensibilidade ao anlodipino, à
losartana potássica ou aos demais componentes
da fórmula.

-Durante a gravidez e lactação:
Quando utilizados durante o segundo e terceiro
trimestres da gravidez, os fármacos que atuam
diretamente no sistema renina-angiotensina podem
causar danos e até a morte do feto em desenvolvimento.
Quando houver confirmação de gravidez,
deve-se descontinuar o tratamento com
LOTAR® (anlodipino besilato / losartana potássica).
Não se sabe se a losartana e o anlodipino são
excretados no leite humano. Uma vez que muitos
fármacos são excretados no leite humano e devido
ao potencial de efeitos adversos no lactente, devese
optar por suspender a amamentação ou o tratamento
com LOTAR® (anlodipino besilato / losartana
potássica), levando-se em consideração a
importância do fármaco para a mãe.
LOTAR® (anlodipino besilato / losartana potássica)
é contra-indicado em pacientes com hiperpotassemia.
LOTAR® (anlodipino besilato / losartana potássica)
é contra-indicado em pacientes que necessitem
cirurgia com anestesia geral.
LOTAR® (anlodipino besilato / losartana potássica)
é contra-indicado em pacientes portadores de
estenose da artéria renal.

-Precauções e advertências:
Deve-se ter cautela em pacientes portadores de
estenose mitral e/ou aórtica e miocardiopatia
hipertrófica.
Deve-se considerar a utilização de doses mais
baixas em pacientes com histórico de disfunção
hepática, pois, com base nos dados de farmacocinética,
foram verificados aumentos significativos
das concentrações plasmáticas de losartana em
pacientes cirróticos.
Deve-se ter precaução em pacientes com hipotensão
(pacientes com depleção de volume; uso
de altas doses de diuréticos).
Raramente, pacientes com coronariopatia obstrutiva
grave desenvolveram, de forma documentada,
piora do quadro anginoso ou infarto agudo do
miocárdio, quando iniciaram o uso de antagonistas
dos canais de cálcio ou quando tiveram sua dose
aumentada.
Como conseqüência da inibição do sistema reninaangiotensina,
foram relatadas alterações na função
renal, incluindo insuficiência renal, em indivíduos
susceptíveis; essas alterações da função
renal podem ser reversíveis com a descontinuação
da terapia.

-Uso na gravidez e lactação:
O produto não deve ser utilizado durante a gravidez
e lactação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E COM
ALIMENTOS

-Interações com medicamentos:
Não foram identificadas interações medicamentosas
de significado clínico com o uso de losartana.
Os compostos que foram avaliados nos estudos
clínicos de farmacocinética incluem hidroclorotiazida,
digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital
e cetoconazol.
O anlodipino tem sido administrado com segurança
associado a diuréticos tiazídicos, betabloqueadores,
inibidores da enzima de conversão, nitratos,
digoxina, varfarina, antiinflamatórios não-hormonais,
antibióticos e fármacos hipoglicemiantes.
Pode ocorrer inibição do metabolismo da ciclosporina
com o uso concomitante de anlodipino.
O uso associado de antifúngicos triazólicos (itraconazol,
fluconazol) pode aumentar os níveis séricos
e a toxicidade do anlodipino.
O uso associado de indometacina com losartana
pode reduzir a eficácia anti-hipertensiva da losartana.
Interações com alimentos:
Até o momento não foram verificadas interferências
de alimentos com a utilização do produto.

-Reações adversas:
Os efeitos adversos mais comuns observados
com o uso do anlodipino são cefaléia e edema .
Outros efeitos são verificados com uma incidência
menor, e incluem tonturas, rubor facial, palpitações,
fadiga, náuseas , sonolência e dor abdominal.
Os efeitos adversos encontrados com o uso da
losartana são tontura, diarréia , dispesia, anormalidades
da função hepática, mialgia , enxaqueca ,
urticária , prurido , insônia e raramente foi relatado
angioedema (envolvendo edema de face, lábios,
faringe e/ou língua). Por se tratar de uma combinação,
LOTAR® (anlodipino besilato / losartana potássica)
pode causar reações adversas comuns
a uma ou a duas substâncias desta combinação.

-Posologia:
Como a absorção de LOTAR® (anlodipino besilato / losartana
potássica) não é afetada pela ingestão de alimentos,
pode ser administrado antes ou após as refeições.
Deve-se iniciar a terapêutica com LOTAR® (anlodipino besilato
/ losartana potássica) sempre com a menor dose (2,5
mg / 50 mg) e reajustar, se necessário. Seu efeito máximo
é observado em cerca de 3 a 6 semanas após o início da
terapia.
Dependendo da resposta e do objetivo terapêutico, a dose
pode ser alterada para 1 cápsula/dia de LOTAR® (anlodipino
besilato / losartana potássica) 5 mg / 100 mg.

-Insuficiência hepática:
Recomenda-se cautela ao se administrar
LOTAR® (anlodipino besilato / losartana potássica)
nestes pacientes, devido à meia-vida do anlodipino estar
prolongada nestes casos e por um aumento da meia-vida
de losartana.

-Insuficiência renal:
Não há necessidade de ajuste inicial
de LOTAR® (anlodipino besilato / losartana potássica) para
pacientes com disfunção renal.

-Superdosagem:
Devido à vasodilatação, podem ocorrer hipotensão grave
e taquicardia . Em caso de superdosagem recente, recomenda-
se lavagem gástrica e medidas gerais de suporte
(monitorização cardíaca e respiratória, aferições freqüentes
da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias
vasopressoras.

-Pacientes idosos:
Deve ser iniciado o tratamento com LOTAR® (anlodipino
besilato / losartana potássica) com a menor dose e reajustar,
se necessário.
Atenção: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO
E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE
INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES
ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS
OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO
ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0323
Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes
CRF-SP nº 13559
Nº do lote, data de fabricação e validade:
vide cartucho.
5632