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PRODUTOS

Bula do Micetal 1% Creme Dermatologico Tubo com 30 gramas


Dica de compra

MICETAL®
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MICETAL®

USO ADULTO
ANTIMICÓTICO DE USO TÓPICO

-FORMA FARMACÊUTICA E
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Bisnagas de alumínio contendo
15 g e 30 g.

-COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém:
Flutrimazol .............................................................. 0,01 g
Veículo q.s.p. .............................................................. 1 mL
(álcool benzílico, cetomacrogol, álcool cetoestearílico,
monoestearato de glicerila, adipato de diisopropila, fosfato
dissódico anidro, fosfato monossódico diidratado, macrogol,
água purificada)

-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: MICETAL® (flutrimazol)
Creme dermatológico possui como princípio ativo o flutrimazol,
um antimicótico tópico . O produto está indicado no
tratamento tópico de micoses superficiais da pele, produzidas
por fungos sensíveis, tais como: infecções produzidas
por dermatófitos, por exemplo, a tinea em suas variedades;
infecções produzidas por leveduras, principalmente
a candidíase cutânea; pitiríase versicolor.
Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em
temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da
luz e umidade.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os
cuidados de armazenamento, MICETAL® (flutrimazol)
Creme dermatológico apresenta prazo de validade de 36
meses. Não utilize o produto após vencimento do prazo
de validade.
Gravidez e lactação: No primeiro trimestre de gravidez,
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico só pode ser
utilizado quando o médico considerar essencial para a
saúde da paciente. Não se sabe se o flutrimazol é excretado
no leite materno, razão pela qual sua administração
a mulheres lactantes deve ser feita apenas sob estrito
critério médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico
se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Evite contato com os olhos.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento do seu médico. A duração do tratamento
determinada pelo seu médico foi baseada no tipo
de lesão ou no microorganismo infeccioso e na localização
da lesão. A melhora dos sintomas pode ser evidente nos
primeiros dias de tratamento, mas este não deverá ser
interrompido antes do período indicado pelo médico. É
aconselhável consultar o médico se depois de 4 semanas
de tratamento a melhora dos sintomas não for evidente.
Micetal®
flutrimazol
1%
Creme dermatológico

-Reações adversas:
Em algumas ocasiões durante o tratamento
com MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico
foi descrita ligeira vermelhidão, queimação ou irritação no
local da aplicação durante os primeiros dias de tratamento,
que raramente motivaram a suspensão do mesmo. Informe
ao seu médico se houver aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.

-Contra-indicações e precauções:
MICETAL® (flutrimazol)
Creme dermatológico está contra-indicado para pessoas
que apresentem antecedentes de hipersensibilidade ao
flutrimazol ou outros antimicóticos imidazólicos, ou a qualquer
componente da forma farmacêutica empregada.
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico destina-se
somente para uso dermatológico, não devendo ser aplicado
sobre as mucosas. A segurança do uso de MICETAL®
(flutrimazol) Creme dermatológico em crianças não foi
estabelecida.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Evite aplicar outro produto no mesmo local de aplicação
do medicamento, a menos com orientação médica.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.

-INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
MODO DE AÇÃO
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico tem como
princípio ativo o flutrimazol, que é um agente antifúngico
pertencente ao grupo dos derivados imidazólicos. O flutrimazol
inibe a biossíntese do ergosterol, um constituinte
básico da parede fúngica, pelo bloqueio da atividade enzimática
da á-dimetilase. A aplicação da formulação tópica
a dermatomicoses superficiais, particularmente do grupo
azólico, é altamente eficaz e produz evidência clínica de
sucesso completo na grande maioria dos casos.
A absorção percutânea de MICETAL® (flutrimazol) Creme
dermatológico é muito pequena, uma vez que a lâmina
basal da epiderme age como uma barreira muito eficaz à
sua penetração. A exposição sistêmica do organismo ao
flutrimazol pode ser considerada como mínima, após aplicação
tópica.

-INDICAÇÕES:
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico está indicado
no tratamento tópico de micoses cutâneas superficiais,
produzidas por fungos sensíveis, tais como: infecções produzidas
por dermatófitos, por exemplo, a tinea em suas
variedades; infecções produzidas por leveduras, principalmente
a candidíase cutânea; pitiríase versicolor.

-CONTRA-INDICAÇÕES:
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico está
contra-indicado para pessoas que apresentem
antecedentes de hipersensibilidade ao flutrimazol,
a outros antimicóticos imidazólicos ou a qualquer
componente da forma farmacêutica empregada.

-PRECAUÇÕES:
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico destina-
se somente a uso dermatológico, não devendo
BULA MICETAL Creme
Formato: 150 x 210 mm
Cor: Black
Modelo de bula: 2miccd2
Código: 5627
5627
LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800-15-1036
Cód. Laetus nº 251
ser aplicado nas mucosas. Deve-se evitar o contato
com os olhos.
Não se sabe se o flutrimazol é excretado no leite
materno, razão pela qual sua administração a mulheres
lactantes deve ser feita apenas sob estrito
critério médico.
A segurança do uso de MICETAL® (flutrimazol) Creme
dermatológico em crianças ainda não foi estabelecida.

-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Até o momento, não foram relatadas quaisquer interações
medicamentosas com o flutrimazol utilizado
topicamente.

-REAÇÕES ADVERSAS:
Em algumas ocasiões foi descrita ligeira vermelhidão,
queimação ou irritação no local de aplicação
durante os primeiros dias de tratamento, que
raramente motivaram a suspensão do mesmo.
Qualquer reação adversa diferente das descritas
nesta bula deverá ser comunicada ao médico responsável.

-POSOLOGIA:
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO
MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico deve ser
aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos
como em crianças maiores de 10 anos. O creme deve
ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão
da lesão e zonas adjacentes, favorecendo sua penetração
através de uma pequena massagem. Se a infecção
encontrar-se entre os dedos das mãos ou pés, embaixo
dos seios ou na virilha, é conveniente aplicar preferencialmente
à noite uma pequena quantidade do creme, para
evitar a maceração da pele.
O paciente deve manter as medidas higiênicas habituais,
que evite fontes de infecção ou reinfecção.

-CONDUTA NA SUPERDOSE:
Não são esperadas reações quando do uso tópico exacerbado
de MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico.
A ingestão acidental de MICETAL® (flutrimazol) Creme dermatológico
não é séria, mas para maior segurança procure
seu médico. Neste caso, medidas de suporte devem ser
tomadas, não deve ser provocado o vômito nem feita lavagem
gástrica.

-USO EM IDOSOS:
Até o momento não foi observado nenhum dado que contraindique
ou que exija remanejo da dose do medicamento
nesta população.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO
E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE
INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES
ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS
OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO
ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0217
Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes
CRF-SP nº 13559
Nº do lote, data de fabricação e validade:
vide cartucho