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Bula do Miconazol, Nitrato Locao Frasco com 30 Ml


Dica de compra
Nitrato de Miconazol
Medicamento Genérico Lei n9.787/99

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Loção cremosa: embalagens contendo 1 e 50* frascos plásticos opaco contendo 30 g de suspensão a 2%
*Embalagem hospitalar
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: tópica
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama da loção cremosa contém:
nitrato de miconazol............................................................................................................................................................................0,02 g
excipiente- qsp........................................................................................................................................................................................1 g
(álcool cetoestearílico, monoestereato de sorbitan etoxilado, vaselina líquida, glicerina bi-destilada líquida, propilenoglicol,
metilparabeno, propilparabeno, butilhidroxitolueno, hidroxietilcelulose, silicone anti-espumante, essência de jasmim líquida, álcoois
o alifáticos de lanolin, etileno diamina tetracet, álcool etílico 96 GL, água deionizada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: O nitrato de miconazol tem ação contra os microrganismos causadores de micose (dermatófitos e leveduras). A
sua ação é observada progressivamente com o decorrer do tratamento. Oito horas após a aplicação, verificou-se que mais de 90% da
substância persiste sobre a superfície cutânea ou mucosa.
Indicações do medicamento: Micoses superficiais por dermatófitos (por exemplo pé de atleta); micoses superficiais por leveduras
(dermatites de fraldas, assadura); micoses saprófitárias; candidíases intertriginosas (frieira); candidíase cutânea generalizada.
Riscos do medicamento: Contra-indicações: não utilize nitrato de miconazol se você for alérgico à sua substância ativa, que é o
miconazol. Precauções/Advertências: Gravidez e lactação: Apesar do nitrato de miconazol loção cremosa não penetrar no organismo,
informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento. Não use nitrato de miconazol na região dos
olhos. Interações medicamentosas: não há relatos sobre interações deste medicamento com outros. No entanto, recomenda-se não
utilizar concomitantemente com outros medicamentos tópicos. “INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O
APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS”.“INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO DE MEDICAMENTO”.“NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS”.“NÃO USE
MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.
Modo de uso: Descrição do medicamento: loção cremosa de cor branca, homogênea e isenta de grumos.Verifique o prazo de validade
na embalagem. Prazo de validade: 24 meses. “NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO”. A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique
a quantidade recomendada de nitrato de miconazol loção cremosa diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar, espalhe-o por uma
região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável
a troca freqüente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. O nitrato de miconazol loção
cremosa não mancha a pele nem a roupa. Não interrompa o uso antes do completo desaparecimento das lesões. “SIGA
CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU
CIRURGIÃO DENTISTA”.
Posologia: Dependendo das lesões, 2 a 4 gotas da loção cremosa sobre a área lesada, 2 a 3 vezes ao dia. O tratamento deve ser
ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da
extensão das mesmas. Agite bem antes de usar.
Reações adversas: O nitrato de miconazol geralmente é bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de
queimação associados com sua utilização. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão
no local da aplicação podem indicar alergia. Nesses casos, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico. Não hesite em
relatar qualquer outro efeito indesejável ao seu médico.
Conduta em caso de superdose: Sintomas: em situações de uso mais freqüente que o recomendado, pode ocorrer irritação (coceira e
vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Nesse caso, interrompa a utilização por duas aplicações e volte a utilizar o
nitrato de miconazol. Se as reações persistirem, procure seu médico. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
o o Cuidados de conservação e uso: Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Mantenha os frascos devidamente fechados.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: O nitrato de miconazol penetra facilmente na camada córnea da pele e persiste por mais de quatro dias
após a aplicação. Menos de 1% é absorvido para o sangue. A absorção não ultrapassa 1,3% quando a aplicação é feita por via vaginal. O
miconazol é fungiostático; pode ser fungicida, dependendo da concentração; inibe a biossíntese de ergosterol e outros esteróis,
causando danos à membrana celular do fungo e alterando sua permeabilidade; como resultado ocorre perda de elementos intracelulares
essenciais; pode também inibir a biossíntese de triglicerídios e fosfolipídios pelo fungo; além disso, inibição oxidativa e atividade
enzimática peroxidativa, resulta em concentrações tóxicas intracelulares de peróxido de hidrogênio, que pode contribuir para a
deterioração de organelas celulares e necrose celular. Na Candida albicans, inibições transformam os blastóporos em formas miceliais
invasivas. Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido, sintoma que freqüentemente acompanha as infecções por dermatófitos
e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol
age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
Indicações: - Micoses superficiais por dermatófitos: Tinea capitis; Tinea barbae; Tinea corporis; Tinea cruris; Tinea pedis (pé de atleta);
Tinea unguium. Micoses superficiais por leveduras (por exemplo: dermatite de fraldas, assadura). Candidíases intertriginosas (frieira).
Candidíase cutânea generalizada. Micoses superficiais saprofitárias: Pitiriase versicolor; Eritrasma.
Contra-indicações: O nitrato de miconazol é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao miconazol ou
quaisquer um dos componentes da fórmula.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Uso tópico, a aplicação do produto deve ser feita após lavagem e
secagem do local. Aplique a quantidade recomendada de nitrato de miconazol loção cremosa diretamente sobre a região atingida. Ao
aplicar, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a
aplicação. É recomendável a troca freqüente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. O nitrato
de miconazol loção cremosa não mancha a pele nem a roupa. Não interrompa o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O
produto deve ser mantido em seu frasco original, bem fechado e em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
Posologia: Dependendo das lesões, 2 a 4 gotas da loção cremosa sobre a área lesada, 2 a 3 vezes a dia. O tratamento deve ser
ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da
extensão das mesmas. Agite bem antes de usar. Siga corretamente o modo de usar.
Advertências: Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido. Evite o contato
com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Gravidez e lactação: Nitrato de
miconazol loção cremosa, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistematicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e
lactação somente sob supervisão médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: gravidez problemas em humanos não foram documentados. Crianças estudos
apropriados sobre a relação da idade e os efeitos do miconazol tópicos não tem sido realizados na pediatria. Idosos - estudos apropriados
sobre a relação da idade e os efeitos do miconazol tópicos não tem sido realizados na geriatria.
Interações medicamentosas: Não há relatos de interações com outros medicamentos. Porém, recomenda-se não administrar
concomitantemente com outros medicamentos tópicos.
Reações adversas a medicamentos: Nitrato de miconazol é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de
sensação de queimação associados com a utilização de miconazol loção cremosa. Como ocorre com todas as substâncias e uso
cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes do produto.
Superdose: O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de
ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Armazenagem: O produto deve ser estocado à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Registro M.S. Nº1.0465.XXXX
Farm. Responsável: Drª Adriana da Silva Leite - CRF-GO nº 2510
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
nitrato de miconazol
Medicamento Genérico Lei n9.787/99