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PRODUTOS

Bula do Naldecon xarope frasco com 60 ml


Dica de compra
NALDECON


- APRESENTAÇÃO

NALDECON é apresentado em comprimidos de ação prolongada em embalagens com 20 e 200 comprimidos, xarope em frascos com 60ml e gotas em frascos com 15ml.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

- COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de NALDECON contém:
camada externa núcleo conteúdo total
Cloridrato de fenilpropanolamina Cloridrato de fenilefrina Citrato diácido de feniltoloxamina Maleato de carbinoxamina 20,0 mg 5,0 mg 7,5 mg 2,5 mg 20,0 mg 5,0 mg 7,5 mg 2,5 mg 40,0 mg 10,0 mg 15,0 mg 5,0 mg
Ingredientes inativos: amido de milho, manitol, povidone, estearato de magnésio, corante FD&C vermelho n ? 3, cera branca de abelha e cera de carnaúba.

Cada colher de chá (5ml) de NALDECON xarope contém:

Cloridrato de fenilpropanolamina 20,0mg
Cloridrato de fenilefrina 5,0mg
Citrato diácido de feniltoloxamina 7,5mg
Maleato de carbinoxamina 2,5mg

Ingredientes inativos: benzoato de sódio, sacarina sódica, sucaril sódico, corante vermelho FD&C n ? 40, essência natural de cereja, açúcar e água.

Cada ml de NALDECON gotas contém:

Cloridrato de fenilpropanolamina 4,0mg
Cloridrato de fenilefrina 1,0mg
Citrato diácido de feniltoloxamina 1,5mg
Maleato de carbinoxamina 0,5mg
Ingredientes inativos: benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho n ? 3, essência de cerejas doces, açúcar refinado e água.


- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento : a ação de NALDECON se faz sentir poucos minutos após a sua ingestão. O efeito descongestionante nasal de NALDECON acha-se assegurado por dois agentes adrenérgicos bem conhecidos e comprovados: a fenilefrina e a fenilpropanolamina. Ambas as substâncias são muito bem toleradas por via oral. NALDECON tem sua ação anti-histamínica garantida pela associação de feniltoloxamina e carbinoxamina. A ação prolongada dos comprimidos é obtida pela disposição de duas camadas, uma de absorção imediata e outra central, de absorção mais lenta. Os componentes da camada externa são imediatamente liberados no estômago enquanto que os ingredientes ativos do núcleo começarão a ser liberados gradativamente depois de algumas horas, o que assegura ao NALDECON comprimidos um tempo de ação de 6 a 8 horas.

Cuidados de armazenamento : a guarda do medicamento deve ser feita em local com temperatura inferior a 40 ? C, de preferência entre 15 ? e 30 ? C.

Prazo de validade : vide cartucho. Este medicamento não deve ser utilizado se o seu prazo de validade estiver vencido.

Gravidez e lactação : informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração : a dose a ser utilizada deve ser sempre orientada pelo médico. Qualquer modificação da dose utilizada ou interrupção do tratamento só deve ser feita sob orientação médica.

Reações adversas : procurar orientação médica caso ocorra, durante o tratamento, taquicardia, palpitações, dor de cabeça, tontura ou náusea, tremor, dificuldade respiratória, micção difícil e dolorosa, alucinações, convulsões, arritmias, perda de apetite, vômito, turvação da visão.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias : a absorção dos ingredientes de NALDECON não é afetada pela administração com alimento, porém o uso concomitante das antihistaminas com bebida alcoólica pode ter efeito potencializado.

NOTA : leve sonolência é esperada em indivíduos mais sensíveis aos componentes da formulação, portanto, evitar operar máquinas ou dirigir veículos.

Contra-indicações: NALDECON é contra-indicado em pacientes com hipertensão grave, doença arteriocoronariana grave, pacientes em terapia com inibidor da MAO; pacientes com glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, úlcera péptica e durante um ataque asmático. Seu uso é também contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ou idiossincrasia às aminas simpatomiméticas ou anti-histamínicos.

Precauções: informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS

- Ação

Cloridrato de fenilpropanolamina
A fenilpropanolamina pode estimular diretamente os receptores adrenérgicos; porém, pode estimular indiretamente os receptores beta e alfa-adrenérgicos, liberando a norepinefrina dos sítios de armazenamento. A fenilpropanolamina aumenta a frequência cardíaca, a força de contração, o débito cardíaco e a excitabilidade. Atua sobre os receptores alfa na mucosa do trato respiratório, produzindo vasoconstrição que resulta em contração das membranas mucosas entumecidas, redução do tecido, hiperemia, edema e congestão nasal, e maior desobstrução das vias aéreas nasais. A fenilpropanolamina estimula o sistema nervoso central e, segundo consta, apresenta efeito anorexígeno.

Cloridrato de fenilefrina
A fenilefrina atua predominantemente por ação direta sobre os receptores alfa-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, a droga não apresenta efeito estimulante significativo sobre os receptores beta-adrenérgicos do coração. Após administração oral a vasoconstrição na mucosa nasal pode aliviar a congestão nasal.
Em doses terapêuticas, a droga causa pouco ou nenhum estímulo no sistema nervoso central.

Citrato diácido de feniltoloxamina
A feniltoloxamina é um agente bloqueador H-1 que interfere com a ação da histamina principalmente nos capilares que irrigam mucosas e nervos sensoriais das áreas nasal e adjacentes. É capaz de interferir com certas ações inibidoras das secreções da acetilcolina no nariz, boca e faringe. Comumente provoca depressão do sistema nervoso central.

Maleato de carbinoxamina
O maleato de carbinoxamina possui atividade anti-histamínica H-1 e efeitos leves anticolinérgicos e sedativos. A meia-vida sérica da carbinoxamina é estimada em 10 a 20 horas. Nenhuma fração da droga inalterada é excretada na urina.




- INDICAÇÕES

Naldecon é indicado para o alívio da congestão nasal e da congestão das trompas de Eustáquio, associado ao resfriado comum, sinusite e infecções das vias respiratórias superiores. É também indicado para o alívio sintomático das rinites alérgicas sazonal e perene e rinite vasomotora.
Os descongestionantes em combinação com os anti-histamínicos, têm sido usados para aliviar a congestão das trompas de Eustáquio associada com a salpingite eustaquiana aguda, aerotite e otite média serosa.


- CONTRA-INDICAÇÕES

NALDECON É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO GRAVE, DOENÇA ARTERIOCORONARIANA GRAVE, PACIENTES EM TERAPIA COM INIBIDOR DA MAO; PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO ESTREITO, RETENÇÃO URINÁRIA, ÚLCERA PÉPTICA E DURANTE UM ATAQUE ASMÁTICO. SEU USO É TAMBÉM CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE OU IDIOSSINCRASIA ÀS AMINAS SIMPATOMIMÉTICAS OU ANTI-HISTAMÍNICOS.


- ADVERTÊNCIAS

AS AMINAS SIMPATOMIMÉTICAS DEVEM SER USADAS CRITERIOSAMENTE E EM QUANTIDADES MODERADAS EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO, DIABETES MELLITUS, DOENÇA ISQUÊMICA CORONÁRIA, PRESSÃO INTRAOCULAR AUMENTADA, HIPERTIREOIDISMO E HIPERTROFIA PROSTÁTICA. VER TAMBÉM CONTRA-INDICAÇÕES . AS DROGAS SIMPATOMIMÉTICAS PODEM ESTIMULAR O SISTEMA NERVOSO CENTRAL RESULTANDO EM CONVULSÕES OU COLAPSO CARDIOVASCULAR COM HIPOTENSÃO CONCOMITANTE.
OS ANTI-HISTAMÍNICOS PODEM PREJUDICAR AS CAPACIDADES FÍSICA E MENTAL EXIGIDAS NOS TRABALHOS DE RISCO POTENCIAL, TAIS COMO, DIRIGIR UM VEÍCULO OU OPERAR UMA MÁQUINA, E PODEM PREJUDICAR A VIGILÂNCIA MENTAL NAS CRIANÇAS.
A CARBINOXAMINA E A FENILTOLOXAMINA POSSUEM UMA AÇÃO SEMELHANTE À ATROPINA E DEVERÃO SER USADAS COM CAUTELA EM PACIENTES COM PRESSÃO INTRAOCULAR AUMENTADA, DOENÇA CARDIOVASCULAR, HIPERTENSÃO OU EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE ASMA BRÔNQUICA. VER TAMBÉM CONTRA-INDICAÇÕES .
NÃO EXCEDER A DOSAGEM RECOMENDADA.


- PRECAUÇÕES

NALDECON DEVE SER USADO COM CUIDADO EM PACIENTES COM DIABETES, HIPERTENSÃO, DOENÇA CARDIOVASCULAR E HIPERSENSIBILIDADE À EFEDRINA. OS ANTI-HISTAMÍNICOS PODEM CAUSAR SONOLÊNCIA E OS PACIENTES QUE OPERAM MÁQUINAS OU DIRIGEM VEÍCULOS DEVERÃO SER ADEQUADAMENTE PRECAVIDOS.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

OS INIBIDORES DA MAO E OS BLOQUEADORES BETA-ADRENÉRGICOS AUMENTAM OS EFEITOS SIMPATOMIMÉTICOS. AS DROGAS SIMPATOMIMÉTICAS PODEM REDUZIR OS EFEITOS ANTI-HIPERTENSIVOS DA METILDOPA, MECAMILAMINA, RESERPINA E ALCALÓIDES DO VERATRUM . O USO CONCOMITANTE DE ANTI-HISTAMÍNICOS COM ÁLCOOL, ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS, BARBITÚRICOS E OUTROS DEPRESSORES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL, PODE TER UM EFEITO POTENCIALIZADO.


- USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM ANIMAIS, NÃO TÊM SIDO REALIZADOS COM NALDECON. TAMBÉM É DESCONHECIDO SE NALDECON PODE CAUSAR DANOS AO FETO QUANDO ADMINISTRADO A MULHERES GRÁVIDAS OU SE PODE AFETAR A CAPACIDADE DE REPRODUÇÃO. NALDECON DEVERÁ SER ADMINISTRADO A MULHERES GRÁVIDAS SOMENTE EM CASOS DE COMPROVADA NECESSIDADE.
É ACONSELHÁVEL CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO DESTAS DROGAS EM LACTANTES DEVIDO À OCORRÊNCIA DE UM RISCO MAIOR QUE O USUAL DAS AMINAS SIMPATOMIMÉTICAS EM CRIANÇAS SENDO AMAMENTADAS.


- REAÇÕES ADVERSAS

PESSOAS HIPERSENSÍVEIS PODEM MOSTRAR REAÇÕES SEMELHANTES À EFEDRINA, COMO TAQUICARDIA, PALPITAÇÕES, CEFALÉIA, TONTURA OU NÁUSEA. PACIENTES SENSÍVEIS AOS ANTI-HISTAMÍNICOS PODEM APRESENTAR LEVE SEDAÇÃO. AS DROGAS SIMPATOMIMÉTICAS TÊM SIDO ASSOCIADAS À CERTAS REAÇÕES ADVERSAS INCLUINDO INQUIETAÇÃO, TREMOR, FRAQUEZA, PALIDEZ, DIFICULDADE RESPIRATÓRIA, DISÚRIA, INSÔNIA, ALUCINAÇÕES, CONVULSÕES, DEPRESSÃO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL, ARRITMIA E COLAPSO CARDIOVASCULAR COM HIPOTENSÃO. OS POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS DOS ANTI-HISTAMÍNICOS SÃO: SONOLÊNCIA, INQUIETAÇÃO, TONTURA, FRAQUEZA, BOCA SECA, ANOREXIA, NÁUSEA, VÔMITO, CEFALÉIA, NERVOSISMO, TURVAÇÃO DA VISÃO, POLIÚRIA, AZIA, DISÚRIA E, MUITO RARAMENTE, DERMATITE.


- POSOLOGIA

Naldecon comprimidos
Para crianças de 6 a 12 anos de idade pesando acima de 23 kg, a dosagem recomendada é 1/2 comprimido, 3 vezes ao dia; de manhã, tarde e à noite.
Para crianças acima de 12 anos e adultos, a dosagem recomendada é de 1 comprimido 3 vezes ao dia; de manhã, tarde e à noite.


Naldecon xarope
Para crianças de 6 a 12 anos de idade pesando acima de 23 Kg, a dosagem recomendada é 1/2 colher de chá cada 3 a 4 horas, não excedendo 4 doses em um período de 24 horas.
Para crianças acima de 12 anos de idade e adultos, a dosagem recomendada é uma colher de chá cada 3 a 4 horas, não excedendo 4 doses em um período de 24 horas.

Naldecon gotas
Para crianças de 3 a 6 meses, a dosagem recomendada é de 0,25 ml ou 7 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Entre 6 e 12 meses de idade, a dosagem recomendada é de 0,50 ml ou 14 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Entre 1 e 6 anos de idade, a dosagem recomendada é de 1 ml ou 28 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.


- SUPERDOSAGEM

NÃO EXISTEM INFORMAÇÕES DISPONÍVEIS SOBRE OS EFEITOS ESPECÍFICOS DE UMA SUPERDOSE DESTE PRODUTO. OS SINAIS, SINTOMAS E TRATAMENTO DESCRITOS A SEGUIR, SÃO AQUELES RELACIONADOS À SUPERDOSE DE UM ANTI-HISTAMÍNICO DO TIPO H-1 E DA EFEDRINA.

Sintomas

NA PREDOMINÂNCIA DOS EFEITOS ANTI-HISTAMÍNICOS, A AÇÃO CENTRAL CONSTITUI O MAIOR RISCO. EM CRIANÇAS PEQUENAS OS SINTOMAS INCLUEM EXCITAÇÃO, ALUCINAÇÃO, ATAXIA, INCOORDENAÇÃO, TREMORES, RUBOR NA FACE E FEBRE. EM CASOS GRAVES, PODEM OCORRER CONVULSÕES, PUPILAS FIXAS E DILATADAS, COMA E ÓBITO.
NO ADULTO, FEBRE E RUBOR NÃO SÃO COMUNS. A EXCITAÇÃO CONDUZ A CONVULSÕES E DEPRESSÃO PÓS-CONVULSIVA, SENDO QUE É FREQUENTEMENTE PRECEDIDA POR SONOLÊNCIA E COMA. A RESPIRAÇÃO, EM GERAL, NÃO É SERIAMENTE DEPRIMIDA E A PRESSÃO SANGÜÍNEA É NORMALMENTE ESTÁVEL.
PREDOMINANDO SINTOMAS SIMPATOMIMÉTICOS, OS EFEITOS CENTRAIS INCLUEM: INQUIETAÇÃO, TONTURAS, TREMOR, REFLEXOS EXACERBADOS, LOQUACIDADE, IRRITABILIDADE E INSÔNIA. OS EFEITOS RENAIS E CARDIOVASCULARES INCLUEM DIFICULDADE NA MICÇÃO, CEFALÉIA, RUBOR, PALPITAÇÃO, ARRITMIAS CARDÍACAS, HIPERTENSÃO COM SUBSEQUENTE HIPOTENSÃO E COLAPSO CIRCULATÓRIO.
OS EFEITOS GASTRINTESTINAIS INCLUEM, BOCA SECA, GOSTO METÁLICO, ANOREXIA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA E ESPASMOS MUSCULARES DO ABDÔMEN.

Tratamento

A) ESVAZIAR O ESTÔMAGO COMO GARANTIA. CARVÃO ATIVADO PODE SER ÚTIL.
B) MANTER UM AMBIENTE NÃO ESTIMULANTE.
C) MONITORIZAR O ESTADO CARDIOVASCULAR.
D) NÃO ADMINISTRAR ESTIMULANTES.
E) DIMINUIR A FEBRE COM PANO ÚMIDO E FRIO.
F) GARANTIR A RESPIRAÇÃO.
G) USAR SEDATIVOS OU ANTICONVULSIVANTES PARA CONTROLAR A EXCITAÇÃO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL E AS CONVULSÕES.
H) A FISOSTIGMINA PODE INVERTER OS SINTOMAS ANTICOLINÉRGICOS.
I) CLORETO DE AMÔNIO PODE ACIDIFICAR A URINA PARA AUMENTAR A EXCREÇÃO DA PSEUDOEFEDRINA.
J) OUTROS CUIDADOS SÃO SINTOMÁTICOS E DE APOIO.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA