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Bula do Otosynalar frasco com 5 ml


Dica de compra
OTOSYNALAR (FLUOCINOLONA ACETONIDA SULFATO DE POLIMIXINA B SULFATO DE NEOMICINA
CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA)
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Glicocorticóides tópicos
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: Otosynalar®
Nome genérico: fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de
lidocaína
Forma farmacêutica, via de administração e apresentação
Solução otológica. Embalagem com 1 frasco de 5 mL com bico conta-gotas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Princípio ativo:
Cada mL contém:
Fluocinolona acetonida ................................................................................. 0,250 mg
Sulfato de polimixina B ................................................................................ 10.000 UI
Neomicina base (como sulfato) …................................................................. 3,50 mg
Cloridrato de lidocaína ..............…................................................................20,00 mg
Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p 1mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
OtosynalarÒ (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de
lidocaína) é uma associação medicamentosa para tratamento tópico das afecções do ouvido externo
(conduto auditivo externo).
2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia onde infecção bacteriana
esteja presente ou suspeitada.
3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
OtosynalarÒ (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de
lidocaína) está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade aos componentes da formulação, nas
perfurações do tímpano e também no herpes simples, vacina e varicela.
O uso em crianças deve-se limitar a curto espaço de tempo e usando a menor quantidade possível do
produto, condizente com o tratamento eficaz.
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Não há contra-indicação relativa às faixas etárias.
OtosynalarÒ (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de
lidocaína) deve ser empregado sob prescrição médica e de acordo com o modo de usar e posologia
indicado nessa bula.
“Atenção: Este medicamento deve ser aplicado apenas no ouvido”
Este medicamento não se destina a uso oftálmico.
Advertências e Precauções
O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os
glicocorticóides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o
seu uso.
OtosynalarÒ (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de
lidocaína) não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez. Se for usado no segundo trimestre devese
avaliar os benefícios esperados frente os perigos potenciais ao feto.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não-susceptíveis.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de OtosynalarÒ
(fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína), deve-se
tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para OtosynalarÒ (fluocinolona acetonida
+ sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína) se houver uma suspeita de
função adrenal prejudicada. A administração de corticosteróides tópicos à criança deve-se restringir a um
curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatível com um regime terapêutico
eficaz.
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas as quais poderão impedir o uso futuro de kanamicina,
paranomicina e estreptomicina.
Esta preparação não se destina a uso oftálmico.
I
nterações medicamentosas
Os componentes do Otosynalar – polimixina B, o sulfato de neomicina e o cloridrato de lidocaína -podem
apresentar interações com diversos medicamentos conforme descrito abaixo:
-Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas ou relevantes.
- Polimixina B: bloqueadores neuromusculares como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos
como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos como a anfotericina B; prednisona;
ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
- Sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares como alcuronium, pipecuronium; antibióticos como
amoxacilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos como a furosemida; digoxina; anticoagulantes como a
varfarina e dicumarol; quinolonas como a floxacina e antineoplásicos como o metotrexate.
- Cloridrato de lidocaína: broncodilatadores como aminofilina; antiarrítmicos como amiodarona; antibióticos
como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos como a anfotericina B; digoxina;
betabloqueadores como o labetolol e sulfas, entre outros.
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Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de
administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004 não
foram relatadas interações medicamentosas.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e no segundo trimestre deve-se
avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4. MODO DE USO
Dose inicial usual
Três ou quatro gotas instiladas no ouvido 2 a 4 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Sistema imune: hipersensibilidade
Sistema nervoso central: tontura, cefaléia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação,
disgeusia, parestesia, sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor no ouvido, zumbido no ouvido, diminuição da audição, distúrbios
auditivos e desconforto auditivo.
Pele e anexos: prurido, alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite
acneiforme, rash, eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, coceira, irritação, secura, foliculite,
hipertricose, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal, dispnéia, desconforto nasal, dor faríngea.
Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarréia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal,
hematoquezia, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo a região do fígado.
Mal formações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
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nforme ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
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6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Não há evidência de que excedendo as doses máximas recomendadas obtenha-se maior eficácia,
portanto, doses maiores devem ser evitadas.
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do
produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem, pode ser prejudicial à
saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
I
NFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A terapêutica tópica das OTITES externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento
capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas mesmas e responsáveis pela dor em muitos
casos, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os germes mais habitualmente
responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida constitui o esteróide antiinflamatório tópico que dá lugar, de
um modo rápido, à regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e ao quadro subjetivo que a
acompanha.
O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido do ouvido externo,
assim como grande número de otites externas, tão freqüentemente de origem alérgica. Por outra parte, a
otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.
Em veículo adequado o OtosynalarÒ (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de
neomicina + cloridrato de lidocaína) se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando
a cabo sua ação antiinflamatória.
A polimixina B constitui um antibiótico bactericida eficaz face aos germes Gram-negativos habitualmente
responsáveis pelas infecções auriculares.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da
polimixina B sobre alguns germes, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão freqüente nas afecções do
ouvido.
O propilenoglicol que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias
ativas.
OtosynalarÒ (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de
lidocaína) constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao
mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido,
ardor e dor).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
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Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71% respectivamente, nas otites
causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas, de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica
(Jones et al, 1997).
Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults.
Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.
3. INDICAÇÕES
Otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia onde infecção bacteriana
esteja presente ou suspeitada.
4. CONTRA-INDICAÇÕES
1. Infecções do ouvido, micótica ou virais, não tratadas.
2. Herpes simples, vacina e varicela.
3. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
4. Nas perfurações timpânicas.
5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Modo de usar: vide Posologia.
Cuidados de conservação depois de aberto: Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
6. POSOLOGIA
Dose inicial usual
Três ou quatro gotas instiladas no ouvido 2 a 4 vezes ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os
glicocorticóides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o
seu uso.
OtosynalarÒ (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de
lidocaína) não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez. Se for usado no segundo trimestre devese
avaliar os benefícios esperados frente os perigos potenciais ao feto.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não-susceptíveis.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de OtosynalarÒ
(fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína), deve-se
tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para OtosynalarÒ (fluocinolona acetonida
+ sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína) se houver uma suspeita de
função adrenal prejudicada. A administração de corticosteróides tópicos à criança deve-se restringir a um
curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatível com um regime terapêutico
eficaz.
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas as quais poderão impedir o uso futuro de kanamicina,
paranomicina e estreptomicina.
Esta preparação não se destina a uso oftálmico.
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Gravidez e lactação
Categoria de Gestação C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e no segundo trimestre deve-se
avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.
8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes
acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otosynalar® (fluocinolona acetonida +
sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína), sendo 44,4% dos eventos
reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial num paciente de 65 anos com
história prévia de hipertensão.
9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os componentes do Otosynalar – polimixina B, o sulfato de neomicina e o cloridrato de lidocaína - podem
apresentar interações com diversos medicamentos conforme descrito abaixo:
− Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
− Polimixina B: bloqueadores neuromusculares como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos
como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos como a anfotericina B;
prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
− Sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares como alcuronium, pipecuronium; antibióticos como
amoxacilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos como a furosemida; digoxina; anticoagulantes como a
varfarina e dicumarol; quinolonas como a floxacina e antineoplásicos como o metotrexate.
− Cloridrato de lidocaína: broncodilatadores como aminofilina; antiarrítmicos como amiodarona; antibióticos
como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos como a anfotericina B; digoxina;
betabloqueadores como o labetolol e sulfas entre outros.
Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de
administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004 não
foram relatadas interações medicamentosas.
10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Sistema imune: hipersensibilidade
Sistema nervoso central: tontura, cefaléia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação,
disgeusia, parestesia,sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor no ouvido, zumbido no ouvido, diminuição da audição, distúrbios
auditivos e desconforto auditivo.
Pele e anexos: prurido, alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite
acneiforme, rash, eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, coceira, irritação, secura, foliculite,
hipertricose, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal, dispnéia, desconforto nasal, dor faríngea.
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CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA)
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Distúrbios gastrointestinais: vômito, diarréia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal,
hematoquezia, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo a região do fígado.
Mal formações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
11. SUPERDOSE
Não há evidência de que excedendo as doses máximas recomendadas obtenha-se maior eficácia,
portanto, doses maiores devem ser evitadas.
12. ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do
produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à
saúde.
MS-1.0100.0562
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288
Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
NO do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.