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PRODUTOS

Bula do Pantozol 40Mg 6 Semanas Caixa com 42 comprimidos


Dica de compra
PANTOZOL� 40 mg

PANTOPRAZOL pantoprazol s�dico

Forma farmac�utica, via de administra��o e apresenta��es
Comprimidos gastro-resistentes - embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos.
Descri��o do produto: comprimido revestido amarelo, oval biconvexo, com n�cleo branco ou quase branco, impresso P40 em uma das faces.

Via Oral

Uso Adulto

Composi��o
Cada comprimido cont�m:
Pantoprazol pantoprazol* ............................. 40 mg
Excipiente q.s.p ............................. 1 comprimido
*Na forma de Pantoprazol S�dico Sesquihidratado (45,1 mg)
Excipientes: carbonato de s�dio, manitol, crospovidona, polividona, estearato de c�lcio, hidroxipropilmetilcelulose, di�xido de tit�nio, �xido de ferro amarelo, propilenoglicol, poli (etilacrilato/�cido metacr�lico), laurilsulfato de s�dio, polissorbato 80, trietilcitrato.

INFORMA��O AO PACIENTE

Como este medicamento funciona?
Pantozol (Ppantoprazol ) � um inibidor de bomba de pr�tons, isto �, inibe uma estrutura localizada dentro de c�lulas espec�ficas do est�mago (, c�lulas parietais), que s�o respons�veis pela produ��o de �cido clor�drico. Sua subst�ncia ativa s� age no interior das c�lulas parietais do est�mago, local onde a acidez � intensa, mantendo-se praticamente inativa em outros meios que n�o s�o muito �cidos. Pantozol atua na etapa final da secre��o �cida, independente do seu est�mulo. Por meio de um mecanismo de auto inibi��o, � medida que a secre��o �cida � inibida o seu efeito diminui, independente da via de administra��o, se oral ou endovenosa. O in�cio de sua a��o se d� logo ap�s a administra��o da primeira dose e o efeito m�ximo � cumulativo, ocorrendo dentro de 3 dias. A produ��o �cida total � restabelecida ap�s 3 dias de interrup��o da medica��o. (Lewin, 1999)

Porque este medicamento foi indicado?
Este medicamento est� indicado para:

Tratamento da �lcera p�ptica duodenal (�lcera causada pelo �cido do est�mago em contato com o revestimento do in�cio do intestino), �lcera p�ptica g�strica (�lcera causada pelo �cido do est�mago )e das esofagites de refluxo moderada ou grave (doen�a causada pela volta do conte�do do est�mago para o es�fago).
Para as esofagites leves, recomenda-se o uso de Pantozol 20 mg.
Para erradica��o do Helicobacter pylori,(bact�ria respons�vel pela forma��o de �lceras) com a finalidade de redu��o da taxa de recorr�ncia de �lcera g�strica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibi�ticos adequados (vide posologiamodo de usar).
Este medicamento est� indicado para tratamento da �lcera p�ptica duodenal, �lcera p�ptica g�strica e das esofagites de refluxo moderada ou grave.
Para as esofagites leves, recomenda-se o uso de Pantozol 20 mg.
Para erradica��o do Helicobacter pylori, com a finalidade de redu��o da taxa de recorr�ncia de �lcera g�strica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibi�ticos adequados (vide posologia).

Quando n�o devo usar este medicamento?
Contra-indica��es, advert�ncias e precau��es

CONTRA-INDICA��ES
Pantozol n�o deve ser usado por indiv�duos que apresentem alergia conhecida aos componentes da f�rmula.

Pantozol n�o deve ser administrado, em terapia combinada para erradica��o do Helicobacter pylori, a pacientes com disfun��o hep�tica ou renal de moderada a grave, uma vez que n�o existe experi�ncia cl�nica sobre a efic�cia e a seguran�a da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento � contra-indicado na faixa et�ria de 0 a 12 anos.

ADVERT�NCIAS
N�o existem estudos de seguran�a em pacientes pedi�tricos, portanto Pantozol o pantoprazol n�o est� indicado para uso em crian�as.

Antes de se iniciar o tratamento, � necess�rio que se exclua a possibilidade de haver �lcera g�strica maligna e doen�as malignas do es�fago, j� que o tratamento com Pantozol pode aliviar os sintomas e retardar o diagn�stico.
O diagn�stico de esofagite depor refluxo deve ser confirmado por endoscopia. Em casos de insufici�ncia hep�tica grave o uso de Pantozol deve ser feito somente com o acompanhamento regular de seu m�dico.
Pantozol n�o deve ser administrado, em terapia combinada para erradica��o do Helicobacter pylori, a pacientes com disfun��o hep�tica ou renal de moderada a grave, uma vez que n�o existe experi�ncia cl�nica sobre a efic�cia e a seguran�a da terapia combinada nesses pacientes.
Pantozol 40 mg n�o est� indicado em dist�rbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instru��es de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

PRECAU��ES
At� o momento, n�o h� experi�ncia do emprego de Pantozol em crian�as..

Gravidez e lacta��o: �este medicamento n�o deve ser utilizado por mulheres gr�vidas sem orienta��o m�dica ou do cirurgi�o dentista ou do cirurgi�o-dentista�. N�o deve ser utilizado durante a amamenta��o, exceto sob orienta��o m�dica.

Informe ao seu m�dico ou cirurgi�o dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamenta��o durante o uso deste medicamento.

Pacientes idosos: n�o � necess�ria nenhuma adapta��o posol�gica em indiv�duos idosos. Pantozol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, por�m, a dose de 1 comprimido de 40 mg ao dia s� deve ser ultrapassada nos pacientes com infec��o por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Intera��es Medicamentosas

Ingest�o juntamente com outras subst�ncias: Pantozol pode alterar a absor��o de medicamentos, que necessitam da acidez g�strica preservada para a sua absor��o adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica tamb�m a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de Pantozol.

N�o h� intera��o medicamentosa, clinicamente importante, de Pantozol com diversas subst�ncias testadas: antipirina, carbamazepina, cafe�na, diazepan, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenito�na, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A administra��o de Pantozol simultaneamente aos antibi�ticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina n�o demonstrou nenhuma intera��o clinicamente significativa. A administra��o de Pantozol simultaneamente aos antibi�ticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina n�o demonstrou nenhuma intera��o clinicamente significativa.

N�o h� restri��es espec�ficas quanto � ingest�o de anti�cidos ao mesmo tempo que o tratamento com Pantozol.

Este medicamento � contra-indicado na faixa et�ria de 0 a 12 anos.

Ingest�o juntamenteconcomitante com outras subst�ncias: Pantozol pode alterar a absor��o de medicamentos que necessitam da acidez g�strica preservada para a sua absor��o adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica tamb�m a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de Pantozol.

N�o h� intera��o medicamentosa, clinicamente importante, de Pantozol com diversas subst�ncias testadas: antipirina, carbamazepina, cafe�na, diazepan, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, femprocumona, fenito�na, teofilina teolfilina, varfarina e contraceptivos orais.

N�o h� restri��es espec�ficas quanto � ingest�o de anti�cidos ao mesmo tempo que o tratamento com Pantozol.

N�o h� restri��es espec�ficas quanto � ingest�o concomitante de alimentos, bebidas ou anti�cidos com Pantozol.

Informe ao seu m�dico ou cirurgi�o dentista o aparecimento de rea��es indesej�veis.

Informe ao seu m�dico ou cirurgi�o dentista se voc� est� fazendo uso de algum outro medicamento.

N�o use medicamento sem o conhecimento do seu m�dico. Pode ser perigoso para a sua sa�de.

Como devo usar este medicamento?

ASPECTO F�SICO
Descri��o do produto: Pantozol 40 mg � um comprimido revestido amarelo, oval biconvexo, com n�cleo branco ou quase branco, com grava��o P40 em um dos lados.

CARACTER�STICAS ORGANOL�PTICAS
Pantozol 40 mg possui odor e sabor caracter�stico.

DOSAGEM

Modo de Usar

As seguintes informa��es devem ser seguidas, a menos que prescrito de outra maneira pelo seu m�dico:

# A posologia habitualmente recomendada para obten��o da cicatriza��o da �lcera p�ptica gastroduodenal e da esofagite de refluxo � de 1 comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou ap�s o caf� da manh�.

# �lceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em 2 semanas. Para �lceras g�stricas e esofagite de refluxo um per�odo de tratamento de 4 semanas �, geralmente, adequado. Em casos individuais, pode ser necess�rio estender o tratamento para 4 semanas (�lcera duodenal) ou para 8 semanas (�lcera g�strica e esofagite de refluxo).

# Em casos isolados de esofagite de refluxo, �lcera g�strica ou �lcera duodenal, a dose di�ria pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refrat�rios a outros medicamentos antiulcerosos.

# Nos casos de �lcera g�strica ou duodenal associadas � infec��o por Helicobacter pylori, a erradica��o da infec��o � obtida atrav�s da terapia combinada com dois antibi�ticos, motivo pelo qual se recomenda o uso de Pantozol em jejum nesta condi��o. Qualquer uma das seguintes combina��es de Pantozol com antibi�ticos s�o recomendadas, de acordo com o padr�o de resist�ncia da bact�ria:

a) 1 comprimido de Pantozol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) 1 comprimido de Pantozol 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

c) 1 comprimido de Pantozol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao ida

# A dura��o da terapia combinada para erradica��o da infec��o por Helicobacter pylori � de 7 dias, podendo ser prolongada por at� 14 dias (at� o m�ximo de 14 dias). Se ap�s esse per�odo, for necess�rio tratamento adicional com Pantozol (por exemplo, em fun��o da persist�ncia da sintomatologia) para garantir a cicatriza��o completa da �lcera, a posologia recomendada para �lceras g�stricas e duodenais deve ser observada.

# Em pacientes idosos ou com insufici�ncia renal, a dose di�ria de 1 comprimido de 40 mg n�o deve ser ultrapassada. A n�o ser na terapia combinada para erradica��o do Helicobacter pylori, onde pacientes idosos tamb�m devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de Pantozol/dia).

# Em caso de redu��o severa da fun��o hep�tica a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

# Os comprimidos n�o devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos �ntegros com aux�lio de um l�q�ido, antes, durante ou ap�s o caf� da manh�.

# O tratamento n�o deve ser superior a 8 semanas, uma vez que s�o restritas as experi�ncias a longo prazo.

Como Usar

Os comprimidos n�o devem ser mastigados, partidos ou triturados; eles devem ser ingeridos inteiros com um pouco de l�quido. Pantozol pode ser administrado antes, durante ou ap�s o caf� da manh�, exceto quando associado a antibi�ticos, para erradica��o do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administra��o em jejum.

Leia com aten��o o item �Modo de Usar� para a utiliza��o correta do produto.

Siga a orienta��o de seu m�dico, respeitando sempre os hor�rios, as doses e a dura��o do tratamento.

N�o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m�dico.

N�o use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O prazo de validade est� impresso na embalagem do produto.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Esse medicamento pode causar as seguintes rea��es: dor em regi�o superior do abd�men, diarr�ia, constipa��o, flatul�ncia, dor de cabe�a. Com menor freq��ncia, podem ocorrer as seguintes rea��es: n�useas, tontura, v�mitos, dist�rbios visuais como vis�o borrada, rea��es al�rgicas como coceira e erup��o da pele. Raramente foram relatados casos de boca seca e dor nas articula��es. Muito raramente, foram relatadas as seguintes rea��es adversas: urtic�ria, incha�o da pele ou das mucosas, graves rea��es de pele e mucosas, muitas vezes com forma��o de bolhas, destacamento e morte de c�lulas, aumento da sensibilidade � luz, redu��o do n�mero de c�lulas do sangue, incha�o perif�rico, colora��o amarelada da pele e, ou dos olhos, eleva��o dos n�veis sang��neos das enzimas do f�gado, aumento dos triglic�rides, febre, inflama��o renal, dor muscular, depress�o.

Informe ao seu m�dico o aparecimento de rea��es, tais como; dor em regi�o superior do abd�men, diarr�ia, constipa��o, flatul�ncia, dor de cabe�a, tontura, dist�rbios visuais como vis�o borrada, rea��es al�rgicas como coceira e vermelhid�o da pele, n�useas, incha�o perif�rico ap�s o t�rmino do tratamento, colora��o amarelada da pele e, ou dos olhos, eleva��o dos n�veis sang��neos das enzimas do f�gado, dos triglic�rides, eleva��o da temperatura corp�rea, dor muscular, depress�o, ap�s o termino do tratamento, nefrite intersticial, urtic�ria, edema de glote, rea��es graves na pele, fotosensibilidade.

O tratamento com Ppaantoprazol pode levar, em casos isolados, � rea��es anafil�ticas, incluindo o choque anafil�tico.

Informe ao seu m�dico o aparecimento dessas ou quaisquer outras rea��es desagrad�veis.

O que fazer se algu�m usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s� vez?
N�o se conhecem sintomas de superdose no homem. No caso de ingest�o de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assist�ncia m�dica. N�o tome nenhuma medida sem antes consultar um m�dico. Informe ao m�dico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que est� apresentando.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Conserve o produto na embalagem original e � temperatura ambiente (15�C a 30�C).

O prazo de validade est� impresso na embalagem do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian�as.

VENDA SOB PRESCRI��O M�DICA

Registro MS - 1.0639.0182
Farmac�utico Respons�vel: Wagner Moi � CRF-SP 14.828Dr. Remaldo Sinnemann
N.� do lote, data da fabrica��o e data da validade: vide cartucho