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PRODUTOS

Bula do Proctyl pomada tubo com 30 gramas


Dica de compra
Proctyl�

POLICRESULENO, CLORIDRATO DE CINCHOCA�NA

Pomada

Suposit�rios

Forma farmac�utica e apresenta��es

Pomada: bisnaga contendo 30 g acompanhada de 10 aplicadores descart�veis.
Pomada: 10 bisnagas contendo 3 g cada, acompanhadas de 10 aplicadores descart�veis.
Suposit�rios: embalagem contendo 10 unidades.

USO ADULTO

Composi��o
Cada grama da pomada cont�m:
Policresuleno a 50% ......................................................................... 0,1 g
Cloridrato de Cinchoca�na ......................................................................... 0,01 g
Excipiente q.s.p. ......................................................................... 1 g
Excipientes: �lcool cet�lico, �lcool estear�lico etoxilado, hidr�xido de s�dio, �leo mineral, vaselina s�lida e �gua purificada.

Cada suposit�rio cont�m:
Policresuleno a 50% ......................................................................... 0,24 g
Cloridrato de Cinchoca�na ......................................................................... 0,024 g
Excipiente q.s.p. ......................................................................... 1 suposit�rio
Excipientes: lecitina de soja, di�xido de sil�cio, �steres de triglic�rides saturados.

Informa��o ao Paciente

A��o esperada do medicamento
Proctyl� � eficaz no tratamento das afec��es anorretais, removendo o tecido lesado e mantendo intacto o tecido s�o, estimulando sua regenera��o, prevenindo ou combatendo infec��es locais e cessando rapidamente os fen�menos de sangramento. Tamb�m alivia a dor e o prurido locais.

Nas hemorr�idas e outras afec��es anorretais, Proctyl� elimina rapidamente o sangramento, a secre��o e o prurido, evita infec��es e favorece a regenera��o dos tecidos.

Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e � temperatura ambiente (15�C a 30�C). Os suposit�rios quando expostos a temperaturas elevadas (superiores a 40�C) fundem-se e, ap�s resfriamento, voltam a se solidificar, podendo assumir forma diferente da usual, sem, contudo alterar sua efic�cia.

Prazo de validade
O prazo de validade est� impresso na embalagem do produto. N�o use medicamento com o prazo de validade vencido, pois al�m de n�o obter o efeito desejado, voc� estar� prejudicando sua sa�de.

Gravidez e lacta��o
Informe ao seu m�dico a ocorr�ncia de gravidez na vig�ncia do tratamento ou ap�s o seu t�rmino. Informe ao seu m�dico se estiver amamentando.

Cuidados de administra��o
Uso t�pico anorretal, exclusivamente. Evacuar o intestino antes da aplica��o da pomada ou introdu��o do suposit�rio.

Para maior comodidade e higiene, Proctyl� pomada vem acompanhado de aplicadores descart�veis. Leia com aten��o as Instru��es de Uso. Siga a orienta��o do seu m�dico, respeitando sempre os hor�rios, as doses e a dura��o do tratamento.

Para n�o comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga de Proctyl� Pomada.

Interrup��o do tratamento
N�o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m�dico.

Rea��es adversas
Informe ao seu m�dico caso apare�am rea��es desagrad�veis como sensa��o local de ard�ncia ou coceira, que n�o regridam nos primeiros dias de tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN�AS.

Ingest�o concomitante de outras subst�ncias
Durante o tratamento com Proctyl�, n�o empregar outros medicamentos t�picos no mesmo local. Os seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem estar relacionados com as afec��es anorretais: gorduras de dif�cil digest�o, condimentos picantes como p�prica, pimenta, curry, carnes fortemente assadas ou grelhadas, produtos defumados, alimentos que provocam gases como, por exemplo, legumes, caf�, ch�, chocolate e �lcool (ocasionalmente alguns tipos de champagne, vinho e cerveja). Laxantes n�o devem ser usados aleat�ria e regularmente, ou ainda, em doses crescentes. Evacua��es com intervalos de v�rios dias n�o s�o inconvenientes, desde que n�o causem mal-estar. Deve-se beber bastante �gua e ter uma alimenta��o natural diversificada e rica em fibras, para promover a regulariza��o das evacua��es.

Contra-indica��es e precau��es
O produto n�o deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da f�rmula, ou por mulheres que estejam amamentando.

O uso de Proctyl� durante a gravidez deve ser feito apenas sob recomenda��o m�dica.

Informe ao seu m�dico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do in�cio ou durante o tratamento.

Riscos da automedica��o: N�O FA�A USO DE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU M�DICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SA�DE.

INFORMA��O T�CNICA

Caracter�sticas
As afec��es anorretais ocorrem geralmente com sintomas hemorr�gicos, secre��o, dor e prurido. Possuindo amplo espectro de a��o, Proctyl� mostra-se eficaz no tratamento dessas afec��es.

Propriedades Farmacodin�micas

O principal componente ativo de Proctyl� � o policresuleno, um �cido org�nico de alto peso molecular, que � caracterizado pelo seu elevado grau de acidez, exercendo uma a��o eletiva sobre o tecido lesado, que � coagulado e removido, mantendo intacto o tecido s�o. Proctyl� tem pH igual a 4. Atrav�s de uma hiperemia reativa local, o processo de regenera��o tissular � estimulado. O efeito bactericida do policresuleno evita a coloniza��o de pat�genos, prevenindo ou combatendo infec��es locais, e sua a��o hemost�tica, produzida pela constri��o de pequenos vasos, faz cessar rapidamente os fen�menos hemorr�gicos. As propriedades adstringentes do policresuleno eliminam a secre��o.

O cloridrato de cinchoca�na age como anest�sico local, aliviando a dor e o prurido.

Nas hemorr�idas e outras afec��es anorretais, Proctyl� elimina rapidamente a dor, o sangramento, a secre��o e o prurido, evita infec��es e favorece a regenera��o tissular.

Propriedades Farmacocin�ticas

Em experimentos com animais, ap�s administra��o oral de policresuleno, cerca de 10% da dose foi absorvida. A absor��o ap�s aplica��o intravaginal e intraretal foi um pouco inferior, sendo de 6-8%. Os constituintes do policresuleno absorvidos foram eliminados com meia-vida entre 4 a 5 horas. Nenhuma biotransforma��o foi detectada. Ap�s a administra��o intravenosa, o policresuleno foi eliminado principalmente pela urina, e menos de 10% foi eliminado pelas fezes. Na administra��o oral ou retal a elimina��o se deu principalmente pelas fezes em virtude da baixa absor��o, e menos de 10% foi eliminada pela urina.

N�o h� estudos sobre a farmacocin�tica do cloridrato de cinchoca�na em animais de experimenta��o, por�m, baseado na pr�tica m�dica observou-se que somente uma pequena quantidade � absorvida ap�s administra��o local na pele e membranas mucosas.

Indica��es
Hemorr�idas, em especial aquelas acompanhadas de inflama��o e hemorragia, fissuras anais; r�gades anais; prurido e eczemas anais provocados por afec��es anorretais; como curativo ap�s cirurgias proctol�gicas.

Contra-indica��es
Hipersensibilidade aos componentes da f�rmula.

Precau��es e advert�ncias
Embora estudos em animais n�o tenham evidenciado qualquer efeito teratog�nico, n�o h� estudos do uso de Proctyl� durante a gravidez em humanos, portanto este deve ser feito sob estrita recomenda��o m�dica, considerando-se o bin�mio risco/benef�cio.

N�o se recomenda o uso do produto por lactantes, pois desconhece-se sua capacidade de passar para o leite materno.

Poss�veis oscila��es na colora��o do produto n�o resultam em qualquer inconveniente pois n�o modificam sua efic�cia.

Intera��es medicamentosas
Proctyl� � de uso exclusivamente t�pico. Durante o tratamento deve-se evitar o emprego de outros medicamentos no mesmo local, uma vez que a possibilidade de intera��o medicamentosa n�o pode ser exclu�da.

Seguran�a Pr�-Cl�nica

O policresuleno n�o apresentou toxicidade ap�s administra��o oral em ratos e camundongos e apresentou moderada toxicidade ap�s administra��o intravenosa em ensaios de toxicidade aguda. A toxicidade de doses repetidas do policresuleno foi caracterizada por irrita��o local ap�s aplica��o intraretal e intravaginal. N�o houve sinais indicando toxicidade sist�mica, o que observou-se ser devido a baixa absor��o do policresuleno. Resultados semelhantes foram observados ap�s administra��o oral da droga que causou somente efeitos gastrointestinais, como v�mito e diarr�ia, mas nenhuma toxicidade sist�mica. N�o h� estudos sobre a toxicidade de doses repetidas do cloridrato de cinchoca�na.

Em ensaios de toxicidade na reprodu��o, o policresuleno n�o afetou a esterilidade das f�meas e n�o foi embriot�xico ou teratog�nico. Foram observados baixos �ndices de fetotoxicidade a 300 mg/kg de massa corp�rea ou mais, e nenhum efeito a 100 mg/kg de massa corp�rea. N�o h� estudos sobre a toxicidade do cloridrato de cinchoca�na na reprodu��o.

O policresuleno n�o foi mutag�nico no Teste Ames in vitro. N�o h� estudos sobre o efeito mutag�nico do cloridrato de cinchoca�na. Nenhuma evid�ncia de carcinogenicidade de Proctyl� foi observada na avalia��o dos testes com animais.

A aplica��o local de policresuleno causou efeitos de irrita��o local leve na pele e membranas mucosas do reto e da vagina. Para o cloridrato de cinchoca�na, casos isolados de sensibiliza��o por contato em humanos foram reportados indicando um potencial de sensibiliza��o da droga.

Rea��es adversas
Sensa��es locais de ard�ncia e prurido podem ocorrer no in�cio do tratamento. Tais sintomas est�o relacionados com o mecanismo de a��o do produto e, geralmente, desaparecem ap�s breve per�odo. Normalmente, n�o h� necessidade de se interromper a terapia. Em casos isolados, pode ocorrer rea��o al�rgica de contato, que se manifesta como eritema, com forma��o de bolhas, acompanhado de prurido prolongado. Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido e o m�dico consultado.

Posologia e modo de usar
Salvo crit�rio m�dico diferente, recomenda-se:

Afec��es externas:

Bisnaga de 30 g: Aplicar aproximadamente 2 cm de pomada na �rea afetada, massageando o local, 2 ou 3 vezes ao dia, at� melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplica��o ao dia, de prefer�ncia, ao deitar, at� o completo desaparecimento dos sintomas ou les�es inflamat�rias, ou de acordo com a recomenda��o m�dica.

Bisnagas de 3 g: Aplicar todo o conte�do da bisnaga na �rea afetada, massageando o local, 2 ou 3 vezes ao dia, at� melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplica��o ao dia, de prefer�ncia ao deitar, at� o completo desaparecimento dos sintomas ou les�es inflamat�rias, ou de acordo com a recomenda��o m�dica.

Afec��es internas:
Para afec��es internas recomenda-se a utiliza��o de Proctyl� Bisnaga de 3 g ou Proctyl� Suposit�rios.

Aplica��o profunda de pomada ou introdu��o de 1 suposit�rio, ap�s evacua��o pr�via, 2 ou 3 vezes ao dia, at� melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplica��o da pomada ou de um suposit�rio ao dia, de prefer�ncia, ao deitar, at� o completo desaparecimento dos sintomas ou les�es inflamat�rias, ou de acordo com a recomenda��o m�dica.

Instru��es de uso

Suposit�rios:

Informa��es para abertura da embalagem:

1. Separe o suposit�rio utilizando o picote.
2. Segure a aba superior com as duas m�os
e puxe-a para baixo levemente at�
remov�-la completamente.
3. Introduza o suposit�rio no �nus pela ponta arredondada.

Pomada:

Informa��es para abertura do lacre:

Perfurar o lacre da
bisnaga com o lado
externo da tampa.

Bisnaga de 30 g: Retire a tampa da bisnaga de 30 g e fixe o aplicador, introduzindo-o, a seguir, delicadamente no �nus. Atrav�s de leve press�o sobre a bisnaga, Proctyl� pomada flui uniformemente para as �reas afetadas atrav�s das aberturas laterais do aplicador. A seguir, retir�-lo do �nus, descartar o aplicador e tampar a bisnaga.

Bisnaga de 3 g: Retire a tampa da bisnaga de 3 g e fixe o aplicador, introduzindo-o, a seguir, delicadamente no �nus. Atrav�s de leve press�o, aplicar todo o conte�do da bisnaga de 3 g no local. Proctyl� pomada flui uniformemente para as �reas afetadas atrav�s das aberturas laterais do aplicador. A seguir, retir�-lo do �nus e descartar a bisnaga juntamente com seu aplicador.

Para n�o comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.

Superdose
Na eventualidade da ingest�o acidental ou utiliza��o de doses excessivas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das fun��es vitais.

Pacientes Idosos
N�o h� restri��es ou recomenda��es especiais com rela��o ao uso deste medicamento por pacientes idosos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. N�O DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA��O M�DICA.

Registro MS - 1.0639.0111
Farmac�utico Respons�vel: Wagner Moi - CRF-SP n� 14828

N.� do lote, data da fabrica��o e data da validade: vide cartucho.