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PRODUTOS

Bula do Prolopa Hbs 125 Mg frasco com 30 cpsulas


Dica de compra
PROLOPA® (LEVODOPA + BENSERAZIDA)
www.roche.com.br Página 1 de 8
Antiparkinsoniano
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome do produto: Prolopa®
Nomes genéricos: levodopa + benserazida
Formas farmacêuticas e apresentações
Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 - caixas com 30 comprimidos birranhurados
Prolopa® (levodopa + benserazida) 125 HBS* - caixas com 30 cápsulas
Prolopa® (levodopa + benserazida) 125 dispersível – caixas com 30 comprimidos dispersíveis
USO ADULTO
Composição
Prolopa® (levodopa + benserazida) 250: contém 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida,
correspondente a 50 mg de benserazida.
Excipientes: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio,
etilcelulose, óxido de ferro vermelho, ácido silícico, dioctilsulfosuccinato de sódio.
Prolopa® HBS* (levodopa + benserazida)125: contém 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de
benserazida, correspondente a 25 mg de benserazida.
Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico anidro, manitol, talco,
polivinilpirrolidona, estearato de magnésio.
Prolopa® (levodopa + benserazida)125 dispersível: contém 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de
benserazida, correspondente a 25 mg de benserazida.
Excipientes: ácido cítrico anidro, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
*HBS é uma sigla adotada internacionalmente e significa Hydrodynamically Balanced System, uma apresentação especial
que propicia uma liberação prolongada das substâncias ativas no estômago, onde a cápsula de Prolopa® HBS (levodopa
+ benserazida) permanece várias horas.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
Ação esperada do medicamento
Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 é indicado para o tratamento de pacientes parkinsonianos. Prolopa® (levodopa
+ benserazida) HBS é indicado para pacientes parkinsonianos, com todos os tipos de flutuação na resposta ao
tratamento, principalmente aquelas relacionadas com a redução do nível da medicação no organismo e para melhor
controle de sintomas noturnos. Prolopa® (levodopa + benserazida) dispersível é especialmente indicado para pacientes
com dificuldade de deglutição ou que necessitem uma forma farmacêutica com início de ação mais rápido, por
exemplo, pacientes com dificuldade de movimentação pela manhã, ao final da tarde ou com distúrbios do movimento
relacionados com o final da dose de levodopa.
Cuidados de armazenamento
Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 e 125 HBS devem ser conservados em local fresco.
Prolopa® (levodopa + benserazida) 125 dispersível deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não
tome medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência ou após o término do tratamento. Informe ao médico
se estiver amamentando. Prolopa® (levodopa + benserazida) não deve ser utilizado durante a gravidez ou por
mulheres que estejam amamentando. Caso a paciente venha a engravidar usando Prolopa® (levodopa +
benserazida), o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Cuidados de administração
Sempre utilize Prolopa® (levodopa + benserazida) exatamente como seu médico recomendou. Não mude, em hipótese
alguma, as doses por sua conta. Pode ser prejudicial para sua saúde.
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PROLOPA® (LEVODOPA + BENSERAZIDA)
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Sempre que possível, Prolopa® (levodopa + benserazida) deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após
as refeições. Os comprimidos de Prolopa® (levodopa + benserazida) dispersível devem ser dissolvidos em ¼ de copo
d’água; a solução deve ser ingerida até ½ hora após preparada. As cápsulas de Prolopa® (levodopa + benserazida)
HBS devem ser ingeridas sem mastigar. Se você tiver algum tipo de intolerância gastrintestinal no início do tratamento
com Prolopa® (levodopa + benserazida), este pode, como alternativa, ser ingerido com algum alimento ou líquido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Seu médico sabe o momento ideal para interromper o tratamento. Quaisquer dúvidas que surjam durante o tratamento
com Prolopa® (levodopa + benserazida), consulte seu médico. Ele é o profissional mais bem preparado para orientálo.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Prolopa® (levodopa + benserazida) em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos
indesejados, como náuseas, vômitos, diarréia, falta de apetite, alterações do paladar, movimentos involuntários,
alterações do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial associada à posição, reações cutâneas (prurido ou
rubor), anemia, insônia, agitação ou depressão. Estes efeitos podem ocorrer durante ou após o tratamento com
Prolopa® (levodopa + benserazida). Caso tenha qualquer reação desagradável com o uso de Prolopa®
(levodopa + benserazida), comunique-se imediatamente com seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções
Prolopa® (levodopa + benserazida) não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, ou por crianças ou pacientes
com menos de 25 anos; também não devem ser utilizados por pacientes que estejam tomando ou tenham tomado
recentemente inibidores da monoaminoxidase, por pacientes com doenças graves dos rins, coração, fígado ou
glândulas endócrinas, com glaucoma de ângulo fechado ou com história anterior de algumas doenças psiquiátricas
graves. Informe seu médico sobre qualquer medicamento utilizado antes ou durante o tratamento.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com antecedentes de doenças cardíacas ou pacientes diabéticos. Os
pacientes com glaucoma de ângulo aberto devem ter a pressão intra-ocular medida regularmente. Se estiver
usando Prolopa® (levodopa + benserazida), informe seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia.
Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® (levodopa
+ benserazida) não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda
nem recomende este medicamento para outras pessoas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Propriedades e efeitos
A dopamina, que age como neurotransmissor no cérebro, não está presente em quantidades suficientes nos gânglios da
base, em pacientes parkinsonianos. O tratamento de reposição é realizado com administração de levodopa, o precursor
metabólico imediato da dopamina, pois esta tem capacidade muito limitada de atravessar a barreira hematoencefálica.
Após sua administração, a levodopa é rapidamente descarboxilada à dopamina, tanto em tecidos extracerebrais como
cerebrais. Em conseqüência, a maior parte da levodopa administrada não fica disponível aos gânglios da base e a
dopamina produzida perifericamente freqüentemente causa efeitos adversos. É, portanto, particularmente desejável inibir
a descarboxilação extracerebral da levodopa. Isso pode ser obtido com a administração simultânea de levodopa e
benserazida, um inibidor da descarboxilase periférica.
Prolopa® (levodopa + benserazida) é uma associação dessas duas substâncias, na proporção de 4:1 - uma relação
que se tem demonstrado ideal em ensaios clínicos e na experiência terapêutica - e é tão eficaz quanto grandes doses de
levodopa administradas isoladamente.
Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS é uma formulação especial, que proporciona liberação prolongada dos
componentes ativos no estômago, onde a cápsula permanece por 3-6 horas; assim, o estômago serve de reservatório
para os fármacos.
Os comprimidos dispersíveis de Prolopa® (levodopa + benserazida) são particularmente adequados para pacientes
com disfagia (dificuldade de deglutição) ou pacientes que necessitem uma forma farmacêutica com início de ação
mais rápido, por exemplo pacientes com acinesia matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose.
Farmacocinética
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PROLOPA® (LEVODOPA + BENSERAZIDA)
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Absorção
Forma convencional: Prolopa® (levodopa + benserazida) 250
A levodopa é absorvida principalmente na região superior do intestino delgado. Concentrações plasmáticas máximas são
atingidas aproximadamente uma hora após a ingestão de Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 em comprimidos
convencionais.
A biodisponibilidade absoluta de levodopa nos comprimidos de Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 é de 98%.
A concentração plasmática máxima e a extensão da absorção de levodopa (área sob a curva) aumentam
proporcionalmente com a dose (50-200 mg).
A ingestão de alimentos reduz a velocidade e a extensão da absorção: a concentração plasmática de pico é 30%
menor e demora mais para ser atingida, quando Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 é administrado após uma
refeição padrão. A extensão da absorção é reduzida em 15%.
Forma dispersível: o perfil farmacocinético da levodopa após a administração de Prolopa® (levodopa + benserazida)
dispersível, a voluntários sadios e pacientes parkinsonianos é muito semelhante ao observado após a administração
da forma convencional, mas o tempo para a concentração máxima tende a ser mais curto. A variação interindividual
nos parâmetros de absorção também é menor com os comprimidos dispersíveis, administrados em solução.
Apresentação de liberação controlada: Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS
As propriedades farmacocinéticas de Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS diferem das observadas com
comprimidos na forma convencional ou dispersível. Os componentes ativos são liberados lentamente no estômago.
Concentrações plasmáticas máximas, 20 a 30% menores que as obtidas com os comprimidos convencionais, são
atingidas aproximadamente 3 horas após a ingestão. A curva de concentração plasmática vs tempo mostra uma
duração de meia-vida mais longa que com os comprimidos convencionais, o que indica acentuadas propriedades de
liberação controlada. A biodisponibilidade de Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS é 50 a 70% da
biodisponibilidade na forma convencional, em comprimidos, e não é afetada pela presença de alimentos. A
concentração plasmática máxima de levodopa não é afetada pela presença de alimentos, mas demora mais para ser
atingida (5 horas) quando a administração de Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS é pós-prandial.
Distribuição
A levodopa atravessa a barreira hematoencefálica por um sistema de transporte saturável. Não se liga a proteínas
plasmáticas e seu volume de distribuição é de 57 litros. A área sob a curva de levodopa no líquor é 12% da do plasma.
Ao contrário da levodopa, em doses terapêuticas, a benserazida não atravessa a barreira hematoencefálica. Concentra-se
principalmente em rins, pulmões, intestino delgado e fígado.
Biotransformação
A levodopa é biotransformada por duas vias metabólicas principais (descarboxilação e O-metilação) e duas vias
acessórias (transaminação e oxidação).
A descarboxilase de aminoácidos aromáticos converte a levodopa em dopamina. Os principais produtos finais desta via
são o ácido homovanílico e o ácido dihidroxifenilacético. A catecol-O-metiltransferase metila a levodopa, transformando-a
em 3-O-metildopa. Este principal metabólito plasmático tem uma meia-vida de eliminação de 15 horas e se acumula em
pacientes que recebem doses terapêuticas de Prolopa® (levodopa + benserazida).
A redução da descarboxilação periférica de levodopa, quando administrada em associação à benserazida, se reflete
em níveis plasmáticos mais elevados de catecolaminas (dopamina, noradrenalina) e ácidos fenolcarboxílicos (ácido
homovanílico, ácido dihidroxifenilacético).
A benserazida é hidroxilada a trihidroxibenzilhidrazina, na mucosa intestinal e no fígado. Este metabólito é um potente
inibidor da descarboxilase de ácidos aromáticos.
Eliminação
Na presença de levodopa-descarboxilase perifericamente inibida, a meia-vida de eliminação da levodopa é de
aproximadamente 1,5 hora. A meia-vida de eliminação é discretamente mais longa (cerca de 25%) em pacientes
idosos (65 a 78 anos de idade) com doença de Parkinson. O clearance de levodopa plasmática é de cerca de 430
ml/min.
A benserazida é quase completamente eliminada por biotransformação. Os metabólitos são excretados na urina (64%)
e, em menor extensão (24%), nas fezes.
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PROLOPA® (LEVODOPA + BENSERAZIDA)
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Indicações
Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 é indicado para o tratamento de pacientes parkinsonianos.
Prolopa® (levodopa + benserazida) dispersível é uma formulação especial para pacientes com disfagia (dificuldade de
deglutição) ou pacientes que necessitem uma forma farmacêutica com início de ação mais rápido, por exemplo
pacientes com acinesia matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose.
Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS é indicado para pacientes parkinsonianos, com todos os tipos de flutuação (ex.
discinesias de pico de dose, deterioração de final de dose - como acinesia noturna).
Contra-indicações
Prolopa® (levodopa + benserazida) não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à
levodopa ou à benserazida.
Prolopa® (levodopa + benserazida) não deve ser associado a inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) nãoseletivos.
Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a
moclobemida, não são contra-indicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs
não-seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa® (levodopa +
benserazida).
Prolopa® (levodopa + benserazida) não deve ser administrado a pacientes com função hepática, renal ou
endócrina descompensada, distúrbios cardíacos, distúrbios psiquiátricos com componente psicótico ou
glaucoma de ângulo fechado.
Prolopa® (levodopa + benserazida) não deve ser administrado a pacientes com menos de 25 anos de idade (o
desenvolvimento ósseo deve estar completo).
Prolopa® (levodopa + benserazida) não deve ser administrado a grávidas ou mulheres com possibilidade de
engravidar, na ausência de método anticoncepcional adequado. Se ocorrer gravidez durante tratamento com
Prolopa® (levodopa + benserazida) o medicamento deverá ser interrompido imediatamente.
Precauções e advertências
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos predipostos.
Em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, recomenda-se medir regularmente a pressão intra-ocular, pois a
levodopa teoricamente pode aumentar a pressão intra-ocular.
Em pacientes tratados com levodopa pode ocorrer depressão, mas esta também pode ser um efeito da doença de
Parkinson.
Recomenda-se controle hematológico e de função hepática durante o tratamento.
Em pacientes diabéticos, monitorar com regularidade a glicemia e fazer os ajustes necessários na dose de
hipoglicemiantes.
Exceto em procedimentos de urgência, sempre que possível, deve-se descontinuar Prolopa® (levodopa +
benserazida) gradualmente, 12 a 48 horas antes de intervenção cirúrgica que requeira anestesia geral, pois
flutuações da pressão arterial e/ou arritmias podem ocorrer em pacientes em uso de levodopa anestesiados com
halotano. O tratamento com Prolopa® (levodopa + benserazida) pode ser retomado após a cirurgia, com
reintrodução gradual e elevação da dose até o nível posológico anterior.
Prolopa® (levodopa + benserazida) não deve ser interrompido abruptamente. A interrupção abrupta pode
produzir quadro semelhante a síndrome maligna do neuroléptico, que se caracteriza por hiperpirexia,
instabilidade autonômica, rigidez muscular acentuada e delirium, com possíveis alterações laboratoriais,
incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK), e pode ser fatal. Caso ocorram tais sinais ou sintomas, o
paciente deverá ser mantido em observação médica, se necessário, hospitalizado, e receber tratamento
sintomático rápido e adequado, que pode incluir a re-introdução de levodopa, após avaliação apropriada.
Interações medicamentosas
Interações farmacocinéticas
A associação do anticolinérgico trihexifenidil com comprimidos convencionais de Prolopa® (Levodopa +
benserazida) 250 reduz a velocidade, mas não a extensão, da absorção de levodopa. A administração de
trihexifenidil com Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS não afeta a farmacocinética da levodopa.
A administração concomitante de antiácidos com Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS reduz a extensão de
absorção de levodopa em 32%.
Sulfato ferroso reduz a concentração plasmática máxima e a área sob a curva de levodopa em 30 a 50%. As
alterações farmacocinéticas observadas durante a co-administração de sulfato ferroso parecem ser
clinicamente significantes em alguns, mas não em todos os pacientes.
A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção de levodopa.
Não há interações farmacocinéticas entre a levodopa e os seguintes compostos: bromocriptina, amantadina,
selegilina e domperidona.
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PROLOPA® (LEVODOPA + BENSERAZIDA)
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Interações farmacodinâmicas
Neurolépticos, opióides e medicamentos antihipertensivos contendo reserpina inibem o efeito de Prolopa®
(levodopa + benserazida).
Se Prolopa® (levodopa + benserazida) for administrado a pacientes em uso de IMAO não-seletivo, deve-se
aguardar um intervalo mínimo de 2 semanas entre a interrupção do IMAO e o início do tratamento com
levodopa. Caso contrário, podem ocorrer efeitos adversos como crise hipertensiva (vide "Contra-indicações").
IMAOs-B seletivos, como a selegilina, e IMAOs-A seletivos, como a moclobemida, podem ser prescritos a
pacientes em tratamento com Prolopa® (levodopa + benserazida); recomenda-se reajustar as doses de
levodopa, conforme as necessidades individuais dos pacientes, em termos de tolerabilidade e eficácia. A
combinação de inibidores seletivos de MAO-A e MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos, e não
deverá ser usada com Prolopa® (levodopa + benserazida).
Prolopa® (levodopa + benserazida) não deve ser administrado concomitantemente com simpatomiméticos
(como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetamina), pois a levodopa pode potencializar seus efeitos. Se
houver necessidade de administração concomitante, é essencial monitoração rigorosa do sistema cardiovascular
e pode ser necessária redução da dose do simpatomimético.
A associação com outros produtos antiparkinsonianos (anticolinérgicos, amantadina, agonistas dopaminérgicos)
é permitida; entretanto, tanto os efeitos desejados como os efeitos adversos podem ser intensificados, e pode ser
necessária redução da dose de levodopa ou do outro antiparkinsoniano. Quando se inicia tratamento adjuvante
com inibidor da COMT, pode ser necessária redução da dose de levodopa. Anticolinérgicos não devem ser
retirados abruptamente quando se iniciar tratamento com Prolopa® (levodopa + benserazida), pois o efeito da
levodopa não é imediato.
A levodopa pode alterar os resultados de dosagens laboratoriais de catecolaminas, creatinina, ácido úrico e
glicose.
O teste de Coombs pode ser falso positivo em pacientes em uso de Prolopa® (levodopa + benserazida).
Observa-se redução do efeito, quando Prolopa® (levodopa + benserazida) é ingerido com uma refeição rica em
proteínas.
Reações adversas
Anorexia, náusea, vômitos e diarréia rara têm sido relatados com Prolopa® (levodopa + benserazida). Casos
isolados de disgeusia têm sido relatados. Efeitos adversos gastrintestinais, que podem ocorrer
predominatemente em estágios iniciais do tratamento, são em grande parte controláveis com a ingestão de
Prolopa® (levodopa + benserazida) com alimentos ou líquidos, ou com aumento gradual da dose.
Reações alérgicas cutâneas como prurido e rubor podem ocorrer raramente.
Arritmias cardíacas ou hipotensão ortostática podem ocorrer ocasionalmente. Distúrbios ortostáticos, em geral,
melhoram com redução da dose de Prolopa® (levodopa + benserazida).
Anemia hemolítica, leucopenia transitória e trombocitopenia têm sido relatadas em casos raros. Portanto, como
em todo tratamento de longo prazo com levodopa, recomenda-se monitoração periódica hematológica e de
função hepática e renal.
Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer movimentos involuntários (coreiformes ou atetóides). Estes,
em geral, podem ser eliminados ou tornar-se suportáveis com redução da dose.
Com tratamento prolongado, podem ocorrer flutuações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia,
deterioração de final da dose e efeito “on-off”. Estes podem ser controlados ou tornar-se suportáveis, com ajuste
de dose e administração de doses individuais menores, mais freqüentemente. Posteriormente, pode-se tentar
aumentar a dose novamente, para intensificar o efeito terapêutico.
Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporal podem ocorrer, particularmente em
pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. Pode ocorrer depressão em pacientes tratados
com Prolopa® (levodopa + benserazida), mas esta também pode ser um efeito da doença de Parkinson.
Aumentos transitórios de transaminases e fosfatase alcalina podem ocorrer.
Elevação dos níveis sangüíneos de uréia pode ser observada com o uso de Prolopa® (levodopa + benserazida).
Pode ocorrer alteração da coloração urinária, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, se
guardada.
Posologia
Dose usual
O tratamento com Prolopa® (levodopa + benserazida) deve ser iniciado gradualmente; a dose deve ser estabelecida
individualmente e aumentada gradativamente até otimização do efeito. Portanto, as recomendações posológicas a seguir
devem ser consideradas sugestões.
Tratamento inicial
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PROLOPA® (LEVODOPA + BENSERAZIDA)
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Nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ¼ de comprimido de Prolopa®
(levodopa + benserazida) 250 (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. Assim que se confirmar a tolerabilidade ao esquema
inicial, a dose pode ser aumentada lentamente, de acordo com a resposta do paciente.
A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® (levodopa + benserazida) correspondente a
300 a 800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, dividida em 3 ou mais administrações. Podem ser
necessárias 4 a 6 semanas para se atingir o efeito ideal. Se forem necessários incrementos adicionais, estes devem
ser realizados em intervalos mensais.
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PROLOPA® (LEVODOPA + BENSERAZIDA)
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Tratamento de manutenção
A dose média de manutenção é de 1/2 comprimido (125 mg) de Prolopa® (levodopa + benserazida) 250, 3 a 6 vezes
ao dia. O número ideal de administrações (não inferior a 3) e sua distribuição ao longo do dia devem ser tateados para
cada paciente. Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 pode ser substituído por Prolopa® (levodopa + benserazida)
HBS ou Prolopa® (levodopa + benserazida) dispersível, para otimização do efeito.
Instruções posológicas especiais
As doses devem ser aumentadas com cuidado em idosos. Pacientes em uso de outros agentes antiparkinsonianos podem
receber Prolopa® (levodopa + benserazida). Entretanto, com a evolução do tratamento, pode ser necessário reduzir
ou retirar gradualmente tais medicamentos.
Prolopa® (levodopa + benserazida) dispersível é particularmente indicado para pacientes com disfagia (dificuldade de
deglutição) ou que necessitem uma formulação com início de ação mais rápido, por exemplo pacientes com acinesia
matinal ou vespertina, ou efeito de final de dose.
Pacientes com grandes flutuações no efeito do medicamento ao longo do dia (fenômeno "on-off") devem receber
doses individuais menores e mais freqüentes ou passar para o Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS.
A substituição de Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 por Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS deve
preferencialmente ser feita de um dia para outro, iniciando-se com a dose matinal. A dose diária e o intervalo interdose
devem inicialmente ser os mesmos. Dois ou 3 dias após, a dose deve ser gradualmente aumentada em cerca de 50%.
Os pacientes devem ser informados de que sua condição pode deteriorar temporariamente.
Em razão das propriedades farmacocinéticas de Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS, o início de ação é retardado.
O efeito clínico pode ser obtido mais rapidamente, associando-se a forma convencional, Prolopa® (levodopa +
benserazida) 250, ao Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS. Tal estratégia pode ser particularmente útil para a
primeira dose do dia, que deve preferencialmente ser maior que as doses subseqüentes. O ajuste posológico individual de
Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS deve ser realizado lenta e cuidadosamente, com intervalos de no mínimo 2 a 3
dias entre os incrementos de dose.
Em pacientes com acinesia noturna, efeitos positivos têm sido relatados com o aumento gradual da última dose noturna a
até 250 mg de Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS, ingeridos ao deitar.
Resposta excessiva ao Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS (discinesia) pode ser controlada, mais com o aumento
do intervalo entre as doses do que com a redução da magnitude das mesmas.
Se a resposta ao Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com
Prolopa® (levodopa + benserazida), na forma convencional ou dispersível.
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relação a possíveis sintomas psiquiátricos.
Modo de administração
As cápsulas de Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar.
Os comprimidos dispersíveis de Prolopa® (levodopa + benserazida) devem ser dissolvidos em água, em volume
correspondente a ¼ de copo (aproximadamente 25-50 ml). Os comprimidos se dissolvem completamente, produzindo
uma solução de coloração leitosa, em poucos minutos. Devido à rápida sedimentação, recomenda-se agitar a solução
antes de tomá-la. Os comprimidos dispersíveis de Prolopa® (levodopa + benserazida) devem ser ingeridos até ½ hora
após serem dissolvidos em água.
Os comprimidos convencionais de Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 podem ser partidos (são birranhurados)
para facilitar a deglutição e o ajuste posológico.
Sempre que possível, Prolopa® (levodopa + benserazida) deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora
após as refeições. Efeitos adversos gastrintestinais, que podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do
tratamento, podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® (levodopa + benserazida) com
algum alimento ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose.
Superdosagem
Os sintomas mais freqüentes de superdosagem consistem em movimentos involuntários anormais, confusão
mental e insônia; mais raramente, náuseas, vômitos e arritmias cardíacas.
Recomenda-se pronta lavagem gástrica e monitoração das funções respiratória e cardíaca. Pode ser necessário
administrar estimulantes respiratórios, anti-arrítmicos ou, quando apropriados, neurolépticos.
Registro MS-1.0100.0064
Farm. Resp.: Guilherme Neves Ferreira - CRF-RJ Cart no 4288
Prolopa® (levodopa + benserazida) 250 e comprimidos dispersíveis 125
Fabricado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22710-104 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39
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PROLOPA® (LEVODOPA + BENSERAZIDA)
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Indústria Brasileira
Prolopa® (levodopa + benserazida) HBS
Fabricado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basiléia, Suíça
Acondicionado/reacondicionado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
No do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho
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