Home

Remédios Suplementos e Vitaminas Vitamed  Vacinas  Para Alérgicos


Faça sua busca aqui !
Clinaire






ABCdoPRECO

PRODUTOS

Bula do Rocaltrol 0,25 Mg fraco com 30 cpsulas


Dica de compra

ROCALTROL
A+ A- Alterar tamanho da letra
Calcitriol

FORMA BIOLOGICAMENTE ATIVA DA VITAMINA D3

- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome genérico: Calcitriol

- Forma farmacêutica e apresentação

Cápsulas de 0,25 mg frascos com 30 cápsulas

USO ADULTO

- Composição

Calcitriol sintético: 1a, 25-dihidroxicolecalciferol; (5Z,7E)-9, 10-secocolesta-5, 7, 10
(19)-trieno-1a, 3b, 25-triol.

- INFORMAÇÃO AO PACIENTE

- Como usar Rocaltrol®

O Rocaltrol® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

se estiver tomando outros remédios e quais são eles; não use e não misture remédios por conta
própria;

se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê. O Rocaltrol® passa para o
leite materno, podendo causar problemas para o recém-nascido;

se sentir falta de apetite, dor de cabeça, vômitos, cansaço, perda de peso ou outros sintomas
diferentes dos habituais;

observe obrigatoriamente as recomendações de seu médico, principalmente no que diz respeito
à dieta prescrita pelo mesmo.

se estiver fazendo uso de preparados que contenham cálcio em sua fórmula.

- A dose

Somente o médico sabe a dose ideal de Rocaltrol® para o seu caso. Siga suas recomendações.
Não mude as doses por sua conta.

As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido, de preferência pela manhã, ou a critério de seu médico.

- Quando suspender o tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento com Rocaltrol® . Não interrompa o tratamento por sua própria conta.

- Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÃO TÉCNICA

- Propriedades e efeitos

O calcitriol é um dos principais metabólitos ativos da vitamina D3. Normalmente é produzido pelos rins a partir de seu precursor, o 25-hidroxicolecalciferol (25-HCC). Sua produção fisiológica diária é, em geral, de 0,5 a 1,0 mg; durante os períodos de maior atividade osteogênica (por exemplo: crescimento, gravidez) essa produção aumenta. O calcitriol promove a absorção intestinal do cálcio e regula a mineralização óssea.

Nos pacientes que apresentam acentuada insuficiência renal, a síntese endógena do calcitriol está diminuída ou inclusive, completamente ausente. Esta deficiência exerce um papel decisivo na gênese da osteodistrofia renal.

Nos pacientes com osteodistrofia renal, a administração oral de Rocaltrol® normaliza a absorção intestinal do cálcio, a hipocalcemia e os níveis séricos elevados de fosfatase alcalina e hormônio paratiroidano. Da mesma forma, promove alívio da dor óssea e muscular e corrige as alterações histológicas da osteíte fibrosa e outros distúrbios da mineralização.

O Rocaltrol® reduz a hipocalcemia e seus sintomas clínicos nos pacientes com hipoparatiroidismo
pós-operatório, idiopático ou pseudohipoparatiroidismo.

Nos pacientes com raquitismo dependente da vitamina D, os níveis séricos de calcitriol são baixos
ou nulos. Devido à insuficiente produção renal de calcitriol, o tratamento com Rocaltrol® tem caráter substitutivo.

Ocorre ainda que os pacientes que sofrem de raquitismo resistente à vitamina D e hipofosfatemia
também se beneficiam do tratamento com Rocaltrol®, mas ainda não foram determinadas
exatamente suas vantagens a longo prazo. De qualquer maneira o Rocaltrol® melhora a hipofosfatemia em alguns pacientes.

O tratamento com Rocaltrol® tem demonstrado bons resultados nos pacientes com raquitismo de
tipos diferentes, por exemplo, associado à hepatite nos neonatos, atresia biliar, cistinose ou uma
carência alimentar de cálcio e vitamina D.

- Farmacocinética

Dos estudos em indivíduos sadios, conclui-se que tanto o calcitriol marcado com trítio como o
não marcado, são rapidamente absorvidos após administração oral, alcançando o nível máximo
ao cabo de três a seis horas.

Em virtude da rápida absorção, sete horas após a tomada, é detectado um aumento significativo
da concentração de cálcio na urina.

A vida média curta está em correlação com o rápido efeito biológico de apenas alguns dias.

A ação biológica dose-dependente, reflete-se no aumento da excreção urinária de cálcio após a
ingestão de 0,5 ou 1,0 mg duas vezes por dia. A concentração em estado de equilíbrio dinâmico
("steady-state") é alcançada com duas administrações diárias de 0,5 ou 1,0 mg. após a retirada do calcitriol, decresce a concentração ao valor inicial, sendo a vida média de 3 ½ horas,
aproximadamente.

Há necessidade de cuidados especiais, visto que o calcitriol passa para o leite materno.

- Indicações

Osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial àqueles submetidos
à hemodiálise.

Hipoparatiroidismo pós-operatório. Hipoparatiroidismo idiopático. Pseudohipoparatiroidismo.
Raquitismo dependente da Vitamina D. Raquitismo hipofosfatêmico resistente à Vitamina D.

- Contra-indicações

Rocaltrol® está contra-indicado em todas as doenças associadas com hipercalcemia.

- Uso durante a gravidez

A segurança do uso de Rocaltrol® em mulheres grávidas não está estabelecida. Os
benefícios potenciais devem ser avaliados em função dos possíveis riscos para a mãe e o
feto.

- Interações medicamentosas

A colestiramina pode reduzir a absorção intestinal das vitaminas lipossolúveis e, portanto, alterar também a do Rocaltrol®.

Os medicamentos que contém magnésio (por exemplo, os antiácidos) não devem ser administrados junto com o Rocaltrol® aos pacientes submetidos à diálise renal crônica, já que poderão causar hipermagnesemia.

O Rocaltrol® influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razão pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 mg/100 ml, equivalente a 0,6-1,6 mmol/l).

Os pacientes com raquitismo resistente à vitamina D (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. No entanto, deve-se levar em consideração que o Rocaltrol® pode estimular sua absorção intestinal, razão pela qual variam as necessidades suplementares de fosfatos.

É necessário que o paciente observe estritamente as recomendações médicas sobre a dieta, principalmente no que diz respeito à ingestão suplementar de cálcio, e que o paciente se abstenha de ingerir por sua própria conta, adicionalmente, preparados contendo cálcio não sujeitos à prescrição médica.

Sendo o calcitriol um dos principais metabólitos ativos da vitamina D3, não devem ser administrados concomitantemente vitamina D ou seus derivados e Rocaltrol®, com o objetivo de prevenir possível efeito aditivo ou hipercalcemia.

- Reações adversas

O Rocaltrol® raramente causa efeitos secundários desde que as doses não ultrapassem as necessidades individuais. Uma vez que o Rocaltrol® exerce um efeito vitamínico D, os efeitos colaterais que podem originar em caso de superdosagem são semelhantes aos da hipervitaminise D, ou seja: síndrome de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio (segundo a intensidade e a duração da hipercalcemia).

- Posologia

A dose diária ótima de Rocaltrol® tem que ser cuidadosamente determinada em função do nível
sérico de cálcio de cada paciente.

O tratamento com Rocaltrol® deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possíveis,
aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico.

Uma vez conhecida a dosagem ótima de Rocaltrol®, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. Logo que estes níveis se situem em 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) acima do
normal (9-11 mg/100 ml ou 2,25 - 2,75 mmol/l), deverá ser reduzida sensivelmente a dose de
Rocaltrol® ou a medicação deverá ser interrompida até que seja obtida a normocalcemia.

Durante uma hipercalcemia deve-se medir diariamente os níveis séricos de cálcio e fosfatos. Após a normalização dos valores, poder-se-á continuar com a administração de Rocaltrol®, porém
numa dose diária inferior em 0,25 mg à dose precedente.

Deve-se calcular a ingestão diária aproximada de cálcio com a dieta e, se necessário, ajustar o
aporte.

Os pacientes com função renal normal tratados com Rocaltrol® devem ingerir quantidades
adequadas de líquidos para evitar a desidratação .

- Esquemas posológicos especiais

Osteodistrofia renal (pacientes dialisados): A dose inicial é de 0,25 mg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve, são suficientes 0,25 mg a cada dois dias. Caso não
seja observada no prazo de duas a quatro semanas uma resposta satisfatória dos parâmetros clínicos e bioquímicos, poderá elevar-se a posologia em 0,25 mg diários a intervalos de duas a quatro semanas. A maioria dos pacientes responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mg diários. Caso sejam administrados simultaneamente barbitúricos ou anticonvulsivantes, poderão ser necessárias doses mais elevadas.

O aporte mais adequado de cálcio - mas não excessivo - no início do tratamento (adultos: 800
mg diários, aproximadamente), é um requisito indispensável para uma eficácia ótima do
Rocaltrol®. Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar.

Graças a melhor absorção gastrintestinal de cálcio com o uso do Rocaltrol®, em alguns pacientes
pode-se reduzir o aporte de cálcio. Naqueles com propensão a hiperglicemia são suficientes em
algumas ocasiões doses baixas de cálcio ou inclusive é desnecessário um aporte suplementar.

Hipoparatiroidismo e raquitismo: A dose inicial recomendada de Rocaltrol® é de 0,25 mg/dia,
administrada pela manhã. Caso não se observe uma influência satisfatória nos parâmetros
bioquímicos e nas manifestações clínicas da afecção, a dose poderá ser aumentada aos níveis
séricos de cálcio, pelo menos duas vezes por semana.

Ocasionalmente observa-se mal-absorção nos pacientes com hipoparatiroidismo; dependendo do
caso, poderão ser necessárias doses mais elevadas de Rocaltrol®.

- Superdosagem

Tratamento de hipercalcemia assintomática: visto que o Rocaltrol® é um derivado da vitamina D, os sintomas de superdosagem coincidem com os desta vitamina . A ingestão de altas doses de cálcio e fosfatos junto com Rocaltrol® pode dar origem a fenômenos semelhantes. Uma concentração elevada de cálcio no dialisado pode contribuir para uma hipercalcemia. Os sintomas agudos e crônicos de intoxicação por vitamina D estão descritos na literatura.

Sintomas agudos: anorexia , cefaléias, vômitos, constipação.

Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, por vezes febre associada com sede, poliúria , desidratação , apatia , interrupção do crescimento e infecções urinárias. Ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do córtex renal, miocárdio, pulmões e pâncreas .

No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de vômitos para impedir uma maior absorção. Administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal. É
aconselhável efetuar repetidas determinações do cálcio sérico. Caso persista a hipercalcemia sérica, poderá proceder-se à administração de fosfatos e corticosteróides e induzir uma diurese forçada adequada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA