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Bula do Sinergen 5/20 Mg Caixa com 30 capsulas


Dica de compra

SINERGEN
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Anlodipino-besilato / Enalapril-maleatoCápsula: 2,5/10 mg e 5/10 mg
USO ADULTO/VIA ORAL

- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Cápsulas 2,5/10 mg: 2,5 mg de Anlodipino-besilato/10mg de Enalapril-maleato. Embalagem com 30 cápsulas
Cápsulas 5/10 mg: 5 mg de Anlodipino-besilato/ 10 mg de Enalapril -maleato. Embalagem com 30 cápsulas
- COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) - 2,5/10 mg contém:
Anlodipino - besilato............................................................................... 2,5 mg
Enalapril - maleato ................................................................................ 10 mg Excipiente q.s.p. ............................................................................... 1 cápsula (Dióxido de silício, Estearato de magnésio, Lactose, Bicarbonato de Sódio, Fosfato de cálcio , Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado, Corante laca amarelo tartrazina).

Cada cápsula de SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) 5/10 mg contém: Anlodipino - besilato................................................................................. 5 mg Enalapril - maleato................................................................................... 10 mg Excipiente q.s.p. ................................................................................ 1 cápsula (Dióxido de silício, Estearato de magnésio, Lactose, Bicarbonato de Sódio, Fosfato de cálcio , Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado, Corante laca amarelo tartrazina).
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: possui atividade antihipertensiva de dois agentes, um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (Enalapril-maleato) e um antagonista dos canais de cálcio (Anlodipino-besilato).
Cuidados de armazenamento: conservar o produto ao abrigo do calor excessivo, protegido da luz e umidade.
Prazo de validade:desde que observadas as condições de armazenamento, SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação. Não utilizar o produto após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactação: o uso de SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) é contra-indicado durante a gravidez. Quando usado durante o 2º e 3º trimestre, os inibidores da ECA podem causar dano fetal ou morte. Também pode ocorrer hipotensão, anemia neonatal, hipercalemia, insuficiência renal e oligohidrâmnio. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, este deve ser descontinuado e substituído por outro medicamento. INFORME AO SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU SE ESTIVER AMAMENTANDO.
Cuidados de administração:: siga as orientações de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso de Anlodipino-besilato são dor de cabeça e edema . Outros efeitos são verificados com uma incidência menor e incluem tonturas, vermelhidão, palpitações, fadiga, náuseas , sonolência e dor abdominal.
Os efeitos adversos encontrados com o uso de Enalapril-maleato são fadiga, cefaléia , tonturas, tosse e hipotensão. Em um estudo comparativo entre Enalapril-maleato, Anlodipino-besilato e a associação entre os dois medicamentos (SINERGEN®: Anlodipino-besilato/ Enalapril-maleato), observou-se uma redução dos efeitos colaterais acima descritos quando utilizada a associação. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANÇE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções: o uso de SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à Anlodipino-besilato, Enalapril-maleato ou aos demais componentes da fórmula.
Raramente pacientes com coronariopatia obstrutiva severa desenvolveram (de forma documentada) piora da angina (dor no peito) ou infarto agudo do miocárdio, quando iniciaram o uso de antagonistas dos canais de cálcio (Anlodipino-besilato) ou quando tiveram sua dose aumentada.
Hipotensão pode ocorrer no início do tratamento.
Deve ser usado com cautela em pacientes portadores de estenose aórtica e que serão submetidos à cirurgia/anestesia , pois pode ocorrer hipotensão.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
A segurança do uso de SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) em crianças não foi estabelecida.
Não deve ser usado durante a gravidez e lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Este produto tem como princípios ativos a associação de dois agentes: Enalapril-maleato e Anlodipino-besilato.

- FARMACODINÂMICA
Enalapril-maleato é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina I, que impede a produção de angiotensina II (potente vasoconstritor). O complexo formado enzima-inibidor, apresenta um baixo índice de dissociação e portanto, alta potência e prolongado tempo de ação. Promove uma diminuição da resistência vascular sistêmica com conseqüente redução da pressão sanguínea, da pré e pós-carga , sem alteração da freqüência cardíaca. Além disso, ocorre inibição da via de degradação da bradicinina com conseqüente vasodilatação.
Anlodipino-besilato é um antagonista dos canais de cálcio, quimicamente diferente de sua classe (dihidropiridínicos), caracterizada por sua capacidade de associação e dissociação com o sítio de ligação do receptor e conseqüente início gradual de ação. Atua diretamente na musculatura lisa vascular causando redução da resistência vascular periférica e diminuição da pressão arterial. Como outros antagonistas dos canais de cálcio, em pacientes com função ventricular normal, ocorre um discreto aumento na freqüência cardíaca sem influência significativa na pressão diastólica final de ventrículo esquerdo. Estudos demonstraram que Anlodipino não está associado a um efeito inotrópico negativo quando administrado na dose terapêutica, mesmo co-administrado com $-bloqueadores. Não produz alteração na função nodal sinoatrial ou atrioventricular.
Farmacocinética
Enalapril-maleato é bem absorvido por via oral, com uma biodisponibilidade de 53 a 73%. Não é alterado com a alimentação. Picos séricos de Enalapril ocorrem após 30 minutos a 1,5 hora de sua administração, sendo que a sua forma ativa (enalaprilato) apresenta pico sérico em 3 a 4 horas. Sua meia-vida plasmática pode durar até 35 horas. A principal via de eliminação é renal (61%) e a eliminação fecal (33%). - Anlodipino-besilato é bem absorvido por via oral, atingindo picos plasmáticos entre 6 e 9 horas. Liga-se em cerca de 93% às proteínas plasmáticas. Sua biodisponibilidade absoluta é estimada entre 64 e 90%, não sendo alterada pela alimentação. Aproximadamente 90% do Anlodipino é convertido em metabólitos inativos, via metabolismo hepático. Sua eliminação do plasma é bifásica, apresentando meia-vida de eliminação de 35 a 50 horas. Os níveis plasmáticos estabilizados são atingidos após o sétimo ou oitavo dia de tratamento. Com administração oral diária crônica, a efetividade anti-hipertensiva é mantida por pelo menos 24 horas.
SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) é a associação dos dois anti hipertensivos, os quais apresentam ações complementares e sinérgicas. Assim, se obtém o mesmo efeito anti-hipertensivo com doses menores, quando comparados com os componentes isolados e com menor incidência de efeitos colaterais (dose dependentes).Em um estudo comparativo entre Enalapril-maleato, Anlodipino-besilato e o uso combinado das drogas em 100 pacientes, analisados durante 24 semanas, observou-se que SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) foi eficaz na redução da pressão arterial sistólica em 87,5% dos pacientes e na redução de 66,7% na pressão diastólica. A média da redução foi de 23 mmHg e 13 mmHg na pressão arterial sistólica e diastólica respectivamente. Quando comparado com Enalapril isoladamente, houve uma maior redução da pressão arterial média com o uso deste produto (p < 0,05).
- INDICAÇÕES
Hipertensão arterial : SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) é indicado no tratamento da hipertensão.
- CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à Anlodipino-besilato, Enalapril-maleato ou aos demais componentes da fórmula. Para pacientes com insuficiência renal, no período interdialítico a dose deve ser monitorada pelos níveis pressóricos.
O Enalaprilato é removido pela hemodiálise sendo dialisável a uma taxa de 62 ml/min 24. O uso de poliacrilonitrila para a realização da diálise em pacientes em uso de inibidores da enzima conversora podem ocasionar reações anafilactóides severas. Neste caso é preferível trocar o antihipertensivo ou o método dialítico.
- GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
O uso de SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) é contra-indicado durante a gravidez. Quando usado durante o 2º e 3º trimestre, os inibidores da ECA podem causar dano fetal ou morte. Também pode ocorrer hipotensão, anemia neonatal, hipercalemia, insuficiência renal e oligohidrâmnio. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, este deve ser descontinuado e substituído por outro medicamento. O médico deverá ser informado se ocorrer gravidez na vigência do tratamento. Informá-lo se estiver amamentando.
- PRECAUÇÕES
No infarto do miocárdio ou na intensificação da angina : raramente pacientes com coronariopatia obstrutiva severa desenvolveram (de forma documentada) piora da angina ou infarto agudo do miocárdio, quando iniciaram o uso de antagonistas dos canais de cálcio (Anlodipino) ou quando tiveram sua dose aumentada.
Na insuficiência cardíaca congestiva: estudos clínicos com Anlodipino em pacientes com classe funcional II/III (NYHA) não demonstraram piora da insuficiência cardíaca baseados no tempo de exercício, sintomas ou fração de ejeção. Também foi demonstrado que o uso de Anlodipino em associação com diuréticos, digital e inibidores da ECA não aumentou a mortalidade e morbidade em pacientes com classe funcional III/IV. Nestes pacientes, a função renal é dependente do sistema renina -angiotensina, sendo que o uso de inibidores da ECA pode estar associado com oligúria , insuficiência renal ou morte.
Estenose aórtica: se ocorrer hipotensão, a estenose aórtica moderada/severa pode levar à diminuição da oferta de oxigênio ao miocárdio por constituir uma barreira ao fluxo de sangue para a aorta .
Hipotensão: pode ocorrer na fase inicial do tratamento, devendo a dose ser ajustada. Este efeito pode ocorrer principalmente em pacientes idosos, com disfunção de ventrículo esquerdo ou naqueles com depleção de volume (uso de diuréticos, diálise ).
Cirurgia/anestesia : pode ocorrer uma depleção de volume que, associado ao efeito hipotensor do medicamento, pode levar à hipotensão.
A segurança do uso de SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) em crianças não foi estabelecida.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Contra-indicado o uso associado com sildenafil por seu potencial efeito hipotensor.
O uso concomitante de outros medicamentos vasodilatadores, anti-hipertensivos, antagonistas dos canais de cálcio, acetilcolina, anti-histamínicos, neurolépticos ou antidepressivos tricíclicos, assim como o álcool, pode reforçar o efeito redutor da pressão arterial. O uso concomitante com simpatomiméticos pode reduzir o efeito antianginoso.
Apresenta a velocidade de absorção diminuída por alimentos, sendo recomendada sua administração cerca de 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
- REAÇÕES ADVERSAS
Pacientes em uso de diuréticos podem apresentar uma redução excessiva da pressão arterial após início da terapia com SINERGEN® (Anlodipino-besilato/ Enalapril-maleato). Diuréticos poupadores de potássio ou complementos de potássio devem ser administrados com cautela em pacientes em uso de Enalapril, pois podem ocasionar hipercalemia (ocorrência pouco comum -1%, e dose dependente). Monitorização dos níveis séricos de potássio devem ser realizados principalmente em portadores de insuficiência renal, diabéticos e idosos.
Deve ser administrado com cautela em pacientes em uso de Lítio, pois pode causar toxicidade por elevação dos níveis séricos deste.
Enalapril tem sido usado concomitantemente com cimetidina, digoxina, hidralazina, antagonistas dos canais de cálcio, diuréticos, anticoagulantes orais, beta-bloqueadores sem interações adversas clinicamente significativas.
Anlodipino tem sido administrado com segurança associado a diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão, nitratos, digoxina, varfarina, anti-inflamatórios não hormonais, antibióticos e drogas hipoglicemiantes.
- Reações Adversas
Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso de Anlodipino são cefaléia e edema .
Outros efeitos são verificados com uma incidência menor e incluem tonturas, vermelhidão, palpitações, fadiga, náuseas , sonolência e dor abdominal.
Os efeitos adversos encontrados com o uso de Enalapril são fadiga, cefaléia , tonturas, tosse e hipotensão. Raramente necessitam da interrupção do medicamento.
Em um estudo comparativo entre Enalapril-maleato, Anlodipino-besilato e a associação entre os dois medicamentos (SINERGEN®: Anlodipino-besilato/ Enalapril-maleato), observou-se uma redução dos efeitos adversos com a associação, observada principalmente na menor dose (2,5mg de Anlodipino-besilato/10mg de Enalapril-maleato respectivamente) como podemos observar na tabela a seguir:
EFEITOS ADVERSOS ANLODIPINO 5mg (se necessário, aumentada a dose p/ 10mg) (n = 22) ENALAPRIL 10 mg (se necessário, aumentada a dose p/ 20mg) (n=26)
ANLODIPINO-besilato / ENALAPRIL-maleato 5 / 10 mg (se necessário, aumentada a dose para 5/20mg) (n =26) 2,5 / 10 mg (se necessário, aumentada a dose para 5/10mg) (n=24)
Edema mmii 10 (45,5%) 5 (19,1%) 3 (11,5%) 1 (4,2%)
Cefaléia 4 (18,2%) 9 (34,6%) 4 (15,4%) 4 (16,7%)
Tosse ----- 5 (19,1%) 2 (7,7%) 3 (12,5%)
Tonturas 2 (2,9%) 3 (3,8%) 1 (1,7%) -------
Rubor facial 2 ( 2,9%) ------ ------ -------

Existem relatos de agranulocitose em pacientes em uso de inibidores da ECA , particularmente em pacientes com insuficiência renal ou doenças do colágeno, porém este risco não foi demonstrado em pacientes em uso de enalapril. Reações anafilactóides são raras e mais relacionadas com os inibidores da ECA.
Hipotensão sintomática pode ocorrer em pacientes em uso de anlodipino, embora não tenha sido verificado com SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato). Além disso, não se observou hipercalemia nos pacientes analisados neste estudo, apesar de poder ocorrer em pacientes em uso de inibidores da ECA.
Outros efeitos adversos foram verificados (menos comuns): zumbido, aumento do apetite (em doses maiores), dores em membros inferiores, dores musculares, tonturas, manchas claras em membros inferiores, alterações do sono e dispnéia .
- Posologia
Como a absorção de SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) não é afetada pela ingestão de alimentos, pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.
Deve -se iniciar a terapêutica com SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) sempre com a menor dose (2,5/10mg) e reajustar, se necessário. Seu efeito máximo é observado em cerca de 20 dias. Dependendo da resposta e do objetivo terapêutico, a dose pode ser alterada para 1 cápsula/dia de SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) 5/10 mg.
SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) não deve ser usado como terapia inicial da hipertensão arterial .
Idosos: deve ser iniciado o tratamento com SINERGEN® (Anlodipino-besilato/ Enalapril-maleato) com a menor dose e reajustar, se necessário.
Insuficiência hepática: recomenda-se cautela ao se administrar SINERGEN nestes pacientes devido à meia-vida da Anlodipino estar prolongada nestes casos.
Insuficiência renal: SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) pode ser usado em doses habituais nos pacientes com níveis de creatinina sérica até 3mg/dL (ou clearance de creatinina $30 mL/ min.). SINERGEN® (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) está contra-indicado em pacientes com níveis de creatinina maiores que 3 mg/dL (ou clearance de creatinina #30 mL/min). Ver "Contra-Indicações" quando no uso de poliacrilonitrila no processo de diálise .
- Conduta na SUPERDOSE
Devido à vasodilatação, podem ocorrer hipotensão severa e taquicardia . Em caso de superdosagem recente, recomenda-se lavagem gástrica e medidas gerais de suporte (monitorização cardíaca e respiratória, aferições freqüentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS.
EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA